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18F-FLT (PET/TC) nella mielofibrosi prefibrotica/precoce primaria e nella trombocitemia essenziale (PMF/ET-FLT)

27 settembre 2020 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni 18F-FLT/tomografia computerizzata (PET/TC) nei casi di prefibrotica/mielofibrosi primaria precoce (PMF) e trombocitemia essenziale (ET)

Lo scopo principale di questo progetto è studiare il modello di assorbimento di FLT-PET nei casi, ed è utile per valutare l'ematopoiesi maligna nei casi di Pre-PMF ed ET, per quanto riguarda la diagnosi, la stadiazione e il monitoraggio della risposta alla terapia. Identificazione di diversi modelli di assorbimento in pazienti con Pre-PMF ed ET in vari contesti clinici.

Valutazione della FLT-PET come nuova tecnica non invasiva nei casi con Pre-PMF ed ET, rispetto alla biopsia del midollo osseo standard sulla diagnosi della malattia, valutazione dell'attività della malattia, rilevamento della trasformazione, monitoraggio della risposta al trattamento e classificazione della fibrosi. Studia la capacità di FLT-PET di differenziare tra Pre-PMF ed ET.

i ricercatori mirano anche a esaminare l'associazione dei modelli di assorbimento FLT-PET con diverso corredo genetico (JAK2 (Janus chinasi 2), CALR (Calreticulin), MPL (proteina della leucemia mieloproliferativa) o malattia tripla negativa) o carico allelico nei casi di Pre -PMF e ET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PET con glucosio fluorodesossi combinato con la tomografia computerizzata è uno strumento importante per la diagnosi, la stadiazione e il monitoraggio della risposta al trattamento in oncologia clinica. 3'-18Fluoro-3'-deossi-L-timidina (18F-FLT) è un radiotracciante PET che si accumula rapidamente nelle cellule in proliferazione e può essere utilizzato per valutare la proliferazione delle cellule tumorali in vari tipi di cancro poiché il radiotracciante PET offre una valutazione non invasiva di proliferazione cellulare in vivo.

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono malattie staminali ematopoietiche clonali caratterizzate da un alto tasso di proliferazione effettiva di una o più linee cellulari. Le MPN sono sindromi sovrapposte che possono progredire fino allo stadio fibrotico o evolvere in leucemia acuta. I risultati preliminari di uno studio pilota (5) hanno suggerito che questa tecnica potrebbe essere utile per valutare l'attività del midollo osseo (BM) e l'emopoiesi extramidollare nei pazienti con mielofibrosi (MF).

L'attuale standard per il follow-up di questi pazienti si basa su marcatori patologici (conta ematica periferica e/istomorfologia del midollo osseo) e marcatori molecolari. Tuttavia, l'esame del midollo osseo potrebbe essere considerato un metodo d'oro standard in quanto fornisce informazioni dettagliate sulla cellularità, la morfologia di ciascun lignaggio, un grado di fibrosi, trasformazione e caratteristiche displastiche. Tuttavia, molti pazienti sono riluttanti a utilizzare questa tecnica invasiva che preclude una valutazione precisa dell'attività della malattia alle frequenze desiderabili. Mancano tecniche non invasive che possano fungere da buon surrogato clinico.

L'obiettivo di questo studio è studiare il modello di assorbimento di FLT-PET nei casi ed è utile per valutare l'ematopoiesi maligna nei casi di Pre-PMF ed ET, per quanto riguarda la diagnosi, la stadiazione e il monitoraggio della risposta alla terapia.

Identificazione di diversi modelli di assorbimento in pazienti con Pre-PMF ed ET in vari contesti clinici.

Valutazione della FLT-PET come nuova tecnica non invasiva nei casi con Pre-PMF ed ET, rispetto alla biopsia del midollo osseo standard sulla diagnosi della malattia, valutazione dell'attività della malattia, rilevamento della trasformazione, monitoraggio della risposta al trattamento e classificazione della fibrosi.

Studia la capacità di FLT-PET di differenziare tra Pre-PMF ed ET. i ricercatori mirano anche a indagare l'associazione dei modelli di assorbimento FLT-PET con diverso corredo genetico (JAK2, CALR, MPL o malattia tripla negativa) o carico allelico nei casi di Pre-PMF ed ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • HALIMA EL OMRI
        • Sub-investigatore:
          • Shehab F Mohamed
        • Sub-investigatore:
          • Omar M Ismail
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Sub-investigatore:
          • Firyal Ibrahim
        • Sub-investigatore:
          • Dina S Soliman
        • Sub-investigatore:
          • Samah A Kohla
        • Sub-investigatore:
          • Sadek A Nehmeh
        • Sub-investigatore:
          • Lajos Szabados
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Guhlke
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A Yassin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o superiore Il paziente accetta di firmare il consenso informato Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2

  • Casi che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 2016 per PMF:

Criteri dell'OMS per la mielofibrosi primaria prefibrotica/precoce (prePMF)

Criteri principali:

  1. Proliferazione megacariocitica e atipie, senza fibrosi reticolinica > grado 1*, accompagnate da aumento della cellularità del midollo osseo aggiustato per l'età, proliferazione granulocitica e spesso diminuzione dell'eritropoiesi
  2. Non soddisfa i criteri dell'OMS per BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = gene di fusione da BCR (breakpoint cluster region gene/BCR gene product) e ABL (Abelson proto-oncogene)) LMC (leucemia mieloide cronica), PV (policitemia vera) , ET, sindromi mielodisplastiche o altre neoplasie mieloidi
  3. Presenza di mutazioni JAK2, CALR o MPL o in assenza di queste mutazioni, presenza di un altro marcatore clonale** o assenza di fibrosi reticolinica reattiva minore del midollo osseo.

Criteri minori:

Presenza di almeno uno dei seguenti, confermato in due determinazioni consecutive:

  1. Anemia non attribuita a una condizione di comorbidità
  2. Leucocitosi > 11 x 109/L
  3. Splenomegalia palpabile
  4. LDH (lattato deidrogenasi) è aumentato al di sopra del limite normale superiore dell'intervallo di riferimento istituzionale.

La diagnosi di prePMF richiede il rispetto di tutti e tre i criteri principali e almeno un criterio minore **in assenza di una qualsiasi delle 3 principali mutazioni clonali, la ricerca delle mutazioni genetiche di accompagnamento più frequenti (ad es. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) sono utili per determinare la natura clonale della malattia.

*** fibrosi reticolinica minore (grado 1) secondaria a infezione, malattia autoimmune o altre condizioni infiammatorie croniche, leucemia a cellule capellute o altre neoplasie linfoidi, malignità metastatica o mielopatie tossiche (croniche)

Criteri diagnostici dell'OMS Trombocitemia essenziale Criteri principali Conta piastrinica ≥450 × 109/L Biopsia del midollo osseo che mostra proliferazione principalmente del lignaggio dei megacariociti con un aumento del numero di megacariociti ingrossati e maturi con nuclei iperlobulati. Nessun aumento significativo o spostamento a sinistra della granulopoiesi o dell'eritropoiesi dei neutrofili e molto raramente aumento minore (grado 1) delle fibre di reticolina.

Non soddisfa i criteri OMS per LMC BCR-ABL1+, PV, PMF, sindromi mielodisplastiche o altre neoplasie mieloidi Presenza di mutazione JAK2, CALR o MPL Criterio minore Presenza di un marcatore clonale o assenza di evidenza di trombocitosi reattiva La diagnosi di TE richiede il rispetto di tutti 4 criteri maggiori o i primi 3 criteri maggiori e il criterio minore

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Gruppi vulnerabili: donne incinte, minori, detenuti non saranno inclusi.
  • Il midollo osseo verrà raccolto come parte del lavoro diagnostico di routine. Nessun materiale extra di midollo osseo sarà raccolto esclusivamente per lo scopo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FLT PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deossi-L-timidina) PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) al basale. Non sono richieste restrizioni dietetiche o idratazione specifiche per le scansioni FLT-PET, tuttavia, i pazienti saranno invitati a bere molta acqua prima e dopo gli studi PET. [18F] L'FLT sarà preparato dall'impianto principale del ciclotrone e valutato per il controllo di qualità seguendo criteri di "buone pratiche di fabbricazione". Il radiofarmaco sarà immediatamente portato presso la Radiofarmacia del Servizio di Imaging e Terapia Molecolare per la dispensazione in sala PET. Per ogni scansione, i pazienti riceveranno approssimativamente fino a 370 MBq (target di 10 mCi) [18F] FLT mediante infusione endovenosa.
Dispositivo: Diagnostica (18F-FLT PET/TAC)
Il composto tracciante [F-18] FLT verrà iniettato nelle vene del paziente in un piccolo volume di normale soluzione salina. La raccolta dei dati della scansione PET viene avviata immediatamente e continua per 2 ore.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Deossi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • 18F-FLT ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con 50% o più di captazione di FLT-PET in pazienti con prefibrotica/mielofibrosi primaria precoce (PMF) e trombocitemia essenziale (ET) a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'assorbimento di 3'-deossi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET) ed è utile per valutare l'emopoiesi maligna in pazienti con prefibrotica/mielofibrosi primaria precoce (PMF) e Trombocitemia essenziale (ET).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di almeno il 50% del carico allelico di diverse mutazioni (JAK-2, MPL, CALR) e della sua espressione sul modello di assorbimento FLT-PET a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto dell'espressione di diverse mutazioni (JAK-2, MPL, CALR) e carico allelico sul modello di assorbimento FLT-PET
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16287/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica (18F-FLT PET/TAC)

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