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Propionic Acid for Multiple Sclerosis: Safety and Benefits (Pro-MADAI)

12 maggio 2026 aggiornato da: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionic Acid in Multiple Sclerosis: Safety, Tolerability and Clinical Outcomes From the Pro-MADAI Study

The purpose of this study is to explore the long-term safety, tolerability, and clinical efficacy of propionic acid as an add-on therapy in multiple sclerosis (MS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, open-label extension of the placebo-controlled MADAI trial, including 22 patients with stable relapsing-remitting multiple sclerosis. Participants received oral PA (500 mg twice daily) for an additional 9 months follow-up (FU). Multimodal assessments included cognitive testing (SDMT), physical performance (9HPT, 10mWT), patient-reported outcome measurements PROMs (SF-36, FSMC, ESS, BDI-II), and serum NfL analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple sclerosis (MS)
  • Clinically and radiologically stable MS in the previous 3 months
  • Age between 18 and 70 years
  • Positive finding for oligoclonal bands (OCBs)
  • Written consent
  • Blood collection at the beginning and end of the study for routine parameter examination as well as sample preservation (especially for measuring propionic acid levels)
  • Negative pregnancy test for female participants of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • History of ongoing propionic acid (PA) supplementation exceeding 3 months
  • Positive JC virus titer during natalizumab treatment
  • Presence of severe active systemic disease
  • Presence of acute neurological conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido propionico 1000 mg
Integratore alimentare: Propionic acid 1000 mg capsule
Patients will receive propionic acid as add on MS treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum neurofilament light chain (NfL)
Lasso di tempo: 9 months
assessed as pg/ml
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: 9 months
Measuring cognitive processing speed in patients with MS. Participants are instructed to match symbols to their respective numbers using a reference key. The final score is determined by the number of correct symbol-number pairings completed within 90 seconds. Higher scores indicate better cognitive abilities.
9 months
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Lasso di tempo: 9 months
Instrument to evaluate fine motor skills of the upper limbs and manual dexterity. Performance is quantified by completion time, with shorter times reflecting better manual dexterity. The participants insert and remove nine small pegs individually into nine corresponding holes on a rectangular board. To improve reliability, this process was repeated twice for each hand.
9 months
10-Meter Walk Test (10mWT)
Lasso di tempo: 9 months
Evaluation of lower extremity function. Participants were instructed to walk in a straight line at their fastest comfortable pace without running. To avoid measurement bias caused by acceleration and deceleration phases, timing was restricted to the interval between the 2- and 8-meter marks, calculating walking speed over a 6-meter distance.
9 months
Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 9 months
The SF-36 covers eight subscales: physical functioning (PF), role physical (RP), bodily pain (BP), general health (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role emotional (RE), and mental health (MH). These are transformed into two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Both scores are calculated by combining the subscales using specific algorithms. They reflect the overall physical and mental health status, respectively. Each SF-36 domain is scored individually and transformed to a 0-100 scale, where 0 indicates poor health, and 100 represents optimal health. Scores are interpreted as follows: excellent (>60), above average (51-60), average to slightly below average (41-50), moderately below average (31-40), and significant impairment (<30).
9 months
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Lasso di tempo: 9 months
Fatigue was assessed using the 20-item Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). Motor (FSMCmot) and cognitive (FSMCcog) aspects of fatigue were evaluated separately, and a total score (FSMCtot) was calculated. This score ranges from 20 to 100. Fatigue severity was classified as mild (≥43), moderate (≥53), or severe (≥63).
9 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 9 months
Daytime sleepiness was evaluated using the Epworth sleepiness scale (ESS), an 8-item self-report questionnaire. The ESS assesses the propensity to fall asleep or doze off briefly in different daily situations. Higher scores indicate greater daytime sleepiness. Each Item describes a hypothetical scenario, which participants rate on a 4-point scale (0-3). This results in a total score ranging from 0 to 24 points. Excessive daytime sleepiness was classified as mild (>10), moderate (>13), or severe (>16).
9 months
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 9 months
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II), a 21-item questionnaire. It evaluates various aspects of depression, including libido, fatigue, appetite, decision-making ability, and feelings of guilt. For each item, participants were asked to select one of four statements assessing symptom severity from absent (0) to severe (3).
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026/2024-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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