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Brachiterapia ginecologica guidata da immagini (AMIGO)

13 marzo 2023 aggiornato da: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio clinico per valutare la brachiterapia ginecologica guidata da immagini nella sala operatoria multimodale avanzata guidata da immagini (AMIGO)

La terapia standard per i tumori ginecologici prevede l'uso della brachiterapia, chiamata anche radioterapia interna o radioterapia dell'impianto. Il trattamento in fase di studio consiste nella brachiterapia standard con l'uso aggiuntivo della risonanza magnetica per guidare l'inserimento di applicatori radioattivi. Lo scopo dello studio è scoprire se la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica è pratica e vantaggiosa rispetto al posizionamento standard della brachiterapia guidata dalla TC. Gli investigatori sperano che questa procedura di risonanza magnetica riduca il rischio di somministrare una dose di radiazioni troppo elevata alla vescica o all'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento dell'applicatore di brachiterapia verrà somministrato nella suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) presso il Brigham and Women's Hospital. I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI nella suite AMIGO assicurando il corretto posizionamento dell'applicatore. I soggetti possono avere una scansione FMISO-PET opzionale.

I soggetti verranno sottoposti a una visita di follow-up che include esame fisico, pap test e risonanza magnetica del bacino e/o scansione PET 90 giorni dopo il trattamento.

I soggetti verranno sottoposti a una visita di follow-up che include esame fisico, pap test e risonanza magnetica del bacino e/o scansione PET 180 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della cervice confermato istologicamente o citologicamente (stadio I-IVA), carcinoma dell'utero (stadio IIIB), carcinoma della vagina (stadio I-IVA) o carcinoma della vulva (stadio I-IVA)
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • RM del bacino e/o PET-TC entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto dell'orecchio interno, neurostimolatore o frammenti metallici nell'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia guidata da immagini
Brachiterapia guidata dalle immagini
Procedura: Brachiterapia guidata dalle immagini
Applicazione guidata dalla risonanza magnetica della brachiterapia
Altri nomi:
  • radiazioni dell'impianto
  • radioterapia interna
Droga: 3'-Deossi-3'-18f-Fluorotimidina
Valutare la proliferazione tumorale nel cancro ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie somministrate
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento, fino a 2 mesi.
Dosi somministrate al tumore, al retto e al sigma ottenute dopo il posizionamento guidato da AMIGO.
Misurato durante il trattamento, fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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