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Farmacocinetica e profili di sicurezza di DA-5210 10/1000 mg in soggetti sani a digiuno

2 giugno 2022 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di DA-5210 10/1000 mg in soggetti sani a digiuno

Farmacocinetica e profili di sicurezza di DA-5210 10/1000 mg in soggetti sani a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Peso corporeo: maschio≥50 kg, femmina≥45 kg

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • Anamnesi clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Droga: DA-5210 10/1000 mg
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
Droga: DA-5210-R 10/1000 mg
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
Sperimentale: Sequenza B
Droga: DA-5210 10/1000 mg
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
Droga: DA-5210-R 10/1000 mg
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
area sotto la curva
pre-dose~48 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
massima concentrazione plasmatica
pre-dose~48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIBE2021-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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