Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up a lungo termine di RGX-314 somministrato nello spazio sopracoroideale per partecipanti con retinopatia diabetica

16 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sopracoroidale di RGX-314 per la retinopatia diabetica senza centro coinvolto - edema maculare diabetico

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RGX-314. I partecipanti idonei sono coloro che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico di DR senza edema maculare diabetico coinvolto dal centro (CI-DME) in cui hanno ricevuto la somministrazione SCS di RGX-314. L'arruolamento di ciascun partecipante allo studio in corso dovrebbe avvenire dopo che il partecipante ha completato la visita di fine studio o di interruzione anticipata nel precedente studio clinico (genitore). I partecipanti saranno seguiti per un totale di 5 anni dopo la somministrazione di RGX-314 (incluso lo studio genitore). Pertanto, la durata totale dello studio per ciascun partecipante può variare a seconda di quando si iscrivono allo studio in corso dopo la somministrazione di RGX-314 nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende i partecipanti che hanno ricevuto RGX-314 in uno studio parentale sulla RD senza edema maculare diabetico coinvolto dal centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio
  • Deve essere stato arruolato in un precedente studio clinico di RGX-314 per il trattamento della DR senza CI-DME e deve aver ricevuto un'iniezione SCS di RGX-314 in quello studio
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotolare
Nessun intervento: tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio sui genitori
Altro: Nessun intervento
Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio genitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine di RGX-314
Lasso di tempo: 5 anni compreso lo studio genitore
Incidenza di eventi avversi complessivi e oculari, eventi avversi gravi e tutti gli eventi avversi di particolare interesse
5 anni compreso lo studio genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (vale a dire, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) nella DR mediante ETDRS-DRSS su fotografia del fondo oculare stereoscopico digitale a 4 campi
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivo dello studio genitore
5 anni, comprensivo dello studio genitore
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della DR di 0 passaggi (nessun cambiamento), di 1 passaggio o superiore, di 2 passaggi o superiore o di 3 passaggi o superiore per ETDRS-DRSS sulla fotografia del fondo oculare stereoscopico digitale a 4 campi dal basale
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Variazione media rispetto al basale (vale a dire, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) in BCVA
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Proporzione di partecipanti che guadagnano o perdono ≥5, 10 e 15 lettere in BCVA rispetto al basale (cioè, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale)
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Variazione media rispetto al basale (ovvero, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) nello spessore del sottocampo centrale misurato mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Variazione media rispetto al basale (vale a dire, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) nell'area di non perfusione retinica su Optos FA ultra-widefield
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Proporzione di partecipanti che richiedono qualsiasi intervento aggiuntivo per complicanze diabetiche oculari (p. es., iniezione intravitreale anti-VEGF o PRP)
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore
Proporzione di partecipanti con complicanze diabetiche oculari pericolose per la vista
Lasso di tempo: 5 anni, comprensivi dello studio genitore
5 anni, comprensivi dello studio genitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-5201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia diabetica, DR

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi