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Efficacia e sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatizzato della retinopatia diabetica da immagini fondoscopiche digitali di dispositivi con telecamere multiple

6 febbraio 2024 aggiornato da: AEYE Health Inc

Sperimentazione clinica prospettica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatizzato della retinopatia diabetica da immagini fundoscopiche digitali ottenute con più dispositivi di telecamere fundoscopiche

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere le prestazioni del dispositivo software AEYE-DS per rilevare automaticamente la retinopatia diabetica (mtmDR) più che lieve nei partecipanti adulti con diagnosi di diabete mellito (DM) utilizzando immagini fundoscopiche degli occhi. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il software sia efficace nella diagnosi di retinopatia diabetica (mtmDR) più che lieve in pazienti con diabete noto utilizzando immagini fundoscopiche digitali, acquisite da ciascuno dei dispositivi fundoscopici partecipanti e basate su un'immagine centrata sulla macula per occhio .

Partecipanti:

  • avrà un esame oculistico in cui le immagini fotografiche di ciascun occhio verranno scattate da un operatore alle prime armi, utilizzando quattro diverse fotocamere fundoscopiche approvate/registrate dalla FDA. Queste immagini verranno inviate e analizzate dal dispositivo software AEYE-DS.
  • verrà eseguita un'ulteriore imaging dell'occhio utilizzando un diverso sistema di fotocamera desktop approvato dalla FDA da un fotografo oftalmico professionista. Queste immagini verranno inviate a un centro di lettura indipendente per l'analisi.
  • verranno inserite negli occhi gocce di dilatazione (durante o dopo l'imaging con le telecamere del fundoscopia), attendere circa 30 minuti affinché le pupille si dilatino e continuare gli esami di imaging oculare.

I risultati dei risultati con il software AEYE-DS verranno confrontati con l'analisi delle immagini oculari elaborate dal centro di lettura per vedere se il dispositivo software sperimentale era accurato nella sua diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

575

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network
        • Investigatore principale:
          • Maxwell Axler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, Età≥22

  • Diagnosi documentata di diabete mellito, che soddisfa i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

    1. Emoglobina A1c elevata (HbA1c) ≥ 6,5% (48mmol/mol), sulla base di valutazioni ripetute, eseguite in un laboratorio utilizzando un metodo certificato NGSP e standardizzato per il test DCCT OPPURE
    2. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), sulla base di valutazioni ripetute, dove "a digiuno" è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore OPPURE
    3. Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con glucosio plasmatico a due ore (PG a 2 ore) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), utilizzando l'equivalente di una dose orale di glucosio anidro di 75 g disciolta in acqua OPPURE
    4. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con un valore glicemico plasmatico casuale (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Comprendere lo studio e offrirsi volontario per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Perdita della vista non correggibile (ad esempio, con l'uso di occhiali), visione offuscata o corpi volanti.
  • Diagnosi di edema maculare, retinopatia non proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
  • Precedentemente diagnosticata con retinopatia diabetica.
  • Storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
  • Attualmente partecipo a un altro studio sperimentale sugli occhi e sto ricevendo attivamente un prodotto sperimentale per DR o DME.
  • Il soggetto presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile, inclusa la pressione sanguigna o il controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).

  • Il soggetto è controindicato per l'imaging mediante i sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio:

    1. Il soggetto è ipersensibile alla luce
    2. Il soggetto è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
    3. Il soggetto sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità
    4. Il soggetto ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti della camera anteriore
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo software AEYE-DS
I partecipanti idonei verranno sottoposti alle seguenti procedure: imaging fotografico di ciascun occhio utilizzando vari dispositivi di fotocamera fundoscopica. Le immagini ottenute verranno inviate al software AEYE-DS per l'analisi. Ulteriori immagini fotografiche e di tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno ottenute utilizzando un secondo dispositivo per fotocamera fundoscopica/OCT. Le immagini ottenute verranno inviate a un centro di lettura professionale per l'analisi. Tutti i soggetti dello studio avranno le loro pupille dilatate utilizzando gocce di dilatazione.
Dispositivo: Software AEYE-DS
Un dispositivo software di intelligenza artificiale (AI) da utilizzare come strumento diagnostico per assistere gli operatori sanitari nello screening della retinopatia diabetica (DR) utilizzando immagini fundusscopiche digitali. Il dispositivo rileva automaticamente una retinopatia diabetica lieve (mtmDR) negli adulti con diagnosi di diabete a cui non era stata precedentemente diagnosticata la retinopatia diabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento della retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) sulle immagini fundoscopiche digitali, acquisite da ciascuno dei dispositivi fundoscopici partecipanti e basate su un'immagine centrata sulla macula per occhio, nei soggetti con diabete noto sottoposti a screening per retinopatia diabetica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEYE Health Inc

Collaboratori

A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEYE-DS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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