Effetto AMAZ-02 sulla tolleranza all'esercizio in soggetti di mezza età sani e sovrappeso (prova ATLAS) (ATLAS)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi
2. Soggetti che non hanno partecipato negli ultimi 1 anno a studi clinici incentrati sul miglioramento della funzione muscolare e delle prestazioni fisiche

3. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione) o,

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m2, inclusi
5. Accetta di evitare l'esercizio fisico 24 ore prima delle visite di studio e di mantenere uno stato di attività fisica basso per tutta la durata della prova
6. Accetta di astenersi dal consumo di succo di melograno e noci da 2 settimane prima del basale e durante il periodo di studio
7. Accettare di limitare il consumo di lamponi, fragole e lamponi da 2 settimane prima del basale e durante il periodo di studio
8. Accettare di astenersi dall'utilizzare FANS per 7 giorni prima e dopo la raccolta del campione muscolare
9. Buona salute generale per eseguire il test da sforzo in sicurezza, come determinato dall'investigatore qualificato sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio
10. Basso VO2max definito come <35 ml/kg/min per i maschi e <31 ml/kg/min per le femmine come valutato da un test del cicloergometro submassimale
11. Comprensione della natura e dello scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e capacità di comunicare di persona e per telefono in modo da consentire l'esecuzione sicura e affidabile di tutte le procedure del protocollo secondo il parere del personale del sito investigativo
12. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Fumatori o ex fumatori nell'ultimo anno 1 dallo screening, incluso l'uso di vaporizzatori o sigarette elettroniche
3. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 60 giorni dalla visita di screening
4. Donazione di sangue entro 1 mese dal basale, nonché donazione pianificata 1 mese dopo la fine dello studio.
5. Storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
6. Uso di marijuana medicinale.
7. Impossibile deglutire le capsule
8. Partecipazione regolare a un programma di esercizi strutturati con livelli di attività fisica nella categoria 2 o superiore definiti come attività vigorosa di 20 minuti 3 volte a settimana, attività moderata per 30 minuti 5 giorni a settimana o più
9. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso
10. Individui che si sono impegnati in 1 ora o più a settimana di allenamento di resistenza negli ultimi 3 mesi.
11. Soffrire attualmente di qualsiasi condizione medica che interferisca con la capacità di sottoporsi a test di forza fisica durante lo studio
12. Partecipazione recente a una dieta dimagrante o perdita >5% del peso corporeo totale entro 3 mesi dalla randomizzazione
13. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
14. Allergia o sensibilità al test degli ingredienti del prodotto (o composti strettamente correlati)
15. Allergia agli anestetici (xilocaina, lidocaina)
16. Allergia alla soia
17. Incapacità di astenersi dal consumo di succo di melograno o noci
18. Incapacità di astenersi dal consumo frequente di lamponi, fragole o lamponi
19. Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (>4 tazze al giorno) come caffè, tè e cola
20. Uso di NHP ai fini della costruzione o della funzione muscolare. L'uso di altri NHP deve essere stato su un regime di dosaggio stabile per almeno un mese prima del basale e deve mantenere il loro attuale regime di dosaggio durante lo studio e non deve iniziare a prendere nuovi NHP durante lo studio; se il soggetto desidera interrompere l'assunzione dell'NHP prima di iniziare lo studio, deve farlo almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
21. Anamnesi o diagnosi attuale di sanguinamento/disturbi del sangue
22. Uso di anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue), nuovi anticoagulanti orali (NOAC) o agenti antipiastrinici.
23. Uso di farmaci FANS entro una settimana prima o dopo le procedure di biopsia muscolare dell'ago.
24. Uso di farmaci steroidi, storia attuale/recente (3 mesi) di uso di steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o estrogeni.
25. Uso di statine
26. Uso di farmaci per la tiroide.
27. Asma che non è stato controllato con un regime stabile per un minimo di un anno o asma che richiede l'uso di determinati farmaci.
28. Diagnosi di BPCO
29. Mialgia cronica, fibromialgia o condizioni caratterizzate da dolore muscolare regolare
30. Placche di fissaggio in metallo o viti da un precedente intervento chirurgico
31. Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. malattie terminali)
32. Diagnosi di malattia vascolare cardiaca o periferica attiva
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg senza l'uso di farmaci per l'ipertensione, o SBP/DBP >140/90 mmHg con l'uso di farmaci per l'ipertensione.
34. Iperlipidemia diagnosticata
35. Compromissione o malattia renale o epatica
36. Eventuali malattie principali del sistema gastrointestinale, polmonare o endocrino
37. Diabete di tipo I e di tipo II
38. Malattia autoimmune o immunocompromessa (es. HIV positivo, uso di farmaci antirigetto, artrite reumatoide, epatite B/C positiva)
39. Diagnosi di malattia infettiva cronica
40. Diagnosi di fenilchetonuria
41. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I partecipanti con cancro in remissione completa per più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili se approvati dal QI.
42. Malattia neurologica o psichiatrica significativa, inclusi, ma non limitati a, morbo di Parkinson e disturbo bipolare come valutato dal QI.
43. Storia delle convulsioni
44. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
45. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante