Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di Nuvastatic nell'astenia da cancro

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine, età ≥ 18 Pazienti con tumori solidi, stadio I-IV Pazienti che hanno ricevuto, ricevono o prevedono di ricevere chemioterapia e/o ≥ 1 settimana di radioterapia.

ECOG 0-2 Aspettativa di vita ≥ 6 mesi Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella preparazione del prodotto sperimentale 2. Qualsiasi altra condizione esistente nota che controindica l'uso del prodotto sperimentale 3. Impossibilità di assumere o consumare il prodotto sperimentale secondo quanto specificato dal protocollo via di somministrazione inclusa ulcera peptica, gastrite cronica, ipotensione e pressione arteriosa sistolica <90 mmgHg.
2. Incapacità di comprendere la/e lingua/e locale/i per cui BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, scala analogica visiva per il questionario sulla fatica 5. Qualsiasi condizione (es. Psicologici, geografici, ecc.) che non consentono la conformità con lo studio o le procedure di follow-up 6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico utilizzando un medicinale o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della visita di riferimento 7. Trattamento con farmaci o integratori frequentemente associati con affaticamento, come interferone (negli ultimi quattro mesi), beta-bloccanti, calcio-antagonisti, benzodiazepine, antistaminici sedativi, antidepressivi, antipsicotici o melatonina. In casi selezionati, i pazienti che usano questi farmaci possono essere arruolati se, secondo il parere degli investigatori, la loro fatica è chiaramente non correlata al farmaco.
3. Comorbidità non trattate o non controllate che influenzano l'affaticamento, inclusi disturbi della tiroide (TSH> 5 mcIU / ml), anemia (emoglobina <9 g / dL), depressione maggiore, abuso di sostanze attive o altre condizioni determinate dal medico arruolante. Le comorbidità adeguatamente controllate non escluderanno i pazienti.

4. Pazienti con insufficienza renale cronica con livelli sierici di potassio elevati e funzionalità renale anormale 10. Disturbi del sonno non trattati come apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo 11. Cirrosi scompensata (encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale, ascite, bilirubina > 2) negli ultimi sei mesi 12. Pazienti che intendono viaggiare al di fuori del fuso orario durante il periodo di studio 13. Disturbo della motilità gastrointestinale significativo noto o sospetto, ostruzione o malattia strutturante 14. Malnutrizione grave secondo i criteri dell'OMS. 15. All'esame, si può ritenere che i pazienti presentino una delle seguenti condizioni:

   UN. Edema bipede b. Deperimento grave visibile c. Peso per altezza superiore a 3 deviazioni standard al di sotto della mediana della popolazione di riferimento internazionale d. Febbre correlata a infezione sistemica (in particolare coliformi Gram-negativi come Escherichia coli e Klebsiellapneumoniae), sepsi neutropenica e. Distress respiratorio f. Scompenso cardiaco g. Anomalie elettrolitiche (ipofosfatemia, ipokaliemia/iperkaliemia, ipoglicemia, ecc.) h. Anoressia marcata i. Diarrea abbondante j. Shock

5. La paziente è di sesso femminile ed è incinta o fertile e non sta praticando metodi contraccettivi adeguati, sta pianificando una gravidanza entro 1 mese dallo studio, sta allattando. Nota: le donne che allattano al seno non devono essere scoraggiate dall'allattamento al seno al solo scopo di iscriversi allo studio. Saranno ammissibili le donne che scelgono di rinviare l'allattamento al seno fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per consentire l'eliminazione del farmaco dal latte materno.