Effetto dell'olio di pesce sul dolore chirurgico dopo la sostituzione del ginocchio Pazienti: randomizzato, prospettico, in doppio cieco, studio di controllo con placebo (EFOPaKR-01)
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle capsule di olio di pesce sull'intensità del dolore e sul consumo di analgesici postoperatori nei pazienti dopo intervento di sostituzione del ginocchio.
La popolazione in studio sarà costituita da adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio a causa di osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Livello di dolore postoperatorio e uso di analgesici
Risultati secondari:
- Livelli di dolore e uso di analgesici a sei settimane e 3 mesi dopo l'intervento
- Incorporazione di ω3 nelle membrane delle cellule del sangue (RBC)
- Marcatori di stress e infiammazione
- Tassi di complicanze postoperatorie
Procedura di studio:
Il paziente arruolato sarà diviso casualmente in un gruppo di controllo e in un gruppo di intervento durante la visita clinica preoperatoria. Ogni paziente riceverà un totale di 150 capsule (5 capsule al giorno) in base al gruppo randomizzato.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno capsule di olio di pesce. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno capsule di placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Singer, Professor, MD
- Numero di telefono: 972-3-9376521
- Email: psinger@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-3-9376521
- Email: milang@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contatto:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Numero di telefono: 972-39376521
- Email: psinger@clalit.org.il
-
Contatto:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-39376521
- Email: milang@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Uso di steroidi, FANS due settimane prima dell'intervento chirurgico, farmaci antidepressivi, farmaci antiepilettici, coumadin
- Neuropatia diabetica
- Herpes-zoster/nevralgia post-erpetica
- uso di integratori n-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo olio di pesce
Gruppo di trattamento.
|
Il paziente riceverà capsule di olio di pesce (EPAX 6000 EE). Trattamento: 5 capsule al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo placebo
|
Il paziente riceverà capsule che non contengono olio di pesce. Trattamento: 5 capsule al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La valutazione del dolore dei pazienti sarà misurata utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
|
10 settimane
|
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Verranno annotati tutti i farmaci analgesici utilizzati dal paziente
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Esame del sangue.
Concentrazione di marcatori infiammatori circolati (TNF-α, IL-1, IL-6).
|
Giorno 1
|
|
Composizione degli acidi grassi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Incorporazione di ω3 nelle membrane delle cellule del sangue (RBC)
|
Giorno 1
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Livelli di cortisolo nel test del sangue.
|
Giorno 1
|
|
ACTH
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Livelli di ACTH nel test del sangue.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Direttore dello studio: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5961
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 gr DHA+EPA)
-
University of AberdeenCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Sarcopenia | Sindrome metabolica XRegno Unito