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Studio comparativo tra soluzione cardioplegica cristalloide convenzionale con cardioplegia Del Nido modificata

3 maggio 2023 aggiornato da: mohamed

Studio comparativo tra soluzione cardioplegica cristalloide convenzionale con cardioplegia Del Nido modificata nella chirurgia di rigurgito della valvola mitrale

La valvuloplastica mitralica per la correzione del rigurgito mitralico cronico comporta una minore mortalità e morbilità operatoria e una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla sostituzione della valvola mitrale. Sfortunatamente, la valvuloplastica mitralica non è possibile in tutti i pazienti con rigurgito mitralico cronico a causa della patologia sfavorevole o della mancanza di esperienza con questa tecnica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardioplegia è una componente fondamentale per fornire protezione al cuore, limitando l'attività metabolica e aumentando la capacità del miocardio di resistere all'ischemia per periodi prolungati, risultando quindi essenziale per buoni risultati chirurgici.

Esistono numerose soluzioni per cardioplegia con diverse composizioni per fornire una protezione miocardica sufficiente. Tuttavia, non esiste uno standard per la composizione ottimale o ideale e la tecnica di consegna. Le soluzioni per cardioplegia sono soluzioni cristalloidi o a base di sangue con vari composti chimici.

Nonostante i miglioramenti nella protezione miocardica, nelle valvole protesiche, nelle tecniche chirurgiche e nelle cure postoperatorie, la mortalità e la morbilità operatoria della sostituzione della valvola mitrale per rigurgito mitralico cronico rimane elevata rispetto ad altre operazioni cardiache comunemente eseguite.

La tempistica della somministrazione della cardioplegia è estremamente importante in termini di prevenzione della disfunzione miocardica. Le cardioplegie multidose convenzionali devono essere somministrate ripetutamente ogni 15-20 minuti. La frequente interruzione del processo chirurgico, anche per un breve periodo, prima di ogni erogazione di cardioplegia porta a una perdita di tempo durante l'intervento a cuore aperto, dove il tempo è estremamente importante, e interrompe la coerenza dell'operazione e la concentrazione chirurgica.

Le soluzioni cristalloidi cardioplegiche raggiungono l'arresto cardioplegico attraverso l'inibizione dei canali del sodio ad azione rapida o dei meccanismi attivati ​​dal calcio. L'iperkaliemia può essere utilizzata per inibire i canali del sodio ad azione rapida come nella soluzione del St.Thomas Hospital e nelle sue modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11765
        • Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in attesa di intervento chirurgico sostitutivo elettivo di rigurgito mitralico con coronarie normali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica (precedente diagnosi medica o creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL)
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  3. Precedente cardiochirurgia
  4. Paziente con BMI > 30
  5. Malattia psichiatrica grave
  6. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cardioplegia cristalloide con cardioplegia del Nido modificata
Confrontare la cardioplegia cristalloide convenzionale con la cardioplegia del Nido modificata nella chirurgia sostitutiva della valvola mitrale.
Droga: Soluzione cristalloide cardioplegica
Confrontare la cardioplegia cristalloide convenzionale con la cardioplegia del Nido modificata nella chirurgia sostitutiva della valvola mitrale.
Altri nomi:
  • Cardioplegia Del Nido modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protezione del miocardio
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti Con protezione miocardica attraverso misurazioni dei livelli sierici degli enzimi cardiaci subito dopo l'operazione
dal basale a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mohamed

Collaboratori

Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdel-Gawad, Lecturer, Faculty of Medicine - Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moustafa Omara

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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