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Chemical-Shift-Encoded MRI for Active Bone Marrow Dosimetry in Radiopharmaceutical Therapy

20 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
This study compares two different imaging procedures to each other, one using positron emission tomography (PET) with fluorothymidine F-18 (FLT) (FLT PET for short), and the other using chemical shift-encoded (CSE) magnetic resonance imaging (MRI) or CSE-MRI for short, to determine specifically if CSE-MRI is as accurate as FLT PET in telling the difference between active and inactive marrow. The best way to do the comparison between the two imaging procedures is if they are done at the same time on the same patient. This is possible with use of a scanner at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UW Health), the GE SIGNA PET/MR scanner. The prediction is that CSE-MRI as accurate as FLT at telling the difference between active and inactive marrow in patients with metastatic prostate cancer, and that is the primary reason for this study. 15 participants will be enrolled and on study for up to 14 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This single-site, single-arm study will evaluate the accuracy of active bone marrow (ABM) segmentation with CSE-MRI by comparing to the established technique of FLT PET in patients with PSMA+ mCRPC who are scheduled to receive Lutetium-177 Prostate-Specific Membrane Antigen (177Lu-PSMA) (PLUVICTO®) Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as standard of care. All standard of care testing, monitoring, and administration for 177Lu-PSMA RPT (PLUVICTO®) will be followed for this study.

Participants will receive 177Lu-PSMA RPT (PLUVICTO®) for a total of 6 doses, or until disease progression or unacceptable toxicity. Doses of 177Lu-PSMA RPT will be given at least 6 weeks apart. At the discretion of the prescribing physician, standard of care PSMA PET/MRI will be performed at any time during cycles 2-4, and also within 6 months of the final administration of 177Lu-PSMA RPT; during these scans, the CSE-MRI will also be acquired. Participants will be followed for 6 months following the final administration of 177Lu-PSMA RPT.

The primary endpoint is a calculation of the mean Dice similarity coefficient (DSC) between active bone marrow volumes derived from CSE-MRI and ¹⁸F-FLT PET across all enrolled patients. A mean DSC of ≥0.7 will indicate that CSE-MRI is a clinically acceptable alternative to FLT PET for identifying ABM.

With the exception of the research-related CSE-MRI and FLT PET scans, all assessments, laboratory tests, RPT, and imaging scans are standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Patients must be informed of the experimental nature of the study and its potential risks, and must sign institutional review board (IRB) approved consent form indicating such understanding.
  • Individuals at least 18 years of age.
  • Patients must have histologically or cytologically confirmed prostate cancer.
  • Patients must be clinically deemed appropriate for standard of care Lu-177 PSMA RPT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0-2
  • Patients must be able to comply with all study procedures, including having both the ability and willingness to lie flat for ≥ 30 minutes during imaging.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving any concurrent therapy known to impact bone marrow (either stimulate or suppress the marrow, for example G-CSF).
  • Patients treated with chemotherapy or 223Ra radiotherapy within 4 weeks.
  • All acute toxic effects of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to a grade ≤ 2 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE).
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements per treating physician discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants scheduled to receive 177Lu-PSMA

Males aged 18 years and older with metastatic PSMA-positive castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are scheduled to receive 177Lu-PSMA (PLUVICTO®).

Within 7 days prior to 177Lu-PSMA RPT, participants will receive an injection of FLT and then undergo a FLT PET to assess proliferating bone marrow and CSE-MRI to generate a fat fraction map on a GE SIGNA PET/MR scanner. Whole-body single photon emission computed tomography (SPECT/CT) imaging (2-3 bed positions) will be performed per standard of care on Day 0 (3 +/- 2 h), Day 1 (24 +/- 4 h), and Day 4 (96 +/- 24 h) post-177Lu-PSMA RPT infusion. As standard of care, participants will receive up to 6 infusions of 177Lu-PSMA RPT every 6 weeks at UW Health.
Droga: 3'-Deoxy-3'-[18F]-fluorothymidine

Within 29 days prior to 177Lu-PSMA RPT, participants will undergo 18F-FLT PET to assess proliferating bone marrow and CSE-MRI to generate a fat fraction map on a GE SIGNA PET/MR scanner. This is expected to last 2-3 hours.

FLT injections will be administered one hour before imaging for tracer uptake. Participants will receive an IV injection of up to 10 mCi (370 MBq) of 18F-FLT.

The patient will receive 1 CSE-MRI/FLT PET scan prior to the start of therapy.

Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • FLT
Dispositivo: Chemical-shift-encoded MRI

Within 29 days prior to 177Lu-PSMA RPT, participants will undergo 18F-FLT PET to assess proliferating bone marrow and CSE-MRI to generate a fat fraction map on a GE SIGNA PET/MR scanner. This is expected to last 2-3 hours. The patient will receive 1 CSE-MRI/FLT PET scan prior to the start of therapy.

Up to 3 CSE-MRI scans will be completed as part of this study. At the physician's discretion, a single standard of care (SOC) mid-treatment PSMA PET/MRI can be performed any time during cycles 2-4, and a SOC post-treatment can be done within 6 months of final treatment. CSE-MRI will be acquired during these scans.

Altri nomi:
  • CSE-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Dice similarity coefficient (DSC)
Lasso di tempo: up to 14 months
The mean Dice similarity coefficient (DSC) between active bone marrow volumes derived from CSE-MRI and ¹⁸F-FLT PET across all enrolled patients. A mean DSC of ≥0.7 will indicate that CSE-MRI is a clinically acceptable alternative to FLT PET for identifying ABM
up to 14 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Mean Tumor Absorbed Dose (Gy)
Lasso di tempo: up to 14 months
Difference in mean tumor absorbed dose (Gy) across three lesion-segmentation methods, with segmentation performance characterized by DSC relative to physician manual contours.
up to 14 months
Variance in Tumor and Bone Marrow Volume
Lasso di tempo: up to 14 months
Repeatability will be measured by variance in tumor and bone marrow volumes.
up to 14 months
Variance in Tumor and Bone Marrow Doses
Lasso di tempo: up to 14 months
Repeatability will be measured by variance in tumor and bone marrow doses
up to 14 months
Difference in Mean Absorbed Dose (Gy)
Lasso di tempo: up to 14 months
Difference in mean absorbed dose (Gy) between conventional and CSE-MRI-based ABM dosimetry methods
up to 14 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lawless, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0693
  • Protocol Version (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH / Human Oncology (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW26012 (Identificatore di registro: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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