Uno studio che utilizza misurazioni rapide del glucosio per una nuova insulina una volta alla settimana (Insulin Icodec) in persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (POI 9) (ONWARDS 9)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
• Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima dello screening
• HbA1c da 7,0% a 11,0% (53,0-96,7 millimoli per mole [mmol/mol]) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale
• Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale

• Dose giornaliera stabile >=90 giorni prima dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione alla dose efficace o massima tollerata secondo il giudizio dello sperimentatore:

  1. Qualsiasi formulazione di metformina >= 1500 milligrammi (mg) o dose massima tollerata o efficace o
  2. Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina >=1500 mg o dose massima tollerata o efficace o
  3. Altri farmaci antidiabetici inclusi prodotti combinati (>= metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace) delle classi specificate di seguito: Sulfaniluree, Meglitinidi (glinidi), Dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) inibitori, Inibitori del cotrasportatore sodio-dipendente del glucosio 2 (SGLT2), tiazolidinedione, inibitori dell'alfa-glucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) orale o iniettabile
• L'intensificazione con insulina basale è indicata per raggiungere l'obiettivo glicemico a digiuno (4,4-7,2 millimoli per litro [mmol/L]; 80-130 milligrammi per decilitro [mg/dL]) a discrezione dello sperimentatore curante
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

• Riluttanza o impossibilità di evitare farmaci concomitanti, ad esempio acido ascorbico (vitamina C) che può influenzare il sensore di monitoraggio flash del glucosio (FGM) durante lo studio e controindicazioni, ad esempio dispositivi medici impiantati come pacemaker
• Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica
• Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o ospedalizzazione per angina pectoris instabile entro 180 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e le visite di inizio
• Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening
• Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad esempio, trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)
• Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima del giorno dello screening o nel periodo tra lo screening e le visite di iniziazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato