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Uno studio che confronta i corticosteroidi da soli con i corticosteroidi e la fotoferesi extracorporea (ECP) come trattamento di prima linea della malattia del trapianto contro l'ospite acuta standard II (PCE-aGVHD)

27 luglio 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta i corticosteroidi da soli con i corticosteroidi e la fotoferesi extracorporea (ECP) come trattamento di prima linea della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II di rischio standard dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto acuto contro la malattia dell'ospite rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. L'incidenza della GVHD acuta di grado da II a IV varia dal 30 al 50% dei pazienti trapiantati. Gli steroidi rimangono il trattamento standard di prima linea per la GVHD acuta.

L'esposizione prolungata agli steroidi è associata ad un aumentato rischio di infezioni e di osteoporosi, osteonecrosi e alterazione della crescita nei bambini. Pertanto, la riduzione dell'esposizione agli steroidi al fine di ridurre la morbilità correlata al trattamento è un altro obiettivo importante nella gestione dell'aGVHD a rischio standard.

La fotoferesi extracoporea (ECP) è attiva nel controllo della GVHD acuta refrattaria agli steroidi o dipendente.

Ipotesi:

In questo studio, il team ipotizza che l'aggiunta di ECP al trattamento di prima linea con 2 mg/kg di steroidi di aGVHD di grado II di rischio standard possa ridurre l'esposizione agli steroidi aumentando la probabilità di FFTF a 6 mesi inclusa l'assenza di steroidi sistemici per GVHD cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Aver ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche per qualsiasi emopatia maligna o non maligna e qualunque sia il tipo di donatore e di innesto.
  • con GVHD acuta di grado II con interessamento cutaneo (stadio 1-3 cutaneo +/- stadio 1 gastro intestinale) nei 3 mesi successivi al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • GVHD acuta nel trattamento di prima linea
  • convalida della presenza di accesso venoso periferico o centrale che consente di eseguire 2 ECP a settimana per 3 mesi. In assenza di un catetere centrale preesistente e adattato al momento dell'inclusione, sarà preferito l'accesso venoso periferico
  • Leucociti > 1,5 G/L
  • Piastrine > 30 G/L, Ematocrito > 27% (trasfusioni consentite)
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale francese
  • modulo di consenso informativo firmato.

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta di grado I
  • GVHD acuta di grado > II
  • malattia ematologica progressiva all'inclusione
  • infezione incontrollata in corso al momento dell'inclusione: infezioni batteriche o fungine, aumento della carica virale da CMV.
  • paziente con positività HIV o infezione replicativa da HBV o HCV
  • Controindicazioni per UVADEX / fotoferesi / steroidi / posaconazolo / eparina
  • Paziente con una storia di trombosi venosa profonda
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non usano il contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
corticosteroidi + ECP
Prodotto combinato: Methoxsalen + dispositivo ECP
2 sessioni a settimana per 4 settimane e 1 sessione a settimana per 8 settimane
Droga: Corticosteroidi
2mg/kg/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
soli corticosteroidi
Droga: Corticosteroidi
2mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di essere liberi dal fallimento del trattamento (probabilità di sopravvivenza senza recidiva, linea aggiuntiva di trattamento per aGVHD e terapia sistemica per GVHD cronica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
media della dose cumulativa di steroidi
Lasso di tempo: Mese 1- Mese 2 - Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 1- Mese 2 - Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
tasso di incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
incidenza cumulativa di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
gravità della GVHD cronica
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
tasso di incidenza della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
incidenza di recidive di malattia
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6 - Mese 12
Mese 6 - Mese 12
punteggi della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il FACT-BMT convalidato in Francia
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Numero totale di cellule T
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Numero di cellule T CD4
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Numero di cellule T CD8
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Numero di cellule B
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Numero di cellule NK
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
numero di gammaglobuline
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 6 - Mese 12
Mese 3 - Mese 6 - Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ALTRO: CHRU Nancy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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