Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina, l'insulina Icodec e un'insulina disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (AVANTI 3) (ONWARDS 3)

3 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane in doppio cieco, multiregionale, che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina Degludec 100 unità/mL una volta al giorno, entrambe in combinazione con farmaci antidiabetici non insulinici, in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 .

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina degludec (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo studio esaminerà in che modo l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina degludec assunta quotidianamente.

I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio in una penna per iniezione. I partecipanti riceveranno una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec o degludec e l'altro sarà una medicina fittizia. Il trattamento che i partecipanti ottengono è deciso per caso. I partecipanti e il personale dello studio non sapranno quale medicinale attivo ricevono.

L'insulina viene iniettata con un ago in una piega cutanea della coscia. Lo studio potrebbe durare circa 8 mesi. I partecipanti avranno 13 visite cliniche e 17 telefonate con il medico dello studio. A 8 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 4 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Cechia, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Cina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D (diabete di tipo 2) maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • HbA1c (emoglobina glicata) dal 7,0 all'11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.
  • Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.

  • Dose giornaliera stabile maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione:

    a.) Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. b.) Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. c.) Una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci antidiabetici orali comprese le combinazioni (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o la dose massima tollerata o efficace). Sulfoniluree - Meglitinidi (glinidi) - Inibitori della DPP-4 - Inibitori del SGLT2 - Tiazolidinedioni - Inibitori dell'alfa-glucosidasi - Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali (OAD) consentiti) - Agonisti del recettore del GLP-1 orale o iniettabile

  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina icodec una volta alla settimana + placebo una volta al giorno
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno e una volta alla settimana
Droga: Icodec dell'insulina

Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec 700 unità/mL e l'altro sarà placebo.

Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).

Droga: Placebo insulina degludec

Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec 700 unità/mL e l'altro sarà placebo.

Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Sperimentale: Placebo una volta alla settimana e insulina degludec una volta al giorno
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno e una volta alla settimana
Droga: Icodec insulina placebo

Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà insulina degludec 100 unità/mL e l'altro sarà placebo.

Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).

Droga: Insulina degludec

Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà degludec 100 unità/mL e l'altro sarà placebo.

Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
%-punto
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
mmol/l
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Kg
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Dose settimanale media di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 (P26) alla settimana 26 (V28)
U
Dalla settimana 24 (P26) alla settimana 26 (V28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi