Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina, l'insulina Icodec e un'insulina disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (AVANTI 3) (ONWARDS 3)
25 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 26 settimane in doppio cieco, multiregionale, che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina Degludec 100 unità/mL una volta al giorno, entrambe in combinazione con farmaci antidiabetici non insulinici, in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 .
Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina degludec (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà in che modo l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina degludec assunta quotidianamente.
I partecipanti riceveranno il medicinale dello studio in una penna per iniezione. I partecipanti riceveranno una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec o degludec e l'altro sarà una medicina fittizia. Il trattamento che i partecipanti ottengono è deciso per caso. I partecipanti e il personale dello studio non sapranno quale medicinale attivo ricevono.
L'insulina viene iniettata con un ago in una piega cutanea della coscia. Lo studio potrebbe durare circa 8 mesi. I partecipanti avranno 13 visite cliniche e 17 telefonate con il medico dello studio. A 8 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 4 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
588
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, Argentina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Linz, Austria, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
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Vienna, Austria, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
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Vienna, Austria, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
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Vienna, Austria, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Broumov, Cechia, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Cechia, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Cechia, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Cechia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Cechia, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Cechia, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Francia, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francia, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Francia, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Francia, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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-
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di T2D (diabete di tipo 2) maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
- HbA1c (emoglobina glicata) dal 7,0 all'11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.
- Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
Dose giornaliera stabile maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione:
a.) Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. b.) Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. c.) Una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci antidiabetici orali comprese le combinazioni (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o la dose massima tollerata o efficace). Sulfoniluree - Meglitinidi (glinidi) - Inibitori della DPP-4 - Inibitori del SGLT2 - Tiazolidinedioni - Inibitori dell'alfa-glucosidasi - Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali (OAD) consentiti) - Agonisti del recettore del GLP-1 orale o iniettabile
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il giorno dello screening.
- Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Insulina icodec una volta alla settimana + placebo una volta al giorno
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno e una volta alla settimana
|
Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec 700 unità/mL e l'altro sarà placebo. Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle). Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà icodec 700 unità/mL e l'altro sarà placebo. Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle). |
|
Sperimentale: Placebo una volta alla settimana e insulina degludec una volta al giorno
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno e una volta alla settimana
|
Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà insulina degludec 100 unità/mL e l'altro sarà placebo. Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle). Riceverai una penna per l'iniezione settimanale e una per l'iniezione giornaliera. Uno sarà degludec 100 unità/mL e l'altro sarà placebo. Iniezioni sottocutanee (sotto la pelle). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
|
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 26.
I dati sui risultati vengono valutati in base al periodo di osservazione dello studio.
Il periodo di sperimentazione è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto partecipante-sede, del ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, dell'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che si sono persi al seguito -up (ovvero, possibilmente una visita telefonica non programmata) e morte per i partecipanti che sono morti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
|
Basale (settimana 0), settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
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Viene presentata la variazione della FPG dal basale (settimana 0) alla settimana 26.
I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio.
Il periodo di sperimentazione è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto partecipante-sede, del ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, dell'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che si sono persi al seguito -up (ovvero, possibilmente una visita telefonica non programmata) e morte per i partecipanti che sono morti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
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Basale (settimana 0), settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3).
L’ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale come registrato sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e si è concluso alla prima data di uno dei seguenti eventi: La visita di fine studio (V30), l'ultima data del prodotto in studio + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di somministrazione per entrambi i bracci di trattamento) e la data di fine del periodo di osservazione nello studio.
Il periodo di trattamento attivo rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto in prova.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (< 3,0 mmol/L (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]), confermati dal misuratore della glicemia [BG])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di [<] 3,0 millimoli per litro (mmol/L) (54 mg/dL), confermato dal glucometro).
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come un valore di glucosio plasmatico inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermato dal glucometro.
I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale come registrato sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e si è concluso alla prima data di uno dei seguenti eventi: La visita di fine studio (V30), l'ultima data del prodotto in studio + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di somministrazione per entrambi i bracci di trattamento) e la data di fine del periodo di osservazione nello studio.
Il periodo di trattamento attivo rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto in prova.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di 3,0 mmol/L) (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o di episodi ipoglicemici gravi (livello 3).
L’ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come un valore di glucosio plasmatico < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermato dal glucometro.
I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale come registrato sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e si è concluso alla prima data di uno dei seguenti eventi: La visita di fine studio (V30), l'ultima data del prodotto in studio + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di somministrazione per entrambi i bracci di trattamento) e la data di fine del periodo di osservazione nello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3).
L’ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro).
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermato dal glucometro.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal misuratore della glicemia) o di episodi ipoglicemici gravi (livello 3).
L’ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 millimoli per litro (mmol/L) (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]) confermato dal glucometro.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 26.
I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio.
Il periodo di sperimentazione è iniziato al momento della randomizzazione e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto partecipante-sede, del ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il proprio consenso informato, dell'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti che si sono persi al seguito -up (ovvero, possibilmente una visita telefonica non programmata) e morte per i partecipanti che sono morti prima di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
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Basale (settimana 0), settimana 26
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Dose media settimanale di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 26
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Viene presentata la dose media settimanale di insulina stimata durante le ultime 2 settimane di trattamento (dalla settimana 24 alla settimana 26).
I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale come registrato sul modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e si è concluso alla prima data di uno dei seguenti eventi: La visita di fine studio (V30), l'ultima data del prodotto in studio + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana (corrispondenti a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di somministrazione per entrambi i bracci di trattamento) e la data di fine del periodo di osservazione nello studio.
Il periodo di trattamento attivo rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto in prova.
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Dalla settimana 24 alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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