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Studio di interazione farmaco-farmaco di bennifosbuvir/ruzasvir (BEM/RZR) e digossina e rosuvastatina

25 agosto 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti per valutare l'effetto di una singola dose orale di combinazione di dose fissa di bennifosbuvir/ruzasvir sulla farmacocinetica della digossina e della rosuvastatina in soggetti sani

Studio di interazione farmaco-farmaco tra bennifosbuvir/ruzasvir e digossina o rosuvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di farmaco in studio.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2.
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio e a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Uso di altri farmaci investigativi entro 28 giorni dal dosaggio.
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco.
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digoxin vs digoxin + bem/rzr vs digoxin + 2h bem/rzr
Droga: Digoxin vs digoxin + bem/rzr vs digoxin + 2h bem/rzr

TRATTAMENTO-A (digossina): una singola dose di digossina verrà somministrata in condizioni di digiuno.

Trattamento-B (digossina + BEM/RZR): una singola dose di digossina verrà co-somministrata una singola dose di BEM/RZR in condizioni di digiuno.

Trattamento-C (digossina + 2H BEM/RZR): una singola dose di digossina verrà somministrata in condizioni di digiuno. Quindi, una singola dose di BEM/RZR verrà somministrata circa 2 ore dopo in condizioni di digiuno.

Altri nomi:
  • AT-527 (BEM) e AT-038 (RZR)
Sperimentale: Rosuvastatina vs Rosuvastatina + BEM/RZR vs Rosuvastatina + 2H BEM/RZR
Droga: Rosuvastatina vs Rosuvastatina + BEM/RZR vs Rosuvastatina + 2H BEM/RZR

Trattamento-D (rosuvastatina): una singola dose di rosuvastatina sarà somministrata in condizioni di digiuno.

TRATTAMENTO-E (rosuvastatina + BEM/RZR): una singola dose di rosuvastatina sarà somministrata con una singola dose BEM/RZR in condizioni di digiuno.

Trattamento-F (rosuvastatina + 2H BEM/RZR): una singola dose di rosuvastatina sarà somministrata in condizioni di digiuno. Quindi, una singola dose BEM/RZR verrà somministrata circa 2 ore dopo in condizioni di digiuno.

Altri nomi:
  • AT-527 (BEM) e AT-038 (RZR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di digossina e rosuvastatina (CMAX)
Lasso di tempo: Digossina: giorni 1,15, 29; Rosuvastatina: giorni 1, 8, 15
Digossina: giorni 1,15, 29; Rosuvastatina: giorni 1, 8, 15
PK di digossina e rosuvastatina (AUC)
Lasso di tempo: Digossina: giorni 1,15, 29; Rosuvastatina: giorni 1, 8, 15
Digossina: giorni 1,15, 29; Rosuvastatina: giorni 1, 8, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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