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In Vitro Microstructural and Mechanical Analysis of Waste Material From Total Knee Arthroplasty for the Study of Innovative Solutions in the Treatment of Joint and Ligament Pathologies (TIB PLAT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini

In orthopedic surgical practice, there is an increasing incidence of degenerative joint diseases, due to the rising average age of the population, as well as ligament injuries resulting from the growing participation in sports activities. The knee joint, in particular, is the most affected by these conditions, which, given their heterogeneous nature, impact patients across a wide age range.

Knee pathologies, often interconnected (with a higher incidence of degenerative diseases following ligamentous and/or meniscal injuries), are particularly debilitating for patients and entail high costs for the national healthcare system, which are expected to increase over time.

Scientific efforts in the field of knee surgery are therefore focused on achieving an increasingly detailed understanding of pathological conditions, as well as on the development of innovative technologies to support surgical and clinical practice.

Carrying out such analyses and developing new technologies inevitably involves experimental laboratory studies of joint tissues. The study of waste material obtained from surgical procedures represents a fundamental resource in this context and has always been used safely, with no additional invasiveness for the patient. A vast amount of information derived from laboratory analyses of discarded tissue has contributed to improving clinical practice and has led to the development of solutions that are now part of routine surgical use.

Recent technologies allow increasingly accurate evaluation of both the structure and mechanical properties of discarded tissue explanted during surgery. For example, structural assessment using micro-CT enables visualization and analysis of the interface between bone tissue, ligamentous structures, and surgical implants with micrometric precision. This makes it possible to determine tissue density, orientation, and material quality, distinguishing between different boundary conditions and physiopathological states of the tissues. Such analyses can also be performed under conditions close to those characterizing the joint in vivo, both in terms of tissue immersed in fluid and with respect to mechanical loads applied to deform the tissue. Furthermore, it is possible to reconstruct the structural interaction between human tissue and external materials used in surgery, such as screws, plates, anchoring devices, etc.

These instruments therefore make it possible to surpass the level of detail achievable with conventional diagnostic and research equipment used over the years, and to investigate with increasing accuracy the onset and progression of a pathology, the condition of the involved tissues, and to predict functional recovery of the treated site following the application of anchoring devices in the operating room. These new analyses also enable the study of innovative solutions for tissue repair and reconstruction, such as patient-specific customized devices and/or new materials produced using 3D printing technology, without posing any risk to the patient during surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Rizzoli Ortopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Waste materials obtained from primary total knee arthroplasty procedures will be used. The collected material will mainly consist of osteochondral tissue from the patient's tibial plateau. This portion of tissue is routinely removed during the resection of the proximal (tibia) and distal (femur) bone components, which is necessary for the implantation of the prosthetic components. The resection and subsequent removal of the tibial plateau constitute a standard procedure and a mandatory step in primary total knee arthroplasty. This procedure will be performed intraoperatively by the medical staff of the coordinating investigator (Orthopaedic and Traumatology Clinic II). The waste material will be placed in a dedicated single-use container and transferred to the Research Center laboratories for analysis, in accordance with the above-mentioned internal procedure.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Total knee arthroplasty
  • Kellgren-Lawrence grade II, III, or IV osteoarthritis;
  • age < 85 years;
  • BMI < 35

Exclusion Criteria:

  • History/evidence of previous partial (unicompartmental) knee arthroplasty;
  • positivity for viral infections such as HIV, HBV, or HCV;
  • inability to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstructural properties of the explanted tissue
Lasso di tempo: At least 24 months
Porosity of the subchondral bone tissue
At least 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Load transfer mechanisms
Lasso di tempo: At least 24 months
Load transfer mechanisms from the residual cartilage tissue to the underlying bone tissue. Load transfer from the residual cartilage to the subchondral bone can be represented by the stress (Pa) developed in the underlying bone
At least 24 months
Bone/Tissue Density
Lasso di tempo: At least 24 months
Tissue density at the anterior cruciate ligament insertion will be quantified using micro-computed tomography and expressed as bone mineral density (mg HA/cm³).
At least 24 months
Structural Organization
Lasso di tempo: At least 24 months
Tissue orientation and homogeneity at the ligament insertion will be evaluated using histological and histomorphometric analysis and expressed using quantitative indices (e.g., orientation index, % area uniformity).
At least 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIB PLAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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