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Confronto tra diversi sistemi di elettroporazione nel trattamento di ablazione della fibrillazione atriale (PFA Champion)

28 marzo 2025 aggiornato da: Ana Jordan, University Hospital Dubrava
Il partecipante è invitato a partecipare a uno studio clinico che confronta tre diverse tecniche per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) chiamate sistemi di elettroporazione. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può causare complicazioni se non trattata. L'obiettivo di questo studio è determinare quale sistema di elettroporazione sia il più efficace e sicuro per il trattamento della fibrillazione atriale. Questi sistemi funzionano utilizzando l’energia elettrica per distruggere il tessuto cardiaco anomalo, aiutando a ripristinare un ritmo cardiaco normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno testando tre diversi sistemi di elettroporazione: Farapulse, PulseSelect e Varipulse. Ciascuno di questi sistemi utilizza un approccio simile per trattare la fibrillazione atriale, ma potrebbero funzionare in modo leggermente diverso. I ricercatori vogliono scoprire quale sia il migliore per arrestare in modo permanente il ritmo cardiaco irregolare, pur essendo il più sicuro per i pazienti.

Cosa accadrà durante lo studio?

Il paziente avrà due procedure:

Prima procedura: questa è l'ablazione iniziale, in cui i medici utilizzeranno uno dei tre sistemi di elettroporazione per trattare la fibrillazione atriale. Durante questa procedura, gli investigatori mapperanno il cuore utilizzando uno strumento speciale per vedere esattamente dove si verifica il ritmo irregolare.

Seconda procedura: dopo circa 3 mesi, il partecipante tornerà per una procedura di rimappatura. Ciò consentirà ai medici di verificare se il trattamento ha avuto successo e se si sono ripresentati ritmi anomali. Se necessario, l'investigatore eseguirà un'altra ablazione per correggere eventuali problemi rimanenti.

È sicuro? Tutte le procedure sono eseguite da medici esperti specializzati nel trattamento della fibrillazione atriale. Come ogni procedura medica, ci sono alcuni rischi, come piccole possibilità che si formino coaguli di sangue, lesioni ai tessuti vicini o complicazioni dovute all'anestesia. Tuttavia, i sistemi di elettroporazione sono progettati per ridurre al minimo questi rischi e lo studio monitorerà attentamente la persona amata per eventuali complicazioni.

Quali sono i vantaggi della partecipazione? Il partecipante potrebbe trarre beneficio dal ricevere uno dei più recenti trattamenti per la fibrillazione atriale. Partecipando, aiuteranno i medici a capire quale sistema funziona meglio, il che potrebbe aiutare i futuri pazienti con condizioni simili. Inoltre, il ritmo cardiaco del partecipante sarà attentamente monitorato e, in caso di problemi, riceveranno cure immediate.

Quanto tempo ci vorrà? Lo studio durerà circa 6-7 mesi, con la procedura iniziale che avrà luogo nelle prossime settimane e una procedura di rimappatura di follow-up circa 12-14 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • UHDubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica. Idoneo all'ablazione transcatetere secondo le attuali linee guida. Disponibilità a sottoporsi sia a una procedura di ablazione iniziale che a una mappatura/ablazione ripetuta, se necessario.

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedenti procedure di ablazione. Controindicazioni per l'ablazione della FA (ad esempio, coagulopatia grave, trombo nell'appendice atriale sinistra).

Comorbilità significative che influiscono sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Variplus,
Braccio Varipulse: i partecipanti a questo braccio verranno sottoposti ad ablazione utilizzando il sistema Varipulse
Altro: Elettroporazione
A differenza delle tradizionali tecniche di ablazione termica come la radiofrequenza (RF) e la crioablazione, i sistemi di elettroporazione utilizzati in questo studio si basano su campi elettrici pulsati (PEF) per colpire selettivamente e ablare il tessuto cardiaco. Questo meccanismo non termico riduce il rischio di danni collaterali alle strutture vicine, come l’esofago, il nervo frenico e le arterie coronarie.
Comparatore attivo: Selezione impulso
Braccio PulseSelect: i partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento con il sistema PulseSelect
Altro: Elettroporazione
A differenza delle tradizionali tecniche di ablazione termica come la radiofrequenza (RF) e la crioablazione, i sistemi di elettroporazione utilizzati in questo studio si basano su campi elettrici pulsati (PEF) per colpire selettivamente e ablare il tessuto cardiaco. Questo meccanismo non termico riduce il rischio di danni collaterali alle strutture vicine, come l’esofago, il nervo frenico e le arterie coronarie.
Comparatore attivo: Farpulse

Braccio Farapulse: i partecipanti a questo braccio verranno sottoposti ad ablazione utilizzando il sistema di elettroporazione Farapulse.

.
Altro: Elettroporazione
A differenza delle tradizionali tecniche di ablazione termica come la radiofrequenza (RF) e la crioablazione, i sistemi di elettroporazione utilizzati in questo studio si basano su campi elettrici pulsati (PEF) per colpire selettivamente e ablare il tessuto cardiaco. Questo meccanismo non termico riduce il rischio di danni collaterali alle strutture vicine, come l’esofago, il nervo frenico e le arterie coronarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e durabilità della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Tre mesi
La percentuale di pazienti che ottengono un isolamento completo e duraturo della vena polmonare senza riconnessione, confermata durante la procedura di rimappatura eseguita circa 12-14 settimane dopo l'ablazione iniziale.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dubrava
  • 2024/0828-4 (Altro identificatore: UHDubrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Privacy e riservatezza dei pazienti: la condivisione di dati individuali dettagliati può sollevare preoccupazioni sulla privacy dei partecipanti. Anche con la deidentificazione, potrebbe esserci il rischio di reidentificazione dei partecipanti, soprattutto con un campione relativamente piccolo e condizioni mediche specifiche come la fibrillazione atriale.

Considerazioni etiche: le linee guida etiche spesso richiedono che i dati dei partecipanti siano protetti e utilizzati solo per gli scopi specifici indicati nei moduli di consenso. La condivisione dell'IPD potrebbe eccedere l'ambito di ciò che i partecipanti hanno concordato al momento dell'iscrizione allo studio.

Restrizioni normative: alcuni enti o istituzioni di regolamentazione possono imporre linee guida rigorose sulla condivisione di dati medici sensibili per prevenire usi impropri o garantire la sicurezza dei dati, in particolare quando si tratta di procedure sperimentali o nuove tecnologie come i sistemi di elettroporazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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