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18F-FLT (PET/CT) in pediatria con neoplasie mieloproliferative

10 agosto 2020 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni 18F-FLT (PET)/tomografia computerizzata in pediatria con neoplasie mieloproliferative

Lo scopo principale di questo progetto è studiare il modello di assorbimento di FLT-PET ed è utile per valutare l'emopoiesi maligna in MPN all'interno del gruppo di età pediatrica, in termini di diagnosi, stadiazione e monitoraggio della risposta alla terapia. Oltre a valutare FLT-PET come una nuova tecnica non invasiva nei casi con MPN e il suo ruolo rispetto alla biopsia del midollo osseo standard per quanto riguarda la diagnosi della malattia, la valutazione dell'attività della malattia, il rilevamento della trasformazione, il monitoraggio della risposta al trattamento e classificazione della fibrosi. Inoltre, miriamo a studiare l'associazione dei modelli di assorbimento FLT-PET con diverso corredo genetico (JAK2, CALR positivo, MPL o malattia tripla negativa) o carico allelico nei casi di Pre-PMF con la capacità di FLT- PET per differenziare tra Pre-PMF ed ET.

Sebbene le MPN siano malattie degli anziani, la MPN viene diagnosticata in gruppi di età più giovane in un numero considerevole di casi. Poiché la maggior parte dei dati disponibili, così come gli attuali criteri di classificazione dell'OMS, pone l'accento sui pazienti MPN "medi" di età compresa tra 55 e 65 anni. Dati meno coerenti sono disponibili nei gruppi di pazienti che si presentano al di sotto di questa età media, come bambini e giovani adulti che intendiamo rivelare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 2016 per MPN, tra cui: leucemia mieloide cronica, BCR-ABL1-positivo (BCR-ABL = gene di fusione da BCR (breakpoint cluster region gene/BCR gene product), leucemia neutrofila cronica (CNL) , policitemia vera, mielofibrosi primaria prefibrotica/stadio iniziale, mielofibrosi primaria stadio fibrotico conclamato, trombocitemia essenziale, leucemia eosinofila cronica non altrimenti specificata (NAS) e neoplasia mieloproliferativa, non classificabile.
  • Età compresa tra i 14 e i 18 anni
  • Il paziente accetta di firmare il consenso informato
  • Prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiori o uguali a 2

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Gruppi vulnerabili: donne incinte, minori, detenuti non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-FLT ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deossi-Ltimidina) PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) al basale. Non sono richieste restrizioni dietetiche o idratazione specifiche per le scansioni FLT-PET, tuttavia, i pazienti saranno invitati a bere molta acqua prima e dopo gli studi PET. [18F] L'FLT sarà preparato dall'impianto principale del ciclotrone e valutato per il controllo di qualità seguendo criteri di "buone pratiche di fabbricazione". Il radiofarmaco verrà immediatamente portato presso la Radiofarmacia del Servizio di Imaging e Terapia Molecolare per la dispensazione in sala PET. Per ogni scansione, i pazienti riceveranno approssimativamente fino a 370 MBq (target di 10 mCi) [18F] FLT mediante infusione endovenosa.
Dispositivo: Diagnostica (18F-FLT PET/TAC)
Il composto tracciante [F-18] FLT verrà iniettato nelle vene del paziente in un piccolo volume di normale soluzione salina. La raccolta dei dati della scansione PET viene avviata immediatamente e continua per 2 ore.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Deossi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • 18F-FLT ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'assorbimento di 3'-deossi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET) nei bambini con MPN
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'assorbimento di 3'-deossi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET) ed è utile per valutare l'emopoiesi maligna nei bambini con MPN.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi e pattern simili tra FLT e midollo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di MPN. Le misurazioni includerebbero: cellularità del midollo osseo, valutazione trilineare, caratteristiche morfologiche megacariocitiche (atipia, raggruppamento, dimensione, lobulazione), stadiazione della mielofibrosi primaria in stadio prefibrotico/precoce, mielofibrosi primaria e stadio fibrotico manifesto prefibrotico, grado di fibrosi, percentuale di blasti, presenza di trasformazione, ematopoiesi intrasinusoidale, displasia (se presente).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16294/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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