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Interventi Digitalmente Facilitati, Integrati tra Comunità e Strutture Sanitarie: Il Protocollo dello Studio HEART-TB (HEART-TB)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Interventi Facilitati Digitalmente, Integrati tra Comunità e Strutture Sanitarie per Migliorare il Rilevamento dei Casi di Tubercolosi e l'Adesione al Trattamento nel Sud dell'Etiopia: Uno Studio Ibrido di Tipo II su Efficacia-Implementazione: Il Protocollo della Sperimentazione HEART-TB

L'esito efficace del trattamento della tubercolosi dipende dall'aderenza. Tuttavia, molti pazienti con TB faticano ad aderire adeguatamente al loro regime prescritto a causa di varie barriere sociali, economiche, personali e del sistema sanitario. Tuttavia, gli interventi precedenti non hanno considerato adeguatamente strategie combinate in modo da affrontare le barriere sociali, personali, economiche e del sistema sanitario per la rilevazione dei casi, l'aderenza al trattamento e gli esiti. Di conseguenza, il ricercatore ha sviluppato nuovi interventi olistici, che includono il supporto ai pazienti con TB basato sulla comunità, strategie di supporto all'aderenza per la famiglia e il paziente, strategie di supporto all'aderenza digitale e formazione strutturata per gli operatori sanitari. I ricercatori stanno ora conducendo uno studio ibrido di tipo II su efficacia-implementazione per valutare l'efficacia e l'implementazione di interventi integrati basati sulla comunità e sulla struttura facilitati digitalmente sulla rilevazione dei casi, l'aderenza ai farmaci e gli esiti del trattamento tra i pazienti in trattamento per la TB nel Sud dell'Etiopia utilizzando il framework RE-AIM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio includono (1) esplorare le barriere, i facilitatori e i bisogni che influenzano l'aderenza dei pazienti alla terapia per la TB; (2) esplorare le prospettive di operatori sanitari, pazienti, membri della comunità e responsabili di programma sull'accettabilità, fattibilità e sostenibilità degli interventi progettati utilizzando il quadro RE-AIM e il quadro teorico di accettabilità e fattibilità; (3) esplorare le barriere e i facilitatori dell'implementazione di interventi integrati utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research; e (4) determinare l'effetto dell'intervento progettato sul tasso di rilevamento della TB, sull'aderenza alla terapia e sugli esiti del trattamento. I ricercatori risponderanno alle seguenti domande di ricerca: (1) Quali sono le barriere e i facilitatori per l'implementazione di interventi integrati basati sulla comunità e sulle strutture (HEART), facilitati digitalmente, per il rilevamento dei casi di tubercolosi, l'aderenza al trattamento e gli esiti del trattamento? (2) Quanto sono accettabili, fattibili e sostenibili gli interventi integrati basati sulla comunità e sulle strutture (HEART), facilitati digitalmente? (3) Gli interventi integrati basati sulla comunità e sulle strutture (HEART), facilitati digitalmente, migliorano il rilevamento dei casi di tubercolosi, l'aderenza al trattamento e gli esiti del trattamento tra i pazienti con TB rispetto allo standard di cura? Si tratta di uno studio a due bracci in cui il gruppo di intervento riceve gli interventi integrati basati sulla comunità e sulle strutture (HEART), facilitati digitalmente, e il gruppo di controllo riceve lo standard di cura basato sulla struttura.

Saranno forniti i seguenti interventi:

  • Formazione strutturata: Gli operatori di estensione sanitaria e gli operatori sanitari hanno ricevuto formazione su consulenza speciale per l'aderenza e rilevamento attivo dei casi.
  • Consulenza speciale per l'aderenza: I pazienti con TB e i loro sostenitori dell'aderenza riceveranno una consulenza speciale per l'aderenza.
  • Supporto all'aderenza alla terapia: I sostenitori dell'aderenza, selezionati dai pazienti con TB che hanno ricevuto consulenza speciale per l'aderenza, forniranno un supporto continuo quotidiano all'aderenza alla terapia per la TB a domicilio.
  • Servizio di messaggistica breve (SMS): Per rafforzare l'assunzione quotidiana della terapia per la TB, i pazienti con TB e i loro sostenitori dell'aderenza riceveranno un breve messaggio mobile quotidiano.
  • Auto-supporto all'aderenza: In assenza di supporto esterno all'aderenza, i pazienti con TB monitoreranno la propria aderenza e si presenteranno per il rifornimento di farmaci ogni mese.

Uno studio pragmatico ibrido di tipo 2 su efficacia-implementazione sarà condotto nelle cinque zone dell'Etiopia meridionale tra il 2025 e il 2026. In primo luogo, il ricercatore esplorerà le barriere e i facilitatori dell'aderenza alla terapia per la TB, nonché l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento integrato utilizzando un disegno di ricerca qualitativo. Infine, sarà condotto uno studio quasi-sperimentale per valutare l'efficacia degli interventi sul rilevamento dei casi, l'aderenza alla terapia e gli esiti del trattamento. Un piano completo di controllo e gestione della qualità dei dati sarà implementato durante tutto lo studio per garantire l'affidabilità, la validità e l'integrità dei dati. I raccoglitori di dati riceveranno una formazione approfondita sulle pratiche di ricerca etica, le tecniche di intervista e gli obiettivi dello studio per mantenere la coerenza nella raccolta dei dati. Questa formazione includerà esercizi pratici per garantire che il team sia familiare con la guida dell'intervista e possa coinvolgere efficacemente i partecipanti. Inoltre, lo strumento di raccolta dati sarà sottoposto a un pre-test con un piccolo campione di una popolazione simile, consentendo le revisioni necessarie per garantire chiarezza ed efficacia. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, assicurando che comprendano lo scopo dello studio, le procedure e i loro diritti. Tutte le interviste e le discussioni di gruppo saranno registrate audio con il consenso dei partecipanti, e le registrazioni saranno trascritte verbatim per accuratezza. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica del contenuto con Atlas. Ti (Versione 7.5.5) Differenze nelle differenze, regressione lineare e logistica ad effetti misti, e Generalized Estimating Equation (GEE) saranno impiegate per valutare l'effetto dell'intervento utilizzando STATA versione 19.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopia, 4400
        • Arba Minch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Tutti i pazienti con TB polmonare saranno inclusi nello studio.
  • Tutti gli operatori sanitari che lavorano in una clinica per la TB da almeno 1 anno
  • Tutti i familiari di un paziente con TB polmonare
  • Strutture sanitarie con servizi diagnostici per la TB Criteri di esclusione
  • Pazienti con comorbidità diverse dall'HIV
  • Pazienti che prevedono di trasferirsi in un'altra struttura
  • Saranno esclusi i pazienti gravemente malati e/o mentalmente incapaci di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coinvolgimento olistico nella rilevazione dei casi di TB, nel rafforzamento dell'aderenza e nel trattamento

Verrà fornito il seguente intervento:

  1. Formazione strutturata: Gli operatori di estensione sanitaria e gli operatori sanitari hanno ricevuto una formazione su consulenza specifica per l'aderenza e rilevamento attivo dei casi.
  2. Consulenza specifica per l'aderenza: I pazienti affetti da tubercolosi e i loro sostenitori dell'aderenza riceveranno una consulenza specifica per l'aderenza.
  3. Supporto all'aderenza ai farmaci: I sostenitori dell'aderenza, selezionati dai pazienti affetti da tubercolosi che hanno ricevuto la consulenza specifica per l'aderenza, forniranno un supporto quotidiano continuo all'aderenza ai farmaci per la tubercolosi a domicilio.
  4. Servizio di messaggistica breve (SMS): Per rafforzare l'assunzione quotidiana dei farmaci per la tubercolosi, i pazienti affetti da tubercolosi e i loro sostenitori dell'aderenza riceveranno un messaggio mobile breve quotidiano.
  5. Supporto all'aderenza autonomo: In assenza di supporto esterno all'aderenza, i pazienti affetti da tubercolosi lasceranno che il loro supporto all'aderenza venga monitorato da loro stessi e si presenteranno per il rifornimento dei farmaci su base mensile.
Altro: HEART-TB
Diversi studi interventistici precedenti non hanno adeguatamente considerato strategie combinate in modo da affrontare le barriere sociali, personali, economiche e del sistema sanitario per la rilevazione dei casi, l'aderenza al trattamento e gli esiti. Di conseguenza, lo sperimentatore ha sviluppato nuovi interventi olistici, che includono il supporto ai pazienti con TB basato sulla comunità, strategie di supporto all'aderenza per famiglie e pazienti, strategie di supporto all'aderenza digitale e formazione strutturata per gli operatori sanitari.
Comparatore attivo: I pazienti procedono con il gruppo di cura standard/controllo

Il programma nazionale di trattamento della tubercolosi raccomanda un totale di sei mesi di trattamento giornaliero per la TB sensibile ai farmaci, suddiviso in due fasi. Fase intensiva: Per i primi due mesi, il paziente assume una combinazione di quattro farmaci: rifampicina (R), isoniazide (H), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E). Al termine di questa fase, viene effettuato un esame dell'espettorato. Se il test risulta negativo o positivo ma mostra sensibilità ai farmaci, il paziente passa alla fase di continuazione. Se l'esame dell'espettorato rimane positivo e indica resistenza ai farmaci, la TB viene classificata come farmaco-resistente, il trattamento viene interrotto e il paziente viene passato al trattamento di seconda linea. In questo caso, i pazienti assumono direttamente i loro farmaci.

Fase di continuazione: Questa fase dura per i successivi quattro mesi, durante i quali i pazienti assumono una combinazione di due farmaci, etambutolo (E) e isoniazide (H), con un programma di follow-up mensile per valutare l'aderenza. Nel quinto mese, viene effettuato un secondo test di conversione dell'espettorato. Se i risultati rimangono positivi
Altro: HEART-TB
Diversi studi interventistici precedenti non hanno adeguatamente considerato strategie combinate in modo da affrontare le barriere sociali, personali, economiche e del sistema sanitario per la rilevazione dei casi, l'aderenza al trattamento e gli esiti. Di conseguenza, lo sperimentatore ha sviluppato nuovi interventi olistici, che includono il supporto ai pazienti con TB basato sulla comunità, strategie di supporto all'aderenza per famiglie e pazienti, strategie di supporto all'aderenza digitale e formazione strutturata per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei casi di TB
Lasso di tempo: Il tasso di rilevamento dei casi sarà misurato dopo sei mesi di intervento
Il tasso di rilevamento dei casi di TB (CDR) è la percentuale di persone rilevate con TB utilizzando test molecolari rapidi come GeneXpert e la microscopia dell'espettorato come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Sarà calcolato come la proporzione dei casi di TB notificati dalla struttura divisa per il numero stimato di casi di TB nell'area di riferimento della struttura, espresso in percentuale. Il numero stimato di casi di TB sarà calcolato utilizzando il tasso di incidenza della TB in Etiopia di 146 per 100.000 abitanti moltiplicando il tasso di incidenza per la popolazione totale dell'area di riferimento per quell'anno e dividendo per 100.000. Il tasso di rilevamento dei casi sarà quindi calcolato dividendo il numero di casi di TB notificati per il numero stimato di casi di TB e moltiplicando il risultato per 100.
Il tasso di rilevamento dei casi sarà misurato dopo sei mesi di intervento
Aderenza alla terapia per la TB
Lasso di tempo: I dati sull'aderenza saranno misurati al 2°, 4° e 6° mese di trattamento per la tubercolosi.
L'aderenza alla terapia antitubercolare sarà valutata utilizzando una Scala di Aderenza alle Ricariche e ai Farmaci a 11 item. Lo strumento è composto da due sottoscale: una sottoscala di assunzione dei farmaci a 8 item e una sottoscala di ricarica a 3 item. I partecipanti risponderanno agli item utilizzando una scala Likert, dove 1="mai", 2="qualche volta", 3="la maggior parte delle volte" e 4="sempre". Il punteggio totale varia da 11 a 44. I punteggi più bassi indicano una migliore aderenza, mentre i punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di non aderenza. Un punteggio di 11 è classificato come "aderente" e un punteggio superiore a 11 indica "non aderente". Per raccogliere l'aderenza al trattamento antitubercolare sarà utilizzato un questionario strutturato somministrato da un intervistatore.
I dati sull'aderenza saranno misurati al 2°, 4° e 6° mese di trattamento per la tubercolosi.
Tasso di guarigione del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento per la tubercolosi
Il tasso di guarigione è la percentuale di pazienti con TB confermata batteriologicamente all'inizio del trattamento che hanno completato il trattamento come raccomandato dalla linea guida etiope per la Gestione Clinica e Programmatica della TB e della Lebbra e che erano negativi all'esame microscopico o alla coltura nel 5° mese di trattamento e almeno in una precedente occasione. Questo sarà calcolato dividendo il numero di pazienti con TB dichiarati guariti per il numero totale di pazienti con TB polmonare confermata batteriologicamente durante i sei mesi di follow-up del trattamento. La data sarà raccolta dal registro di registrazione della TB basato sulla struttura e dai registri di laboratorio.
Dopo sei mesi di trattamento per la tubercolosi
Tasso di completamento del trattamento per la tubercolosi
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di follow-up del trattamento della tubercolosi.
Il tasso di completamento del trattamento è la percentuale di pazienti con TB che hanno completato il trattamento senza evidenza di fallimento ma senza alcun registro che mostri che i risultati dell'espettorato o della coltura al 5° mese di trattamento fossero negativi, sia perché i test non sono stati eseguiti sia perché i risultati non sono disponibili. Questo sarà calcolato dividendo il numero di pazienti con TB che completano il trattamento per la TB per il totale dei pazienti con TB registrati durante i sei mesi di follow-up del trattamento. Per raccogliere i dati verranno utilizzati sia il registro di registrazione della TB presso la clinica TB che i registri di laboratorio.
Dopo sei mesi di follow-up del trattamento della tubercolosi.
Tasso di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Al trattamento di sei mesi per la tubercolosi
Tasso di successo del trattamento: la percentuale di pazienti affetti da TB dichiarati guariti e che hanno completato il trattamento per la TB durante i sei mesi di follow-up del trattamento.
Questo sarà calcolato dividendo la somma dei pazienti dichiarati guariti e completati per il numero totale di pazienti affetti da TB registrati durante i sei mesi di follow-up del trattamento per la TB.
La data sarà raccolta dal registro di registrazione della TB basato sulla struttura e dai registri di laboratorio.
Al trattamento di sei mesi per la tubercolosi
Tasso di perdita al follow-up
Lasso di tempo: Dopo i sei mesi di follow-up del trattamento della tubercolosi
Tasso di perdita al follow-up: la percentuale di pazienti affetti da tubercolosi il cui trattamento è stato interrotto per otto o più settimane consecutive dopo la registrazione presso un centro di trattamento per la tubercolosi o che non hanno iniziato il trattamento antitubercolare per otto o più settimane consecutive. Questo sarà calcolato dividendo il numero di pazienti affetti da tubercolosi persi al follow-up per il numero totale di pazienti affetti da tubercolosi registrati durante i sei mesi di follow-up del trattamento della tubercolosi. La data sarà raccolta dal registro di registrazione della tubercolosi basato sulla struttura e dai registri di laboratorio.
Dopo i sei mesi di follow-up del trattamento della tubercolosi
Percentuale di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Questo sarà misurato dopo tre mesi di intervento.
L'accettabilità dell'intervento sarà determinata utilizzando un questionario standardizzato basato sul quadro teorico dell'accettabilità. Lo strumento comprende otto costrutti e sarà valutato su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale che va da 8 a 40. Il punteggio medio complessivo sarà utilizzato per determinare il livello accettabile. I pazienti che ottengono un punteggio superiore alla media accettano l'intervento, mentre quelli che ottengono un punteggio inferiore no. Il ricercatore determinerà la percentuale di soggetti che hanno accettato e non hanno accettato l'intervento. Inoltre, il ricercatore valuterà l'accettabilità dell'intervento utilizzando guide per interviste approfondite e discussioni di gruppo basate sul quadro teorico dell'accettabilità.
Questo sarà misurato dopo tre mesi di intervento.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: La fattibilità dell'intervento sarà valutata dopo i tre mesi dell'intervento.
La fattibilità dell'intervento sarà valutata qualitativamente utilizzando una guida per interviste approfondite adottata dal costrutto del quadro teorico di fattibilità di Bowen et al.
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dopo i tre mesi dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Il peso verrà misurato all'inizio e al terzo e sesto mese di trattamento per la tubercolosi.
Peso dei partecipanti: Verrà utilizzata una bilancia digitale calibrata per misurare il peso dei pazienti affetti da tubercolosi, che sarà misurato con una precisione di 0,1 chilogrammo. Durante la misurazione del peso, ai pazienti verrà chiesto di indossare abiti leggeri e di togliersi le scarpe.
Il peso verrà misurato all'inizio e al terzo e sesto mese di trattamento per la tubercolosi.
Altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata all'inizio e al 3° e 6° mese del trattamento per la TB.
Altezza dei partecipanti: Verrà utilizzato uno stadiometro a parete per misurare l'altezza in piedi dei pazienti, e verrà rilevata al decimo di centimetro più vicino. Durante la misurazione dell'altezza, verrà applicata la procedura del piano di Francoforte e verrà considerata la postura della testa, delle spalle e della colonna vertebrale toracica in posizione eretta comoda.
L'altezza sarà misurata all'inizio e al 3° e 6° mese del trattamento per la TB.
Indice di massa corporea dei partecipanti
Lasso di tempo: L'investigatore calcolerà l'indice di massa corporea all'inizio e al 3° e 6° mese del trattamento per la tubercolosi.
Indice di massa corporea: questo verrà calcolato dividendo il peso in chilogrammi (kg) per l'altezza in metri quadrati (m²). Il risultato verrà quindi classificato come sottopeso quando l'indice di massa corporea è inferiore a 18,5 kg/m², normopeso (da 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²), sovrappeso (da 25 kg/m² a 29,9 kg/m²) e obeso (≥ 30 kg/m²), rispettivamente.
L'investigatore calcolerà l'indice di massa corporea all'inizio e al 3° e 6° mese del trattamento per la tubercolosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arba Minch University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD23334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per mantenere la riservatezza dei partecipanti, non è previsto condividere l'identificazione individuale dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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