Uno studio sulla bioequivalenza di due diverse forme di dosaggio di Genakumab

Criterio di inclusione:

• Maschio sano di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni;
• Indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50 kg;
• Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)；
• I soggetti in età fertile non avevano in programma una gravidanza o una donazione di sperma/ovuli e hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose;

Criteri di esclusione:

• (Durante lo screening) Allergia al prodotto in sperimentazione, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi agente biologico, o storia di allergie multiple (due o più) a farmaci, alimenti o fattori ambientali, o predisposizione a sintomi allergici come eruzioni cutanee o orticaria;
• (Durante l'indagine di screening) Precedentemente incapace di tollerare la puntura endovenosa/aghi a permanenza per il prelievo di sangue o storia di emofobia o paura degli aghi;
• Segni vitali anormali (polso < 50 bpm o > 100 bpm da sveglio, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, temperatura frontale > 37,3°C); Intervallo ECG QTc-F ≥ 460 ms o altre anomalie ECG clinicamente significative; risultati anomali all'esame obiettivo, ai test di laboratorio, alla TC del torace e all'ecografia addominale B-mode;
• Soggetti che hanno risultati positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab), o agli anticorpi specifici della sifilide (TPPA)；
• (Durante lo screening/l'indagine sul ricovero) Aveva una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici (inclusi epilessia, demenza, depressione, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, ecc.); storia di intervallo QTc prolungato; immunodeficienza o malattie immunosoppressive, tumori maligni; malattie croniche clinicamente significative correlate al sistema cardiovascolare, epatico, renale, endocrino, respiratorio, ematologico (inclusa la coagulazione) o digestivo;
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante (come bypass aortocoronarico, resezione epatica o renale, interventi ginecologici, ecc.) entro 6 mesi prima della prima dose; manifestato malattie neurologiche, digestive, respiratorie, circolatorie, endocrine o ematologiche acute nei 3 mesi precedenti lo screening che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale;
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima della prima dose o test positivo alle urine al momento del ricovero;
• Fumato più di 5 sigarette al giorno in media nei 3 mesi precedenti lo screening o incapace di smettere di usare qualsiasi prodotto a base di tabacco (compresi i prodotti a base di nicotina) durante lo studio;
• Alcolista o bevuto più di 14 unità di alcol a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening (1 unità equivale a 17,5 ml o 14 g di alcol puro). Il contenuto alcolico dei diversi tipi di bevande alcoliche è indicato dalla percentuale in volume. Un'unità alcolica equivale approssimativamente a 35 ml di alcol in volume [ABV] Baijiu al 50% o 350 ml di birra al 5% ABV), non disposti ad astenersi dal bere alcolici o dal consumare prodotti contenenti alcol durante lo studio, o risultati positivi al test alcol al momento del ricovero;
• Trattamento ricevuto con il prodotto sperimentale o dispositivo medico in qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose;
• Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), prodotti biologici, farmaci brevettati cinesi, integratori a base di erbe, vitamine, integratori dietetici o prodotti di mantenimento entro 2 settimane prima della prima dose, ad eccezione di contraccettivi orali o impiantati a lunga durata d'azione ;
• Il ricercatore ha valutato che esistessero altri fattori che rendevano il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, ecc.