Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging FLT-PET di tumori cerebrali nei bambini

15 giugno 2024 aggiornato da: Frederick Daniel Grant

Studio di fase 2 di [18F]FLT per l'imaging PET dei tumori cerebrali nei bambini

I tumori cerebrali sono la principale causa di morte per tumori solidi nei bambini. L'imaging tumorale è importante nella gestione di questi tumori, ma gli attuali metodi di imaging hanno dei limiti nel fornire le informazioni necessarie per un trattamento ottimale di questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni (PET) con 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) nella gestione medica dei tumori cerebrali nei bambini. Fonte di finanziamento - Ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani (OOPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i tumori pediatrici del sistema nervoso centrale siano rari, contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nei bambini. La stadiazione del tumore, la rilevazione del tumore ricorrente e la valutazione della risposta alla terapia sono fondamentali nel trattamento dei tumori cerebrali, ma gli attuali metodi di imaging hanno grossi limiti nel fornire tali informazioni. L'obiettivo di questo studio è convalidare la 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina (18F-FLT) come misura della proliferazione tumorale e dimostrare l'utilità del 18F-FLT come agente di imaging PET nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale. Gli studi proposti valuteranno 18F-FLT PET in tre gruppi:

  1. Bambini con una nuova diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale.
  2. Bambini nei quali l'imaging convenzionale ha sollevato preoccupazioni per la possibile recidiva di un tumore del sistema nervoso centrale.
  3. Bambini sottoposti a chemioterapia post-operatoria per un tumore del sistema nervoso centrale.

In questi tre gruppi, verrà utilizzata la correlazione dell'assorbimento di 18F-FLT con l'istopatologia del tumore e l'esito del paziente per valutare l'utilità di 18F-FLT per la classificazione dei tumori alla diagnosi, per l'identificazione accurata della recidiva del tumore e per la valutazione precoce della risposta alla chemioterapia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21 anni o meno
  • in grado di ottenere l'imaging senza bisogno di sedazione o anestesia (in genere 8 anni o più, ma non esiste un limite inferiore di età per l'idoneità)
  • Karnofsky Performance Status di 50 o superiore in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, per un'età inferiore a 12 anni una scala di gioco Lansky del 50% o superiore
  • Sono idonei i pazienti che ricevono steroidi e/o farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • infezione clinicamente attiva
  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia medica intercorrente
  • richiedono un intervento chirurgico di emergenza che verrebbe ritardato in modo inappropriato dall'imaging FLT-PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova diagnosi di tumore al cervello
Nei bambini con una nuova diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale, verrà eseguita una scansione PET utilizzando [18F] FLT.
Droga: [18F] FL
[18F] FLT, per via endovenosa, alla dose di 0,15 mCi/kg una volta prima di una scansione PET
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina
Sperimentale: Possibile tumore cerebrale ricorrente
Nei bambini in cui vi è preoccupazione per il tumore del sistema nervoso centrale ricorrente, verrà eseguita una scansione PET utilizzando [18F] PET.
Droga: [18F] FL
[18F] FLT, per via endovenosa, alla dose di 0,15 mCi/kg una volta prima di una scansione PET
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina
Sperimentale: Risposta del tumore cerebrale alla chemioterapia

Nei bambini con un tumore del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi che saranno trattati con chemioterapia postoperatoria, verrà eseguita una scansione PET utilizzando [18F] FLT prima dell'inizio e dopo due cicli di chemioterapia.

Nonostante i molti sforzi e il lavoro con i medici di riferimento in più ospedali, l'arruolamento in questo braccio è rimasto basso e sembrava improbabile che si sarebbe ottenuto un arruolamento significativo. Un piano di studio rivisto è stato presentato all'agenzia concedente e alla FDA e questo braccio è stato chiuso a ulteriori arruolamenti.
Droga: [18F] FL
[18F] FLT, per via endovenosa, alla dose di 0,15 mCi/kg una volta prima di una scansione PET
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina
  • [18F] fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della [18F] fluorotimidina ([18F]-FLT) come marcatore della proliferazione cellulare
Lasso di tempo: in media 1 settimana
[18F] L'assorbimento di FLT, determinato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) preoperatoria, sarà confrontato con i marcatori istologici della proliferazione cellulare nel tumore cerebrale resecato. Ciò verrà eseguito in tre gruppi di soggetti (3 bracci): (1) bambini con tumori del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi, (2) bambini in cui vi è preoccupazione per la recidiva del tumore del sistema nervoso centrale, (3) bambini con tumori del sistema nervoso centrale tumori del sistema trattati con chemioterapia postoperatoria.
in media 1 settimana
MIB positivo (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
Su campioni patologici, la proliferazione tumorale è stata valutata come la frazione di cellule con immunocolorazione MIB positiva
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [18F]FLT
Lasso di tempo: 6 ore
La distribuzione, localizzazione e cinetica di localizzazione di [18F] FLT sarà valutata mediante FLT-PET in 12 soggetti.
6 ore
Valutazione preliminare dell'utilità clinica della [18F] FLT PET
Lasso di tempo: 3 mesi
Negli individui con un tumore cerebrale primario diagnosticato in cui la terapia includerà la chemioterapia,.[18F] L'assorbimento di FLT, determinato mediante tomografia a emissione di positroni (PET), verrà valutato prima e dopo due cicli di chemioterapia. La risposta sarà determinata confrontando l'assorbimento di FL prima e dopo la terapia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick Daniel Grant

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick D Grant, MD, Children's Hospital, Boston, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 104365
  • R01FD003718 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cerebrali

Prove cliniche su [18F] FL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi