Fotoferesi extracorporea (ECP) dopo il trapianto di polmone
Uso profilattico della fotoferesi extracorporea (ECP) dopo il trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intenzione dello studio pianificato è l'uso dell'ECP come forma di trattamento di induzione in combinazione con la terapia immunosoppressiva standard (IST). Saranno studiate due coorti randomizzate (ciascuna gruppo di 31 pazienti), tutte pazienti con BPCO: gruppo A ECP con IST triplo standard vs gruppo B solo con IST.
Gli endpoint sono l'incidenza di episodi di rigetto acuto (circa il 30-40% di incidenza entro il primo anno) e lo sviluppo della disfunzione cronica precoce del trapianto (CLAD). Ulteriori parametri da indagare sono il numero di complicanze infettive da CMV.
Parallelamente ai parametri clinici e all'indagine del test immunologico verranno eseguiti per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi dell'ECP sul sistema immunitario. La dinamica delle Treg e delle cellule dentritiche sarà analizzata per confrontare l'influenza dell'ECP rispetto all'IST standard su questi parametri.
Come funzioni l'ECP è ancora una questione in sospeso, ma sembra modulare la risposta immunitaria forse influenzando le Treg e l'apoptosi dei linfociti T sovraregolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a primo trapianto di polmone
- Malattia di base del paziente BPCO
- Maschio o femmina avere almeno 18 anni
- I pazienti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per il periodo di trattamento di 3 mesi e 3 mesi dopo
- I pazienti devono avere un peso corporeo superiore a 40 kg
- I pazienti devono avere una conta piastrinica superiore a 20.000/cmm
- I pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di organi
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti con ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato
- Pazienti che non sono in grado di tollerare le variazioni di volume extracorporee associate al trattamento con ECP a causa della presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, insufficienza renale o insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ECP con tripla IST standard
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Dopo che le cellule sono state inoculate con UVADE, la sospensione buffy coat/plasma viene irradiata con luce ultravioletta-A e reinfusa nel paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: standard triplo IST
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Dopo che le cellule sono state inoculate con UVADE, la sospensione buffy coat/plasma viene irradiata con luce ultravioletta-A e reinfusa nel paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
pazienti con rigetto acuto, biopsia dimostrata con istologia di grado ISHLT > 1
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECP-LUTX V 3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti