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Fotoferesi extracorporea (ECP) dopo il trapianto di polmone

21 agosto 2024 aggiornato da: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Uso profilattico della fotoferesi extracorporea (ECP) dopo il trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di ECP per i pazienti trapiantati di polmone per ridurre l'insorgenza di rigetto acuto e cronico e infezione da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intenzione dello studio pianificato è l'uso dell'ECP come forma di trattamento di induzione in combinazione con la terapia immunosoppressiva standard (IST). Saranno studiate due coorti randomizzate (ciascuna gruppo di 31 pazienti), tutte pazienti con BPCO: gruppo A ECP con IST triplo standard vs gruppo B solo con IST.

Gli endpoint sono l'incidenza di episodi di rigetto acuto (circa il 30-40% di incidenza entro il primo anno) e lo sviluppo della disfunzione cronica precoce del trapianto (CLAD). Ulteriori parametri da indagare sono il numero di complicanze infettive da CMV.

Parallelamente ai parametri clinici e all'indagine del test immunologico verranno eseguiti per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi dell'ECP sul sistema immunitario. La dinamica delle Treg e delle cellule dentritiche sarà analizzata per confrontare l'influenza dell'ECP rispetto all'IST standard su questi parametri.

Come funzioni l'ECP è ancora una questione in sospeso, ma sembra modulare la risposta immunitaria forse influenzando le Treg e l'apoptosi dei linfociti T sovraregolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a primo trapianto di polmone
  • Malattia di base del paziente BPCO
  • Maschio o femmina avere almeno 18 anni
  • I pazienti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per il periodo di trattamento di 3 mesi e 3 mesi dopo
  • I pazienti devono avere un peso corporeo superiore a 40 kg
  • I pazienti devono avere una conta piastrinica superiore a 20.000/cmm
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di organi
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare le variazioni di volume extracorporee associate al trattamento con ECP a causa della presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, insufficienza renale o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECP con tripla IS standard
Dispositivo: ECP (Sistema di Fotoferesi Extracorporea)
I pazienti assegnati al gruppo ECP ricevono trattamenti mediante il sistema di fotoferesi THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) con accesso ad ago doppio o singolo. Durante il trattamento leucaferetico, vengono processati 1500 ml di sangue intero e le cellule mononucleari del sangue periferico (MCN) vengono separate mediante centrifugazione e raccolte nel buffy coat. 8-metossipsoralene (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) alla dose di 20 μg/ml viene aggiunto alla sacca di raccolta MNC e le cellule vengono irradiate con luce ultravioletta A (1,5 J/cm2) in una pellicola spessa 1 mm attraverso una piastra di fotoattivazione. Dopo l'esposizione delle cellule alla luce ultravioletta, il buffy coat viene reinfuso nel paziente.
Altri nomi:
  • 8-metossipsoralene
Comparatore attivo: tripla IS standard
Dispositivo: ECP (Sistema di Fotoferesi Extracorporea)
I pazienti assegnati al gruppo ECP ricevono trattamenti mediante il sistema di fotoferesi THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) con accesso ad ago doppio o singolo. Durante il trattamento leucaferetico, vengono processati 1500 ml di sangue intero e le cellule mononucleari del sangue periferico (MCN) vengono separate mediante centrifugazione e raccolte nel buffy coat. 8-metossipsoralene (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) alla dose di 20 μg/ml viene aggiunto alla sacca di raccolta MNC e le cellule vengono irradiate con luce ultravioletta A (1,5 J/cm2) in una pellicola spessa 1 mm attraverso una piastra di fotoattivazione. Dopo l'esposizione delle cellule alla luce ultravioletta, il buffy coat viene reinfuso nel paziente.
Altri nomi:
  • 8-metossipsoralene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di ACR di alto grado, infezione da citomegalovirus (CMV) o CLAD
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ACR e della bronchiolite linfocitica (LB)
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dell'ACR e della bronchiolite linfocitica (LB)
24 mesi
Incidenza delle infezioni trattate clinicamente
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza delle infezioni trattate clinicamente
24 mesi
Rilevazione del DNA plasmatico di CMV
Lasso di tempo: 24 mesi
Rilevazione del DNA plasmatico di CMV
24 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza del paziente
36 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
36 mesi
Incidenza di anticorpi specifici del donatore de-novo
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di anticorpi specifici del donatore de-novo
24 mesi
Numero di episodi di resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di episodi di resistenza antimicrobica
24 mesi
Incidenza del CLAD
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza del CLAD
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP-LUTX V 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ECP in aggiunta a una tripla terapia immunosoppressiva standard composta da Tacrolimus (Tac), Micofenolato Mofetile (MMF) e corticosteroidi per la prevenzione di episodi di rigetto acuto nei riceventi di trapianto di polmone.

Periodo di condivisione IPD

entro i prossimi 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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