Studio clinico per valutare l'effetto alimentare della CKD-378 in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Individui che hanno 19 anni o più al momento della visita di screening
2. Individui con 18,0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m2 e peso corporeo totale ≥ 50 kg BMI = peso (kg)/altezza (m)2
3. Individui che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e che non dispongono dei risultati degli esami medici (come elettroencefalogramma, elettrocardiogramma, torace e gastroscopia o radiografia gastrointestinale, se necessaria) durante le visite di screening
4. Individui ritenuti idonei dagli investigatori per i test a seguito di test diagnostici e test elettrocardiografici, come test ematologici, test ematochimici, test del siero, test delle urine, ecc.
5. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare sperma o ovuli 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
6. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo e il contenuto

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) che può influenzare l'assorbimento dei farmaci o che hanno una malattia gastrointestinale
2. Individui che hanno utilizzato un farmaco che induce e inibisce la metabolasi, come i barbitali, entro un mese prima della data della prima somministrazione o un farmaco che potrebbe interferire con questo test entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione
3. Soggetti a cui è stato somministrato il prodotto sperimentale da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
4. Individui che hanno donato sangue intero entro le 8 settimane o componenti del sangue entro le 2 settimane o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale

5. Individui che soddisfano le seguenti condizioni entro un mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale

   • Uomo: consumo medio di alcol > 21 tazze/settimana
   • Donna: consumo medio di alcol > 14 tazze/settimana
   • Fumare > 20 sigarette

6. Pazienti con le seguenti condizioni

   • Pazienti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai farmaci biguanidi
   • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica incluso diabete di tipo 1, acidosi lattica, chetoacidosi in coma o non diabetica e pazienti con una storia di chetoacidosi
   • Condizioni acute che possono influenzare le funzioni renali come insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m2), disidratazione, infezioni gravi, sconforto cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi, ecc.
   • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile
   • Pazienti sottoposti a test per la somministrazione endovenosa di agenti di contrasto con iodio radioattivo (ad esempio, tratto urinario endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con agenti di contrasto, ecc.)
   • coma diabetico
   • Pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi sistemici traumatici
   • Pazienti in attesa di intervento chirurgico
   • Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
   • Pazienti acuti o cronici che possono causare disfunzione epatica, insufficienza respiratoria e ipossia tissutale
7. Individui con una storia clinicamente significativa di malattia mentale
8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori
9. Donne incinte, donne che potrebbero essere incinte, donne che allattano