Brachiterapia ginecologica guidata da immagini (AMIGO)
13 marzo 2023 aggiornato da: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio clinico per valutare la brachiterapia ginecologica guidata da immagini nella sala operatoria multimodale avanzata guidata da immagini (AMIGO)
La terapia standard per i tumori ginecologici prevede l'uso della brachiterapia, chiamata anche radioterapia interna o radioterapia dell'impianto.
Il trattamento in fase di studio consiste nella brachiterapia standard con l'uso aggiuntivo della risonanza magnetica per guidare l'inserimento di applicatori radioattivi.
Lo scopo dello studio è scoprire se la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica è pratica e vantaggiosa rispetto al posizionamento standard della brachiterapia guidata dalla TC.
Gli investigatori sperano che questa procedura di risonanza magnetica riduca il rischio di somministrare una dose di radiazioni troppo elevata alla vescica o all'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento dell'applicatore di brachiterapia verrà somministrato nella suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) presso il Brigham and Women's Hospital. I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI nella suite AMIGO assicurando il corretto posizionamento dell'applicatore. I soggetti possono avere una scansione FMISO-PET opzionale.
I soggetti verranno sottoposti a una visita di follow-up che include esame fisico, pap test e risonanza magnetica del bacino e/o scansione PET 90 giorni dopo il trattamento.
I soggetti verranno sottoposti a una visita di follow-up che include esame fisico, pap test e risonanza magnetica del bacino e/o scansione PET 180 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della cervice confermato istologicamente o citologicamente (stadio I-IVA), carcinoma dell'utero (stadio IIIB), carcinoma della vagina (stadio I-IVA) o carcinoma della vulva (stadio I-IVA)
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- RM del bacino e/o PET-TC entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata
- Pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto dell'orecchio interno, neurostimolatore o frammenti metallici nell'occhio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brachiterapia guidata da immagini
Brachiterapia guidata dalle immagini
|
Applicazione guidata dalla risonanza magnetica della brachiterapia
Altri nomi:
Valutare la proliferazione tumorale nel cancro ginecologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi medie somministrate
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento, fino a 2 mesi.
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Dosi somministrate al tumore, al retto e al sigma ottenute dopo il posizionamento guidato da AMIGO.
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Misurato durante il trattamento, fino a 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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