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Ulteriori studi sulle prestazioni cliniche di AFGen1 (CS3)

18 giugno 2024 aggiornato da: TriVirum, Inc.

Un ulteriore studio sulle prestazioni cliniche di AFGen1

AFGen1 è indicato per l'uso su adulti sintomatici o asintomatici che sono a rischio di sviluppare o che soffrono di fibrillazione atriale, dove è necessaria un'analisi assistita da software dell'ECG ambulatoriale per identificare episodi di fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è stabilire ulteriori prove per la prestazione clinica di AFGen1 su partecipanti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il segnale ECG acquisito dal dispositivo AFGen1 è di qualità adeguata ed è idoneo a supportarne l'uso previsto per il rilevamento di fibrillazione atriale. Ciò verrà valutato confrontando i dati ECG acquisiti da AFGen1 con quelli acquisiti da un dispositivo ECG a 12 derivazioni approvato dalla FDA utilizzando un'analisi Bland-Altman degli intervalli R-R e misurazioni dell'ampiezza R e magnitudini dell'autovettore derivate dall'analisi delle componenti principali delle forme d'onda catturate simultaneamente misurato da entrambi i dispositivi da entrambi i dispositivi. Anche le forme d'onda ECG di entrambi i dispositivi verranno valutate da 2 cardiologi indipendenti. Lo studio cercherà inoltre di dimostrare che non vi è alcun degrado nella qualità del segnale ECG acquisito quando il dispositivo viene collocato in una posizione di spostamento anticipato rispetto a quella indicata dalle istruzioni per l'uso del dispositivo. Infine lo studio cercherà di confermare che le prestazioni adesive del dispositivo siano adeguate a supportare l'uso previsto secondo i requisiti delle sezioni 4.4 e 5.4 dell'ANSI AAMI EC12-1. Un altro scopo dello studio è quello di raccogliere registrazioni ECG estese di 5 minuti da parte del soggetto che attiva periodicamente il dispositivo mentre lo indossa per 7 (+3) giorni. Questi dati verranno utilizzati per scopi di sviluppo del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà fino a venti (20) partecipanti divisi in 2 coorti. Il primo gruppo di studio comprenderà un massimo di quindici (15) partecipanti (almeno 5 maschi e 5 femmine) che indosseranno il dispositivo per 7 giorni. La seconda coorte di cinque (5) partecipanti parteciperà alla parte dello studio relativa allo smarrimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maggiore di 18 anni disposto a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker impiantati
  2. Defibrillatori cardioverter impiantati
  3. Dispositivi impiantati di risincronizzazione cardiaca
  4. Aritmie potenzialmente pericolose per la vita
  5. Condizioni di salute fisica o mentale che impedirebbero alla persona di essere in grado di seguire le istruzioni relative alla partecipazione allo studio
  6. Ferite aperte, pelle abrasa o irritata nel sito di applicazione
  7. Previsto di sottoporsi a una risonanza magnetica nel corso della durata dello studio
  8. Nota o sospettata di essere incinta
  9. Studente o dipendente di TriVirum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indossare AFGen1 per almeno 7 giorni
Indossa AFGen1 per 7-10 giorni. Co-misurazione ECG con dispositivo a 12 derivazioni all'avvio e misurazioni periodiche dell'ECG con AFGen1 durante il periodo di utilizzo
Dispositivo: Commisurazione ECG
Misurare l'ECG con un dispositivo a 12 derivazioni mentre AFGen1 sta monitorando l'ECG
Dispositivo: Misurazione periodica attivata dall'ECG
Il soggetto attiva AFGen1 per eseguire una misurazione estesa durante il periodo di utilizzo
Gruppo di studio sullo smarrimento
Indossare il dispositivo AFGen1 in una posizione fuori posto rispetto a quando si indossa il dispositivo in posizione standard, come indicato nelle istruzioni per l'uso
Dispositivo: Commisurazione ECG
Misurare l'ECG con un dispositivo a 12 derivazioni mentre AFGen1 sta monitorando l'ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Bland-Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
Le caratteristiche della forma d'onda per gli elementi di usura per 7 giorni e di spostamento errato di questo studio, i limiti di concordanza (LoA) dalle analisi Bland-Altman non devono superare la differenza clinicamente significativa massima consentita tra i metodi, ovvero 80 ms per R-R. 0,2 mV per l'ampiezza del picco R) per il 95% dei soggetti in base al soggetto.
1 giorno
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Per la valutazione qualitativa dell'equivalenza secondo i due cardiologi la conferma dell'equivalenza deve essere superiore al 95%.
1 giorno
Prestazioni adesive
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Il tempo di utilizzo medio complessivo del dispositivo deve essere superiore a 7 giorni.
7 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130-0008P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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