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Tomografia a emissione di positroni con 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina nel trattamento di donne con cancro localmente avanzato in un seno che ricevono chemioterapia

14 dicembre 2014 aggiornato da: UNICANCER

Studio della tomografia ad emissione di positroni con 3'-deossi-3'-[18F] fluoro-timidina ([18F]-FLT) per la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per i tumori della mammella

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina, possono essere efficaci nel valutare la risposta alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la tomografia a emissione di positroni utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina nel trattamento di donne con cancro localmente avanzato in un seno che stanno ricevendo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia della tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) per identificare correttamente la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario unilaterale localmente avanzato.
  • Correlare i risultati PET-^18F-FLT con la risposta istologica.

Secondario

  • Valutare la correlazione dei primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT dopo il primo ciclo di chemioterapia con la risposta completa dopo il completamento del trattamento.
  • Valutare la correlazione dei primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT con la risposta istologica nelle biopsie ottenute dopo 1 ciclo di chemioterapia.
  • Determinare se l'intensità iniziale della captazione del tumore è un valore predittivo della risposta alla chemioterapia.
  • Determinare se l'intensità iniziale dell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT varia in base al tipo istologico di tumore, agli indici di proliferazione e alla cellularità tumorale prima della terapia.
  • Determinare se l'assorbimento tumorale di ^18F-FLT durante la terapia varia in base al tipo istologico di tumore, agli indici di proliferazione e alla cellularità del tumore prima della terapia.
  • Valutare il ruolo di TK1 sulla cinetica di ^18 F-FLT.
  • Analizzare il siero.
  • Ricerca sui biomarcatori di genomica, trascrizione e proteomica.
  • Valutare la tossicità di ^18F-FLT.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) EV e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) prima del primo e del secondo ciclo di chemioterapia neoadiuvante. I pazienti sottoposti a chemioterapia bisequenziale vengono sottoposti a ^18F-FLT-PET prima del cambio di farmaci (di solito il quarto o quinto ciclo). Tutti i pazienti vengono sottoposti a una ^18F-FLT-PET finale dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia ma prima dell'intervento chirurgico.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario monolaterale confermato istologicamente

    • T2 o T3, qualsiasi N, M0
    • Unifocale per mammografia ed ecografia
  • Negativo per c-erbB2 mediante immunoistochimica (IHC)
  • Pianificare una chemioterapia neoadiuvante comprendente antracicline e/o taxani, da soli o in combinazione
  • Malattia misurabile con gli ultrasuoni
  • Stato del recettore ormonale non specificato

Criteri di esclusione:

  • Malattia bilaterale
  • Tumore multifocale
  • Carcinoma lobulare invasivo di grado I
  • Malattia metastatica
  • Malattia in stadio ≥ T4
  • Invasione cutanea, aderenza maggiore o malattia infiammatoria
  • Tumore che sovraesprime c-erbB2 secondo IHC (HER 2+++)
  • Sospetta lesione clinica o radiologica (esaminata o meno)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale nella norma
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o reazione precedente all'iniezione di etanolo
  • Impossibile ricevere la terapia di studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Detenuti o pazienti sotto controllo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio terapeutico concomitante con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEP FLT
Altro: 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della captazione tumorale della 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (18F-FLT) determinata visivamente e correlata alla risposta istologica o chirurgica secondo i criteri di Sataloff
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dell'assorbimento tumorale di 18F-FLT in base al valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Variazione della captazione tumorale osservata dalla tomografia a emissione di positroni (PET) prima, durante e dopo la terapia, determinata visivamente e mediante SUV
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Intensità dell'assorbimento tumorale di 18F-FLT all'esame iniziale visivamente e mediante SUV
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio
Parametri istologici: tipo, grado, indice mitotico, CCIS e microbiopsia emboli dopo il primo ciclo di chemioterapia (e sulla microbiopsia prima del cambio di sequenza terapeutica nei pazienti sottoposti a chemioterapia bisequenziale)
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio
Valutazione immunoistochimica (recettori per estrogeni e progesterone, c-erbB2, Ki-67, e-caderina)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Tasso di timidina chinasi 1 (TK1)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Tossicità da CTC-AE v. 3.0
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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