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Legame madre-bambino nel cervello: un intervento basato sulla consapevolezza

15 settembre 2025 aggiornato da: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Legame madre-bambino nel cervello: promozione della salute mentale materna e interazioni madre-bambino di alta qualità attraverso un intervento basato sulla consapevolezza

Lo studio indaga l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza "Mindful with your Baby" nelle donne con bambini tra i 5 e i 9 mesi dopo il parto che sperimentano livelli elevati di depressione postpartum, ansia e/o stress dei genitori. L'intervento "Mindful with your Baby" è uno dei pochissimi interventi per problemi di salute mentale materna postnatale che tiene conto del legame tra madre e bambino. Si ipotizza che l'intervento "Mindful with your Baby" ridurrà i livelli di depressione postpartum, ansia e stress dei genitori, migliorerà l'interazione comportamentale madre-bambino e aumenterà la sincronia neurale tra il cervello della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5000 LE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (18+ anni).
  • Prima visita prenatale < 12 settimane.
  • Punteggio sopra il cut-off sulla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), la sottoscala dell'ansia della Symptom Checklist (SCL-90) e/o il Parental Stress Questionnaire (PSQ) a 8-10 settimane dopo il parto.
  • Olandese che parla o capisce l'olandese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza Gemelli (o gravidanza di ordine superiore).
  • Disturbo endocrino noto prima della gravidanza (diabete-I, artrite reumatoide).
  • Grave malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo borderline o bipolare).
  • HIV.
  • Problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Qualsiasi altra malattia che richieda un trattamento con farmaci potenzialmente avversi per il feto e che richieda un attento follow-up durante la gravidanza.
  • Nessun accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo guidato dal terapeuta "Mindful with your Baby" (gruppo di intervento)
Intervento guidato dal terapista "Mindful with your Baby" basato sul gruppo tramite uno strumento di videoconferenza (ad es. Zoom).
Comportamentale: "Mindful with your Baby" intervento di gruppo guidato dal terapeuta
Questo intervento lungo 8 sessioni è uno dei pochissimi interventi che include attivamente il bambino nelle sessioni di terapia. L'intervento prevede le seguenti sessioni: "Prendere coscienza del pilota automatico", "Esercitarsi a guardare davvero il proprio bambino", "Riprendere il contatto con se stessi", "Rispondere con sensibilità al proprio bambino", "Prendersi cura di sé nei momenti difficili momenti", "Distanza e prossimità: ne fanno entrambi parte", "Affrontare le aspettative su se stessi e sull'ambiente" e "Genitori consapevoli: tentativi ed errori". L'intervento è un intervento di gruppo guidato dal terapeuta tramite uno strumento di videoconferenza (ad es. Zoom).
Altro: Intervento online autoguidato "Mindful with your baby" (Gruppo di controllo della lista d'attesa)
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceve un intervento individuale autoguidato online "Mindful with your baby" dopo un periodo di attesa di 10 settimane.
Comportamentale: Intervento online autoguidato "Mindful with your baby".
Questo intervento lungo 8 sessioni include le seguenti sessioni: "Pilota automatico", "Vista nuova", "A casa nel tuo corpo", "Genitorialità reattiva e reattiva", "Gentilezza verso te stesso", "Distanza e prossimità", "Confini e prendersi cura di sé" e "Mindful parenting - day by day". L'intervento è un intervento online autoguidato individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi depressivi postpartum al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 10 voci. L'EPDS è la scala di autovalutazione più utilizzata per valutare i sintomi depressivi nel periodo perinatale. Il punteggio totale EPDS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Il questionario è stato convalidato nelle donne olandesi dopo il parto.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Variazione rispetto ai sintomi di ansia postpartum di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con la sottoscala dell'ansia a 10 voci della lista di controllo dei sintomi (SCL-90). I punteggi totali vanno da 10 a 50 e i punteggi più alti riflettono più sintomi di ansia. Il questionario ha mostrato una buona affidabilità e validità nei campioni non gravidi.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento rispetto allo stress genitoriale di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con il Parental Stress Questionnaire (PSQ, in olandese: Opvoedingsbelastingvragenlijst), che si basa sul Parenting Stress Index. Questo studio utilizza solo le prime tre sottoscale relative alla genitorialità: problemi di relazione genitore-figlio, problemi genitoriali e restrizione del ruolo genitoriale. I punteggi totali vanno da 19 a 76 con punteggi più alti che indicano più stress dei genitori. Per interpretare il livello di stress dei genitori sperimentato, i punteggi delle sottoscale vengono convertiti in punteggi T conformi alle norme dell'età del bambino (ad esempio, da 0 a 3 anni). Il questionario e le sottoscale hanno mostrato una buona affidabilità e validità.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento rispetto al legame madre-bambino di base
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Valutato con la codifica video
Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione dalla sincronia neurale di base tra madre e bambino (esito EEG 1)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Valutato con dual-EEG, con il Phase Locking Value (PLV) nella frequenza della banda alfa (6-9 Hz) durante l'attività di gioco libero. Ci aspettiamo che la sincronia neurale tra madre e bambino aumenti (di più) nel gruppo di intervento.
Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione dalla sincronia neurale di base tra madre e bambino (esito EEG 2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Valutato con dual-EEG, con il Phase Locking Value (PLV) nella frequenza della banda alfa (6-9 Hz) durante il paradigma del volto fermo. Ci aspettiamo che la sincronia neurale tra madre e bambino aumenti (di più) nel gruppo di intervento.
Prima dell'intervento (basale, settimana 0) e post-intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ansia specifica postpartum di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con la scala di ansia specifica postpartum a 12 voci - Forma abbreviata di ricerca - per le crisi globali (PSAS-RSF-C). I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia specifica postpartum. Il PSAS-RSF-C è stato convalidato nelle donne dopo il parto.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambia dalla preoccupazione di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con il Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ) a 16 voci. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore tendenza a preoccuparsi. Il PSWQ è stato convalidato in campioni olandesi.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambia dalle abilità di consapevolezza di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con il Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF) di 15 voci, costituito dalle sfaccettature che agiscono con consapevolezza, non giudicano e non reagiscono. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di consapevolezza. La validità del provvedimento è accertata e gli indici di attendibilità interni sono risultati adeguati.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambia dall'auto-compassione di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con la scala di auto-compassione a 3 voci (SCS-3), derivata dalla scala di auto-compassione (SCS) e dalla forma breve della scala di auto-compassione (SCS-SF). I punteggi totali vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento rispetto al legame di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con la scala del legame pre e postnatale a 5 voci (PPBS). I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che riflettono sentimenti più positivi di legame. La scala ha mostrato buone proprietà psicometriche nelle donne perinatali olandesi.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento rispetto al temperamento infantile di base
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, settimana 0), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con l'Infant Behavior Questionnaire - Revised - forma molto breve (IBQ-R-vsf), comprese le sottoscale chirurgia, affetti negativi e controllo faticoso. I punteggi totali possono essere calcolati sugli elementi che hanno ricevuto una risposta numerica e vanno da 0 a 259. Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di temperamento infantile. L'IBQ-R-vsf è stato convalidato nei campioni parent.
Prima dell'intervento (basale, settimana 0), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambia dalla genitorialità consapevole di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con la Mindfulness interpersonale adattata a 27 voci nella scala genitoriale (IM-P). I punteggi totali vanno da 27 a 135, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di genitorialità consapevole.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento dall'autoefficacia genitoriale di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con il questionario 16-item Maternal Self-Efficacy in the Nurturing Role (SENR), di cui è stata stabilita la validità e l'affidabilità. I punteggi totali vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di autoefficacia genitoriale.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Cambiamento rispetto all'obiettivo personale di base
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)
Valutato con Goal Attainment Scaling (GAS). Prima dell'intervento, alle madri viene chiesto di scrivere un obiettivo generale. Formulano anche la situazione se le cose stanno: peggio del momento attuale (-1), secondo il momento attuale (0), un po' meglio del momento attuale (+1), molto meglio del momento attuale (+2 ), il miglior risultato possibile (+3). Nelle valutazioni successive, le donne vedranno l'obiettivo e le scale precedentemente stabiliti (-1, 0, +1, +2 e +3). Viene chiesto loro di indicare cosa descrive meglio la loro situazione attuale. La validità e l'affidabilità del GAS sono state accertate.
prima dell'intervento (basale, settimana 0), a metà dell'intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e dopo 10 settimane di follow-up (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilburg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222-2022-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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