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Farmacocinetica in soggetti con insufficienza renale

3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, monocentrico per studiare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di cilengitide in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli, monocentrico, a dose singola per via endovenosa per studiare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di cilengitide in soggetti con diversi gradi di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con funzionalità renale compromessa saranno sottoposti a screening e saranno stratificati in base al loro tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e assegnati a uno dei gruppi di stratificazione definiti di seguito:

Numero di gruppo/Funzione renale/Clearance della creatinina (VFG secondo MDRD)

  1. Funzionalità renale normale (≥ 90 ml/min)
  2. Compromissione renale lieve (60 - 89 ml/min)
  3. Compromissione renale moderata (30 - 59 mL/min) 4a: Compromissione renale grave (< 30 mL/min) - dialisi non necessaria 4b: (se applicabile) Compromissione renale grave (< 30 mL/min) - dialisi non richiesta

I soggetti dei gruppi 2 e 3 riceveranno una singola dose di 2000 mg di cilengitide come dose i.v. di 1 ora. infusione. I soggetti del gruppo 4a riceveranno una singola dose di 1000 mg di cilengitide come dose i.v. di 1 ora. infusione. Verranno raccolti campioni PK e verranno calcolati i parametri PK di base. La sicurezza, la tollerabilità e la PK saranno valutate dal Safety Monitoring Committee (SMC). Se il SMC non ha dubbi, il Gruppo 4b sarà trattato con una dose più alta (fino a 2000 mg) di cilengitide. Quindi, il Gruppo 1 (soggetti sani) verrà avviato dopo che l'ultimo soggetto con compromissione renale (nel Gruppo 2, 3 o 4a; o nel Gruppo 4b, se applicabile) ha completato tutte le attività il Giorno 3. Riceveranno anche una singola dose di 2000 mg di cilengitide come 1 ora i.v. infusione.

La durata della sperimentazione dal primo soggetto arruolato all'ultimo soggetto all'ultima visita sarà di circa 6 mesi (circa 8 mesi, nel caso in cui sia incluso il gruppo 4b). Ogni soggetto parteciperà alla sperimentazione per un massimo di 35 giorni, compresi lo screening e l'esame di fine prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • For Research Sites contact Merck KGaA Communication Center in
      • Kiel, Germania
        • CRS Clincial Research Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m²

Per i soggetti con funzionalità renale normale:

  • Segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna) entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti
  • Clearance della creatinina stimata secondo l'equazione MDRD di ≥ 90 ml/min allo screening

Per i soggetti con funzionalità renale compromessa:

  • I parametri di laboratorio devono rientrare in un intervallo accettabile per i soggetti con insufficienza renale,
  • Segni vitali: frequenza del polso nel range normale di 45-100 battiti/minuto in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 100 mmHg e sistolica inferiore a 160 mmHg per i gruppi 1-3 e inferiore a 180 mmHg per i gruppi 4a e 4b, in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
  • Clearance della creatinina calcolata in base all'equazione MDRD di <90 ml/min allo screening e possibilità di stratificazione in uno dei gruppi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni o malattia maligna acuta
  • Anamnesi di problemi di cicatrizzazione delle ferite e/o eventuali ferite aperte in corso
  • Attualità o anamnesi di disturbi emorragici e/o anamnesi di eventi tromboembolici (considerando anche la storia familiare); trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali entro 30 giorni prima del Giorno 1
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) con segni di patologia clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore

Per i soggetti con funzionalità renale compromessa:

  • Insufficienza cardiaca cronica non stabilizzata (New York Heart Association [NYHA] classe III e IV)
  • Insufficienza renale acuta di qualsiasi eziologia (inclusa virale, tossica o indotta da farmaci)
  • Richiede dialisi
  • Storia del trapianto renale
  • Diabete mellito non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Volontari sani: soggetti abbinati con funzionalità renale normale
Droga: cilengitide 2000 mg
Verrà somministrata una singola dose di cilengitide 2000 mg (250 ml) come 1 ora i.v. infusione il giorno 1
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti con compromissione renale lieve
Droga: cilengitide 2000 mg
Verrà somministrata una singola dose di cilengitide 2000 mg (250 ml) come 1 ora i.v. infusione il giorno 1
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: cilengitide 2000 mg
Verrà somministrata una singola dose di cilengitide 2000 mg (250 ml) come 1 ora i.v. infusione il giorno 1
Sperimentale: Gruppo 4a
Primo gruppo di soggetti con insufficienza renale grave
Droga: cilengitide 1000 mg
Verrà somministrata una singola dose di cilengitide 1000 mg (125 ml) come dose i.v. infusione il giorno 1
Sperimentale: Gruppo 4b
Secondo gruppo di soggetti con insufficienza renale grave
Droga: cilengitide > 1000 mg e fino a 2000 mg
Verrà somministrata una singola dose di cilengitide > 1000 mg e fino a 2000 mg come 1 ora i.v. infusione il giorno 1, se applicabile, sulla base della decisione del comitato di monitoraggio della sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di cilengitide nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Cmax di cilengitide nel plasma dopo dose singola in gruppi di soggetti con diversi gradi di funzionalità renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.
48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di cilengitide nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
AUC di cilengitide nel plasma dopo dose singola in gruppi di soggetti con diversi gradi di funzionalità renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.
48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita terminale t1/2 di cilengitide
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Clearance plasmatica del cilengitide (CL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Volume di distribuzione della cilengitide (Vz) nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
48 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Quantità assoluta e relativa di cilengitide escreta nelle urine (Ae0-∞)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
24 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Clearance renale del cilengitide (CLR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
24 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 singola dose di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
Legame alle proteine ​​plasmatiche: Frazione non legata di cilengitide
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 dose singola di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora
2 ore dopo l'inizio dell'infusione di 1 dose singola di cilengitide somministrata come infusione endovenosa di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Becker, MD MSc, Merck Serono S.A., Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR062041_016
  • 2011-002389-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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