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Dissoluzione indotta da digossina di cluster CTC

6 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della digossina sui gruppi di cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio esplorativo terapeutico a braccio singolo sulla digossina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico indaga se i glicosidi cardiaci sono in grado di interrompere i cluster CTC nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono considerate precursori di metastasi in vari tipi di cancro e si trovano nel sangue dei malati di cancro come singole CTC e cluster CTC, con quest'ultimo caratterizzato da una maggiore capacità di seminare metastasi.

Il cluster CTC condivide diverse proprietà che comunemente caratterizzano la biologia delle cellule staminali che guidano la formazione di metastasi. I dati preclinici mostrano che i cluster CTC possono essere disaggregati in singole cellule mediante il trattamento con glicosidi cardiaci come la digossina. Questo studio esplorativo terapeutico a braccio singolo sulla digossina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico indaga se i glicosidi cardiaci sono in grado di interrompere i cluster CTC nei pazienti con carcinoma mammario.

I pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico in cui potrebbero essere identificati cluster CTC riceveranno una dose di mantenimento giornaliera individualizzata di digossina adattata alla loro funzione renale. I campioni di sangue per l'analisi del livello sierico di digossina e la dimensione media dei cluster CTC verranno prelevati in punti temporali specificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svizzera, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibile di resezione, radioterapia o terapia sistemica con intento curativo
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con digossina o digitossina
  • Pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare,
  • Blocco cardiaco atrioventricolare di 2° o 3° grado, sindrome del nodo del seno o bradicardia sinusale,
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Ipokaliemia, ipercalcemia, ipomagnesemia, ipossia,
  • Cardiomiopatia ipertrofica, aneurisma aortico
  • Applicazione endovenosa simultanea di sali di calcio
  • Ipersensibilità nota alla digossina, ad altri glicosidi cardiaci o composti inclusi
  • Interazioni farmacologiche note della terapia del cancro in corso con digossina
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Mancanza di contraccezione sicura
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digossina
Digossina 0,125 mg o 0,25 mg somministrati una volta al giorno per 7 giorni o fino a sintomi di tossicità Generico ad es. DIGOXIN Juvisé o Lenoxin Mite
Droga: Digossina
I pazienti riceveranno una dose giornaliera di mantenimento di digossina. La dose giornaliera di digossina sarà calcolata in base alla funzionalità renale e alla concentrazione sierica target di digossina e applicata in un regime aggiustato in base alla disponibilità di compresse da 0,125 mg e 0,25 mg al mattino (prima delle 10:00). I campioni di sangue per l'analisi della dimensione media dei cluster CTC verranno prelevati allo screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale), il giorno 3 e il giorno 7. A seconda del livello sierico di digossina, la terapia di mantenimento con digossina verrà continuata fino a 3 settimane se il livello sierico di digossina al giorno 7 o al giorno 14 è inferiore a 0,70 ng/ml. Per la terza settimana di terapia di mantenimento verranno effettuati aggiustamenti individuali della dose secondo necessità.
Altri nomi:
  • Acaro Lenoxin
  • DIGOXIN Juvisè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione media del cluster CTC (in ng/ml)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina
la dimensione media del cluster CTC (in pazienti con un livello sierico di digossina superiore a 0,7 ng/ml) dopo il trattamento verrà confrontata con la dimensione media del cluster CTC prima del trattamento
Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero medio di cluster CTC
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina
verrà confrontato il numero di cluster CTC prima e dopo il trattamento
Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina
Tempo medio di dissoluzione dei cluster CTC (in giorni)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina
tempo medio di dissoluzione dei cluster CTC
Campioni di sangue prelevati allo Screening, il giorno 0 (2 ore dopo la prima assunzione orale di digossina), il giorno 3, il giorno 7, il giorno 10, il giorno 14, il giorno 17 e il giorno 21 dopo la prima assunzione orale di digossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

ETH Zurich - The Aceto Lab

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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