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Alta risoluzione, 18F-PSMA PET-MRI prima del cancro alla prostata HIFU o prostatectomia radicale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Alessandro D'Agnolo

PET-RM 18F-PSMA ad alta risoluzione per la mappatura del cancro alla prostata in pazienti che considerano la terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o la prostatectomia radicale

Questo studio prospettico mira a determinare se l'imaging prostatico potenziato utilizzando due nuove tecnologie di imaging (DWI ad alta risoluzione e 18F-PSMA PET-MRI) rileverà i tumori della prostata non osservati sulla risonanza magnetica prostatica multiparametrica standard in pazienti considerati candidati per HIFU focale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per valutare l'efficacia della 18F-PSMA PET-hrMRI rispetto alla mpMRI standard nell'identificare i bersagli del cancro alla prostata per la terapia HIFU.

- Partecipanti con carcinoma prostatico unilaterale di alto grado clinicamente localizzato (punteggio di Gleason 7-10 carcinoma prostatico localizzato a un lobo su biopsie precedenti) OPPURE ad alto rischio di carcinoma prostatico di alto grado non riconosciuto (punteggio di Gleason complessivo 6 con > metà dei nuclei di biopsia sistematica positivi e> 50% del coinvolgimento del nucleo in almeno un nucleo), interessati a HIFU riceverebbero sia una mpMRI standard che una PET-hrMRI 18F-PSMA.

I partecipanti sarebbero quindi sottoposti a una biopsia di mappatura utilizzando un modello di sestante standard più biopsia mirata alla fusione MRI / US di qualsiasi lesione sospetta su mpMRI o PET-hrMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Biopsia composta da ≥ 10 campioni di carote di tessuto
  2. PSA <20 ng/mL (solo per braccio HIFU)
  3. cT1-cT2c
  4. Punteggio di Gleason complessivo > 7 con componente Gleason di grado 4 o 5 localizzata in un lobo (es. destra o sinistra) OPPURE punteggio di Gleason complessivo 6 con > metà dei nuclei bioptici sistematici positivi e > 50% del coinvolgimento del nucleo in almeno un nucleo (solo per il braccio HIFU)
  5. Paziente che considera la terapia HIFU focale o la prostatectomia radicale robotica

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale per il cancro alla prostata
  2. Incapacità di ricevere il tracciante PET
  3. Incapacità di ricevere la risonanza magnetica
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <15 mL/min/1,73 m2
  5. Qualsiasi altra condizione che, a scelta dello sperimentatore, possa rendere il paziente un candidato scarso per la partecipazione a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO 1 (HIFU) - 18F-PSMA
Iniezione F18-PSMA 10 mCi ±20%.
Droga: 18F-PSMA

Imaging (confronto standard e sperimentale ad alta risoluzione con imaging pesato in diffusione [DWI] MRI con 18F-PSMA)

Altri nomi:

18F-DCFPyL Radiotracciante specifico per cancro alla prostata per iniezione

Altri nomi:
  • Iniezione di 18F-DCFPyL
Sperimentale: BRACCIO 2 (RP) - 18F-PSMA
Iniezione F18-PSMA 10 mCi ±20%.
Droga: 18F-PSMA

Imaging (confronto standard e sperimentale ad alta risoluzione con imaging pesato in diffusione [DWI] MRI con 18F-PSMA)

Altri nomi:

18F-DCFPyL Radiotracciante specifico per cancro alla prostata per iniezione

Altri nomi:
  • Iniezione di 18F-DCFPyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario (HIFU):
Lasso di tempo: Al momento della biopsia post-imaging, 6 mesi dopo la terapia HIFU standard
Numero di ulteriori tumori comprovati da biopsia che le nuove modalità di imaging di hrMRI e/o F18-PSMA PET rileverebbero rispetto all'imaging standard di riferimento di mpMRI in pazienti sottoposti a procedura HIFU.
Al momento della biopsia post-imaging, 6 mesi dopo la terapia HIFU standard
Endpoint primario (prostatectomia):
Lasso di tempo: PET-hrMRI preoperatoria prima della prostatectomia, meno di 3 settimane prima dell'intervento chirurgico
Per determinare la sensibilità nel rilevamento del carcinoma prostatico di nuove modalità di imaging di hrMRI e/o F18-PSMA PET rispetto allo standard di riferimento mpMRI in pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale.
PET-hrMRI preoperatoria prima della prostatectomia, meno di 3 settimane prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario (HIFU):
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia HIFU standard
Tasso di biopsia negativo sulla biopsia standard a 12 core 6 mesi dopo la terapia HIFU.
6 mesi dopo la terapia HIFU standard
Endpoint secondario (prostatectomia):
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia HIFU standard
Specificità di hrMRI, F18-PSMA PET e mpMRI per rilevare tutti i tumori e le metastasi a 6 mesi di follow-up.
6 mesi dopo la terapia HIFU standard

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo:
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Analisi del trascrittoma RNAseq di lesioni positive alla mappatura della biopsia. Sensibilità e specificità della PET-hrMRI per la rilevazione di tutti i tumori rilevati sulla patologia della prostatectomia.
Dopo il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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