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Risultati demografici e risorse sanitarie nei pazienti con FA non valvolare di nuova diagnosi

27 settembre 2019 aggiornato da: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Descrivere i modelli di cura dei pazienti di nuova diagnosi con NVAF rispetto a VAF in prima linea, seconda linea e oltre la seconda linea, inclusi piano di trattamento, regime, dosaggio, durata del trattamento e motivo dell'interruzione e della cessazione insieme a cambio di trattamento in qualsiasi punto del trattamento, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano considerati di prima linea, seconda linea o oltre all'interno dei trattamenti.
  2. Descrivere gli esiti clinici (ictus/embolia sistemica, complicanze emorragiche, nonché mortalità causa-specifica e per tutte le cause) con NVAF rispetto a VAF.
  3. Descrivere i valori e la distribuzione del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei pazienti che hanno ricevuto AVK e valutare l'influenza del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) e della storia dell'INR sugli esiti clinici (ictus/embolia sistemica, complicanze emorragiche) con NVAF rispetto a VAF .
  4. Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla FA e i costi diretti associati alla gestione dei pazienti affetti da FA con NVAF rispetto a VAF.

e Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche di base, nonché i fattori di rischio tra i pazienti con nuova diagnosi di NVAF rispetto a VAF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico da svolgere presso l'Assiut University Heart Hospital.

Lo studio è progettato per acquisire prove del mondo reale (RWE) sulle caratteristiche dei pazienti e sulla gestione clinica dei pazienti con NVAF rispetto a VAF. Tutti i pazienti consecutivi a cui è stata recentemente diagnosticata la FANV entro il periodo di reclutamento (stimato in 6 mesi) e 90 giorni prima della visita basale e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno invitati a partecipare allo studio. I periodi di studio possono essere rivisti in base al tasso di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti i pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla data di inclusione.

    2. Paziente con nuova diagnosi [entro il periodo di reclutamento (stimato in 6 mesi) e 90 giorni prima della visita di riferimento] con fibrillazione atriale (FA) e per il quale il trattamento è stato avviato dal medico curante per la prevenzione di ictus/embolia sistemica.

    3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 2. Gravi malattie psichiatriche o altre malattie o circostanze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio. I pazienti non verranno arruolati se si prevederanno maggiori difficoltà con il follow-up, ad esempio pazienti senza permesso di soggiorno valido o coloro che intendono lasciare il paese prima del successivo follow-up programmato.

    3. Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico al basale. 4. FA con causa generalmente reversibile definita come chirurgia non cardiaca, post-chirurgia cardiaca (FA entro 3 mesi dall'intervento), ipertiroidismo, embolia polmonare, polmonite e infarto miocardico acuto.

    5. Valvole cardiache meccaniche o malattie valvolari che richiedono la sostituzione della valvola.

    6. Una condizione medica diversa dalla FA per la quale è indicato l'uso cronico di AVK/NOAC.

    7. Donne incinte o che allattano. Gravidanza da escludere secondo il normale metodo di pratica di ciascun sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Ictus: emorragico o ischemico; ● Attacco ischemico transitorio (TIA); ● Embolia sistemica; ● Eventi di sanguinamento (vedere definizioni e categorie di seguito); ● Infarto del miocardio; ● Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Sanguinamento acuto clinicamente evidente accompagnato da uno o più dei seguenti:
  • Una diminuzione dell'emoglobina (Hgb) di 2 g/dL o più in un periodo di 24 ore;
  • Una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati.
  • Sanguinamento che si verifica in almeno uno dei seguenti siti critici:
  • Intracranico;
  • intraspinale;
  • Intraoculare (all'interno del corpo dell'occhio; quindi, un'emorragia congiuntivale non è un'emorragia intraoculare);
  • pericardico;
  • Intra-articolare;
  • Intramuscolare con sindrome compartimentale;
  • Retroperitoneale.
  • Sanguinamento fatale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • non valvular AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

linea di base demografica, quadro clinico anamnestico e compliance al trattamento delle complicanze follow-up ricovero ospedaliero e risorse sanitarie

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

linea di base demografica, quadro clinico anamnestico e compliance al trattamento delle complicanze follow-up ricovero ospedaliero e risorse sanitarie

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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