Prestazioni cliniche del dispositivo AFib-Chek in un periodo di 14 giorni
26 settembre 2023 aggiornato da: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ è indicato per l'uso su adulti sintomatici o asintomatici a rischio di sviluppare o con fibrillazione atriale, nei quali è necessaria un'analisi software assistita dell'ECG ambulatoriale per identificare gli episodi di Afib.
Lo scopo di questo studio è stabilire le prestazioni cliniche del dispositivo AFib-Chek (a.k.a.
Device) su partecipanti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire le prestazioni cliniche del dispositivo AFib-Chek (a.k.a. Device) sui partecipanti umani in relazione a:
- Qualità della forma d'onda, ovvero caratteristiche della forma d'onda
- Equivalenza della forma d'onda alla forma d'onda standard dell'ECG a 12 derivazioni
- Prestazioni funzionali del dispositivo AFib-Chek in relazione al rilevamento di eventi di fibrillazione atriale
- Indossabilità del dispositivo come determinato da un questionario sull'esperienza dei partecipanti alla fine dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio coinvolgerà circa 30-50 partecipanti (un numero approssimativamente uguale di maschi e femmine) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-85+
- Soddisfa uno dei seguenti:
2.1. Noto per avere fibrillazione atriale permanente (ca. 10-15% dei soggetti) 2.2. Noto per non avere fibrillazione atriale (ca. 10-15% dei soggetti) 2.3. Conosciuto per avere episodi di fibrillazione atriale parossistica, non permanente, o per avere almeno 2 dei seguenti fattori di rischio (ca. 70-80%) dei soggetti:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione
- Diabete
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Storia di precedente infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica o placca aortica
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantati
- Defibrillatori cardioverter impiantati
- Dispositivi di risincronizzazione cardiaca impiantati
- Condizioni di salute fisica o mentale che impedirebbero alla persona di seguire le istruzioni relative alla partecipazione allo studio
- Ferite aperte, pelle abrasa o irritata nel sito di applicazione
- Storia di allergie cutanee agli adesivi
- Previsto per sottoporsi a una risonanza magnetica durante il corso della durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fibrillazione atriale permanente
Noto per avere fibrillazione atriale permanente
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Il partecipante indossa il dispositivo per 7 giorni
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Controllo sano
Controlli sani
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Il partecipante indossa il dispositivo per 7 giorni
Il partecipante indossa il dispositivo insieme a un ECG standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per la valutazione quantitativa della media e della deviazione standard delle correlazioni QRS per tutti i soggetti dello studio e per la fine del periodo di utilizzo per quei soggetti rilevanti, il coefficiente di correlazione medio deve essere maggiore di 0,95 e la deviazione standard deve essere inferiore a 0,05 per convalidare un intervallo di confidenza del 95% con fattore di sicurezza significativo.
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7 giorni
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Valutazione dell'equivalenza qualitativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per la valutazione dell'equivalenza qualitativa secondo i due cardiologi la conferma dell'equivalenza deve essere superiore al 95%.
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7 giorni
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Prestazioni adesive
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per l'elemento di prestazione adesiva dello studio; Il tempo medio complessivo di utilizzo del dispositivo deve essere superiore a 5 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFib-Chek-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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