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Effetto della Terapia con Sabbia di Siwan sulle Funzioni Polmonari dei Pazienti con Artrite Reumatoide

3 dicembre 2025 aggiornato da: Nashwa Mohammed Alaa Allam, Ahram Canadian University

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti della terapia con sabbia di Siwan e del programma di fisioterapia sulla funzione polmonare, l'attività funzionale e il dolore nei pazienti con artrite reumatoide.

Quarantacinque pazienti sono stati reclutati secondo i criteri dell'American Rheumatism Association 2010 per lo studio, quindici di loro sono stati esclusi, gli altri trenta pazienti (11 maschi e 19 femmine) sono stati assegnati in due gruppi uguali: il gruppo (A) ha ricevuto la terapia con sabbia di Siwan sotto forma di bagno di sabbia per 5 giorni, seguito da massaggio con olio d'oliva, mentre il gruppo (B) ha ricevuto fisioterapia per 2 mesi sotto forma di impacchi caldi, TENS, esercizio aerobico ed esercizi di rafforzamento, nel periodo tra giugno 2016 e agosto 2019. Tutti i pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con test pre e post. L'approvazione del Comitato Etico è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale presso la Facoltà di fisioterapia dell'Università del Cairo prima dell'inizio dello studio. Lo studio ha seguito le Linee guida della Dichiarazione di Helsinki sulla condotta della ricerca umana. Lo studio è stato condotto nel periodo tra giugno 2016 e agosto 2019.

Partecipanti allo studio Un campione di quarantacinque pazienti con AR, di entrambi i sessi. Sono stati reclutati per partecipare allo studio dall'ospedale Ekasr Eleiny e da altre cliniche private situate al Cairo. Sono stati intervistati individualmente per valutare la loro idoneità ad essere inclusi nello studio. Sono stati valutati e trattati presso la clinica ambulatoriale dell'Università del Cairo, una clinica privata e presso il centro di guarigione tradizionale dell'oasi di Siwa nel Governatorato di Marsa Matrouh; il test della funzione polmonare è stato eseguito prima e dopo presso l'unità di fitness e riabilitazione dell'ospedale Elaser Elainy.

I criteri di inclusione erano: AR definita che soddisfacesse i criteri di classificazione dell'AR del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism [31], pazienti in terapia con dosi stabili di farmaci antireumatici, pazienti con artrite reumatoide moderata o grave, con RF e anti-CCP positivi, entrambi i sessi partecipanti a questo studio, età compresa tra 25 e 59 anni, indice di massa corporea da 25 a 30, dolore di almeno 3 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm (nessun dolore) a 10 mm (dolore peggiore immaginabile), pazienti con (I) capacità funzionale completa con capacità di svolgere tutti i soliti compiti senza handicap, (II) capacità funzionale adeguata per condurre attività normali nonostante l'handicap di disagio o mobilità limitata di una o più articolazioni, (III) capacità funzionale adeguata per eseguire solo pochi o nessuno dei doveri della solita occupazione o dell'autocura [16].

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti noti per avere uno dei seguenti criteri: ipertensione arteriosa non controllata [pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 180 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka e Kazumi, 1990). Diabete non controllato, pazienti precedentemente sottoposti a trapianto renale, pazienti con malattia coronarica inclusa: angina instabile, donne in gravidanza, disturbi emorragici, pazienti largamente o completamente incapaci, costretti a letto o in sedia a rotelle, che consentono poca o nessuna cura di sé.

Randomizzazione Quindici pazienti sono stati esclusi, due di loro sono stati mal diagnosticati, uno di loro ha un prolasso discale che le impedisce di viaggiare dal Cairo a Siwa poiché era una lunga distanza, alcuni di loro hanno rifiutato di completare le sedute di fisioterapia poiché sentivano che non c'era alcun miglioramento nei loro casi, uno di loro aveva depressione e ansia e ha rifiutato di completare le sedute, alcuni di loro hanno rifiutato di eseguire il test della funzione polmonare dopo le sedute poiché temevano la trasmissione di infezioni. Gli altri 30 pazienti (11 maschi e 19 femmine) sono stati assegnati casualmente a due gruppi da un assistente di ricerca in cieco e indipendente che ha aperto buste sigillate contenenti una carta di randomizzazione generata al computer. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della valutazione basale.

Gruppo di intervento (A): composto da 15 pazienti trattati con il programma di fisioterapia composto da esercizi aerobici e di rafforzamento, TENS e applicazione di calore, 2 sedute a settimana per 2 mesi. Gruppo (B): composto da 15 pazienti trattati con il programma tradizionale siwano consistente in 5 sedute di terapia con la sabbia per 5 giorni seguite da massaggio con olio d'oliva.

Fisioterapia Esercizi aerobici sotto forma di camminata su tapis roulant, con intensità moderata compresa tra il 55-65% della frequenza cardiaca target, secondo la formula di Karvonen {frequenza cardiaca a riposo + (frequenza cardiaca massima - frequenza cardiaca a riposo)55-65%}[33]; il paziente ha eseguito esercizio aerobico intermittente per 15-30 minuti nella prima seduta; hanno iniziato con 15 minuti di camminata e poi la durata è stata aumentata fino a raggiungere 30 minuti; i pazienti hanno iniziato con il riscaldamento per 5 minuti, seguito dalla fase di stimolo per 5-20 minuti e terminato con il raffreddamento per 5 minuti. Il paziente ha eseguito la camminata come programma domiciliare due volte a settimana. Inoltre, il programma di fisioterapia includeva esercizi di rafforzamento progressivo per l'arto inferiore, per rafforzare i flessori, estensori, adduttori, abduttori, rotatori interni ed esterni dell'articolazione dell'anca, anche flessori ed estensori dell'articolazione del ginocchio e dorsiflessori della caviglia. I pazienti hanno anche eseguito esercizi di rafforzamento dell'arto superiore per i flessori ed estensori della spalla e gli abduttori, ed è stato eseguito anche il rafforzamento dei flessori ed estensori del gomito, flessori ed estensori del polso.

Le posizioni dei pazienti differiscono a seconda del gruppo muscolare da rafforzare, quindi le posizioni erano seduta, supina o in piedi in posizione laterale. La frequenza degli esercizi era due volte a settimana per due mesi. Gli esercizi isometrici fornivano un tono muscolare sufficiente senza aggravamento dell'attività clinica della malattia in caso di articolazioni acutamente infiammate. La contrazione moderata è stata mantenuta per 5-10 secondi, 5-20 ripetizioni, 3 serie. Tuttavia, in caso di bassa attività della malattia, gli esercizi sono stati eseguiti utilizzando pesi molto bassi, il 30% di una ripetizione massima.

Il calore è stato utilizzato prima dell'esercizio per il massimo beneficio [34]. Il paziente in posizione rilassata, il cuscinetto termico avvolto da 2 strati di asciugamano e applicato sulle articolazioni interessate per circa 20 minuti.

Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS): utilizzando la modalità Burst, nella modalità burst la frequenza portante della corrente è alta (70-100 Hz), ma viene erogata in piccoli burst a bassa frequenza (3-4 burst al secondo). Il posizionamento degli elettrodi è sulle articolazioni dolorose.

Terapia tradizionale siwana Quindici pazienti hanno ricevuto la terapia tradizionale siwana sotto forma di bagni di sabbia e massaggio con olio d'oliva ogni giorno per 5 giorni. I pazienti hanno ricevuto il bagno di sabbia tra le 14:00 e le 16:00 tra la fine di maggio e le prime due settimane di settembre. La temperatura atmosferica era di 40-45°C, la temperatura superficiale della sabbia variava da 75 a 82°C e la temperatura sotto la superficie della sabbia di 10-20 cm era di 50-60°C, misurata con un termometro a infrarossi (Medisana, Germania).

È stato scavato un buco di 20-40 cm di profondità, 80 cm di larghezza e 100-150 cm di lunghezza. Un buco lungo e poco profondo è stato scavato al mattino presto per permettere il riscaldamento della sabbia dai raggi del sole; dopo che il paziente si è sdraiato, è stato coperto fino al collo con sabbia calda e secca dalla superficie del deserto.

Prima del bagno di sabbia, ai pazienti è stato consigliato di non fare la doccia o di usare lozioni o creme per il corpo durante il periodo del bagno di sabbia e per tre giorni dopo il trattamento, non era permesso usare ventilatori o aria condizionata, dovevano coprire bene i corpi per prevenire correnti d'aria e bere molti liquidi caldi o tiepidi prima e dopo ogni seduta (ad esempio succo di anice e limone).

La sepoltura è durata circa 20 minuti. Una volta che la sabbia si è bagnata di sudore, è stata sostituita con sabbia calda fresca. Successivamente, il paziente è stato avvolto in un asciugamano ed è rimasto per 15 minuti in una tenda ben sigillata montata vicino all'area di sepoltura. I pazienti bevevano liquidi come succo di anice e limone per evitare la disidratazione; bere acqua era vietato in questo momento. I pazienti sono stati avvolti per evitare vento o correnti d'aria, che potrebbero avere conseguenze negative (ad esempio rigidità muscolare o palpitazioni).

Il corpo è tornato alla temperatura normale e ha riacquistato il suo stato di riposo durante il tempo trascorso nella tenda. Quindi, ai pazienti è stato permesso di andare in hotel, riposarsi nei loro letti; la sudorazione è continuata per due ore dopo la seduta; dopo che la sudorazione si è fermata, è stato permesso loro di cambiare i vestiti con quelli asciutti.

Misurazioni dei risultati

Funzione polmonare:

Misurata con spirometro, il test della funzione polmonare è stato eseguito per entrambi i gruppi prima e immediatamente dopo l'intervento, la FVC è stata misurata chiedendo al paziente di fare un'ispirazione profonda e poi espirare con forza l'aria nel boccaglio dello spirometro il più velocemente possibile. FEV1 volume d'aria misurato nel primo secondo di espirazione forzata.

B. Disabilità funzionale:

Misurata con questionario sulla disabilità funzionale, ai pazienti sono state poste le domande sulla disabilità prima e dopo l'intervento. Intervistando personalmente i pazienti e ponendo loro le domande del questionario.

C. Gravità del dolore:

È stata misurata con la scala analogica visiva (VAS), a ogni paziente di entrambi i gruppi è stato chiesto di scegliere un numero da 1 a 10 che rappresentasse la sua sensazione di dolore, prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione erano l'artrite reumatoide (AR) definita che soddisfacesse i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2010 per l'AR

  • I pazienti erano in terapia con dosi stabili di farmaci anti-reumatici
  • Pazienti con artrite reumatoide moderata, grave
  • presentavano RF e anti-CCP positivi
  • Entrambi i sessi hanno partecipato a questo studio
  • la loro età varia da 25 a 59 anni
  • indice di massa corporea da 25 a 30
  • Dolore di almeno 3 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm (nessun dolore) a 10 mm (dolore peggiore immaginabile)
  • Pazienti con (I) capacità funzionale completa con capacità di svolgere tutti i soliti compiti senza handicap, (II) capacità funzionale adeguata per condurre normali attività nonostante l'handicap del disagio o della mobilità limitata di una o più articolazioni, (III) capacità funzionale adeguata per eseguire solo alcuni o nessuno dei compiti della solita occupazione o della cura di sé -

Criteri di esclusione:

  • ipertensione arteriosa non controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 100 mm Hg] 32 (Tanaka e Kazumi, 1990).
  • Diabete non controllato,
  • Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto renale,
  • Pazienti con malattia coronarica tra cui: angina instabile,
  • Donne in gravidanza,
  • Disturbo emorragico,
  • Incapacità totale o quasi totale con paziente costretto a letto o in sedia a rotelle, che consente poca o nessuna cura di sé.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Misurata mediante spirometro, il test di funzionalità polmonare è stato eseguito per entrambi i gruppi prima e immediatamente dopo l'intervento. La FVC è stata misurata chiedendo al paziente di fare un'inspirazione profonda e poi espirare con forza l'aria nel boccaglio dello spirometro il più velocemente possibile. FEV1 volume d'aria misurato nel primo secondo dell'espirazione forzata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato tramite questionario sulla disabilità funzionale, ai pazienti sono state poste le domande sulla disabilità prima e dopo l'intervento. Intervistando personalmente i pazienti e ponendo loro le domande del questionario
2 anni
gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
È stato misurato mediante la scala analogica visiva (VAS). A ciascun paziente di entrambi i gruppi è stato chiesto di scegliere un numero da 1 a 10 che rappresentasse la sua sensazione di dolore, prima e dopo l'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrite reumatoide (RA

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