Uno studio per conoscere un vaccino a RNA modificato contro l'herpes zoster negli adulti sani
10 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 1/2, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO A RNA MODIFICATO CONTRO IL VIRUS DELLA VARICELLA ZOSTER IN INDIVIDUI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, l'entità degli effetti collaterali (reazione al vaccino) e la risposta immunitaria (reazione del sistema immunitario) del vaccino in studio chiamato Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). Cerchiamo partecipanti sani di età compresa tra 50 e 69 anni.
Questo studio sarà condotto in 2 sottostudi: Sottostudio A (Fase 1) e Sottostudio B (Fase 2).
Sottostudio A:
Questo sottostudio è la parte della Fase 1 dello studio. In questo sottostudio, i partecipanti riceveranno 1 dei 3 vaccini VZV modRNA candidati (diverso costrutto, diversi livelli di dose e diversa formulazione [polvere congelata o liofilizzata]) o il vaccino contro l'herpes zoster approvato per via intramuscolare.
I partecipanti verranno assegnati in 1 dei 9 gruppi nello studio e riceveranno 2 dosi di vaccino a intervalli diversi.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per 8 a 12 mesi a seconda del gruppo a cui sono assegnati. Alcuni gruppi continueranno nella parte dello studio sulla persistenza dell'immunità (valutazione straordinaria dell'effetto del vaccino). I partecipanti assegnati a questi gruppi selezionati saranno coinvolti nello studio per un massimo di 5 anni.
Sottostudio B:
Questo sottostudio è la fase 2 dello studio. In questa parte dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino VZV modRNA a livello di dose/programma/formulazione selezionati o il vaccino contro l'herpes zoster approvato. Questa selezione sarà determinata dal sottostudio A.
I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per un massimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Candidato 1: PF-07915234: VZV modRNA polvere per sospensione iniettabile
- Biologico: Candidato 1: PF-07915234: VZV modRNA Suspension for Injection
- Biologico: Candidato 2: PF-07921188: VZV modRNA Suspension for Injection
- Biologico: Candidato 3: PF-07921186: VZV modRNA Sospensione per iniezione
- Biologico: Shingrix
- Biologico: Gruppo candidato vaccino selezionato (livello di dose, programma)
- Biologico: Shingrix - SSB
- Biologico: Candidato 2: PF-07921188: Polvere modRNA VZV per sospensione iniettabile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85233
- Reclutamento
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Reclutamento
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Non ancora reclutamento
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Non ancora reclutamento
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Reclutamento
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Reclutamento
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Reclutamento
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Reclutamento
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Reclutamento
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Reclutamento
- Centennial Medical Group
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Reclutamento
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Reclutamento
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Reclutamento
- Ascension St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
- Reclutamento
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Reclutamento
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Reclutamento
- Aventiv Research Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Reclutamento
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Reclutamento
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Sottostudio A
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 69 anni (inclusi) al momento del consenso.
- Partecipanti sani che sono determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico dello sperimentatore, per essere idonei per l'inclusione nello studio. Nota: l'infezione nota da HIV, HCV o HBV è un'esclusione nel Sottostudio A.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di HZ (fuoco di Sant'Antonio).
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Infezione nota da HIV, HCV o HBV.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Storia precedente di malattie cardiache (p. es., insufficienza cardiaca, malattia coronarica recente, cardiomiopatie, pericardite/miocardite).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la varicella o HZ.
- - Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino a RNA 28 giorni prima della vaccinazione 1.
- - Partecipazione ad altri studi interventistici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o coinvolgimento anticipato fino a 6 mesi inclusi dopo l'ultima dose dell'intervento nello studio. È consentita la partecipazione a studi osservazionali.
- Qualsiasi valore di laboratorio ematologico e/o ematochimico di screening che soddisfi la definizione di anomalia ≥ Grado 1; o qualsiasi valore anormale di bilirubina o troponina I.
- Screening dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, è coerente con miocardite/pericardite probabile o possibile o dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
- Partecipazione o partecipazione pianificata a esercizi faticosi o di resistenza entro 7 giorni prima o dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Sottostudio B:
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 69 anni (inclusi) al momento del consenso.
- Partecipanti sani che sono determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico dello sperimentatore, per essere idonei per l'inclusione nello studio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di HZ (fuoco di Sant'Antonio).
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Storia precedente di malattie cardiache (p. es., insufficienza cardiaca, malattia coronarica recente, cardiomiopatie, pericardite o miocardite).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la varicella o HZ.
- - Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Qualsiasi partecipante che ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino a RNA 28 giorni prima della vaccinazione 1.
- È vietata la partecipazione ad altri studi interventistici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o il coinvolgimento anticipato fino a 6 mesi inclusi dopo l'ultima dose di intervento nello studio. È consentita la partecipazione a studi osservazionali.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottostudio A (SSA): Gruppo 1
Candidato 1, Dose Livello 1, liofilizzato, schedula 0, 2 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: ASS: Gruppo 2
Candidato 1, Dose Livello 2, liofilizzato, schedula 0, 2 mesi
|
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: ASS: Gruppo 3
Candidato 1, Dose Livello 3, liofilizzato, schedula 0, 2 mesi
|
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: ASS: Gruppo 4
Candidato 1, Dose Livello 2, congelato, programma 0, 2 mesi
|
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: ASS: Gruppo 5
Candidato 1, Dose Livello 2, Congelato, 0, Programma 6 mesi
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Iniezione intramuscolare
|
|
Sperimentale: SSA - Gruppo 6
Candidato 2, programma congelato, 0, 2 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: ASS: Gruppo 7
Candidato 3, Frozen, 0, 2 mesi di programma
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: ASS: Gruppo 8
Shingrix, programma 0, 2 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: ASS: Gruppo 9
Shingrix, programma 0, 6 mesi
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Iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Sottostudio B (SSB): Gruppo 1
Candidato vaccino selezionato/livello di dose/programma di dosaggio
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: SSA: Gruppo 10
Candidato 1, livello di dose 4, liofilizzato, programma a 0, 6 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: SSB: Gruppo 2
Shingrix
|
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: SSA: Gruppo 11
Candidato 2, livello di dose 2, liofilizzato, programma a 0, 2 mesi
|
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: Gruppo 12
Candidato 2, livello di dose 3, liofilizzato, programma a 0, 2 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: Gruppo 13
Candidato 2, livello di dose 4, liofilizzato, programma a 0, 2 mesi
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: SSA: Gruppo 14
Shingrix, programma a 0, 2 mesi
|
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato nei diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
|
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SSA: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
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Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, come riportato nei diari elettronici
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Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
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SSA: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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SSA: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
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SSA: Percentuale di partecipanti che hanno riferito di eventi avversi visitati dal medico
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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SSB: Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
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Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato nei diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
|
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SSB: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
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Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, come riportato nei diari elettronici
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Per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2
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SSB: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
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SSB: Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
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SSB: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi visitati dal medico
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Studio complessivo: percentuale di partecipanti di entrambi i sottostudi che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato nei diari elettronici.
|
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
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Studio complessivo: percentuale di partecipanti di entrambi i sottostudi che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, come riportato nei diari elettronici
|
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
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Studio complessivo: percentuale di partecipanti di entrambi i sottostudi che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione da 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione 2
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla vaccinazione da 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione 2
|
|
Studio complessivo: percentuale di partecipanti di entrambi i sottostudi che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
|
|
Studio complessivo: percentuale di partecipanti di entrambi i sottostudi che hanno riportato eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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SSA: percentuale di partecipanti con valutazioni di laboratorio ematologiche e chimiche anormali
Lasso di tempo: 3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
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Misurato presso il laboratorio centrale
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3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
|
|
SSA: percentuale di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
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Anomalie dell'ECG compatibili con probabile o possibile miocardite o pericardite, secondo il giudizio di un cardiologo
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3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con valori di laboratorio della troponina I anormali
Lasso di tempo: 3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
|
come misurato presso il laboratorio centrale
|
3 giorni e 1 settimana dopo ogni vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SSA: concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi della glicoproteina E in proporzione al partecipante valutabile di immunogenicità
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
|
SSA: aumento della media geometrica (GMFR) da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo nei partecipanti valutabili con immunogenicità
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
|
SSA: percentuale di partecipanti all'immunogenicità valutabili con risposta vaccinale negli anticorpi della glicoproteina E dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
|
SSB: concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi della glicoproteina E in proporzione al partecipante valutabile di immunogenicità
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
|
SSB: aumento della media geometrica (GMFR) da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo nei partecipanti valutabili con immunogenicità
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
|
SSB: percentuale di partecipanti valutabili all'immunogenicità con risposta al vaccino negli anticorpi della glicoproteina E dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
|
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Studio generale: concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi della glicoproteina E nei partecipanti valutabili all'immunogenicità in entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Studio generale: aumento della media geometrica (GMFR) da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale successivo nei partecipanti valutabili all'immunogenicità di entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Studio complessivo: percentuale di partecipanti valutabili all'immunogenicità di entrambi i sottostudi con risposta vaccinale negli anticorpi della glicoproteina E dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della vaccinazione 1), a 1 e 4 settimane dopo ogni vaccinazione e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5031001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .