Prestazioni cliniche di AFGen1
Prestazioni cliniche del dispositivo AFGen1 in un periodo di 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il segnale ECG acquisito dal dispositivo AFGen1 è di qualità adeguata ed è idoneo a supportarne l'uso previsto per il rilevamento di fibrillazione atriale. Ciò verrà valutato confrontando i dati ECG acquisiti da AFGen1 con quelli acquisiti da un dispositivo ECG a 12 derivazioni approvato dalla FDA. Lo studio cercherà inoltre di dimostrare che non vi è alcuna degradazione nella qualità del segnale ECG acquisito durante il periodo massimo di 7 giorni di utilizzo che può essere prescritto.
Lo scopo secondario di questo studio è confermare che le prestazioni adesive del dispositivo siano adeguate a supportarne l'uso previsto secondo i requisiti delle sezioni 4.4 e 5.4 di ANSI AAMI EC12-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- 4927 Lillian Street
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maggiore di 18 anni disposto a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantati
- Defibrillatori cardioverter impiantati
- Dispositivi impiantati di risincronizzazione cardiaca
- Aritmie potenzialmente pericolose per la vita
- Condizioni di salute fisica o mentale che impedirebbero alla persona di essere in grado di seguire le istruzioni relative alla partecipazione allo studio
- Ferite aperte, pelle abrasa o irritata nel sito di applicazione
- Previsto di sottoporsi a una risonanza magnetica nel corso della durata dello studio
- Nota o sospettata di essere incinta
- Studente o dipendente di TriVirum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Indossa AFGen1
Indossa AFGen1 per 7 giorni.
Misurazione ECG con dispositivo a 12 derivazioni all'inizio e alla fine del periodo di utilizzo
|
Misurare l'ECG con un dispositivo a 12 derivazioni mentre AFGen1 sta monitorando l'ECG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione quantitativa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per la valutazione quantitativa della media e della deviazione standard delle correlazioni di ampiezza, durata e temporizzazione del QRS per tutti i soggetti dello studio e per la fine del periodo di utilizzo per i soggetti rilevanti, il coefficiente di correlazione medio deve essere maggiore di 0,95 e la deviazione standard deve essere inferiore a 0,05 per convalidare un intervallo di confidenza del 95% con un fattore di garanzia significativo. convalidare un intervallo di confidenza del 95% con un fattore di garanzia significativo. |
7 giorni
|
|
Prestazioni adesive
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per l'elemento relativo alle prestazioni adesive dello studio, il tempo di usura medio complessivo del dispositivo deve essere superiore a 5 giorni.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130-0006P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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