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Effetto dell'interferone gamma come trattamento per l'immunosoppressione post-aggressiva nelle unità di terapia intensiva, uno studio bayesiano randomizzato controllato in doppio cieco rispetto al placebo (INFINITY)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La stragrande maggioranza delle situazioni cliniche gravi che portano al ricovero in terapia intensiva (shock settico, politrauma, aggressione cerebrale acuta, intervento chirurgico maggiore) sono caratterizzate da una significativa infiammazione sistemica. Recentemente è stata dimostrata l'esistenza di un modello comune di risposta immunitaria all'aggressione acuta e con esso l'esistenza di un fenomeno noto come immunosoppressione post-aggressiva (PAIS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza delle situazioni cliniche gravi che portano al ricovero in terapia intensiva (shock settico, politrauma, aggressione cerebrale acuta, intervento chirurgico maggiore) sono caratterizzate da una significativa infiammazione sistemica. Recentemente è stata dimostrata l'esistenza di un modello comune di risposta immunitaria all'aggressione acuta e con esso l'esistenza di un fenomeno noto come immunosoppressione post-aggressiva (PAIS).

Questo adattamento immunologico, inizialmente implementato come meccanismo di difesa dell’ospite per proteggersi da una reazione sistemica travolgente, può, se prolungato, portare a molteplici complicazioni con conseguente significativa morbilità e mortalità ritardata. La diagnosi si basa sull'uso di biomarcatori immunoinfiammatori, il più ampiamente studiato dei quali è l'espressione monocitaria delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità di tipo II (mHLA-DR).

Abbiamo recentemente confermato che la PAIS può colpire tutte le tipologie di pazienti ricoverati in terapia intensiva, ma si manifesta principalmente nei pazienti più gravi. Abbiamo anche dimostrato che il verificarsi di PAIS era fortemente associato al successivo verificarsi di infezioni secondarie e ad un eccesso di mortalità.

Attualmente non esiste un trattamento di provata efficacia per il PAIS, ma diversi farmaci hanno dimostrato di ripristinare la funzione dei leucociti in vitro. Diversi team hanno segnalato l’uso di molecole immunostimolanti in pazienti con fallimento terapeutico, con un buon profilo di sicurezza e risultati incoraggianti. Riteniamo che il trattamento precoce dei pazienti con comprovata PAIS potrebbe migliorare i loro risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pr Dépret
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Punteggio SOFA per le prime 24 ore dopo il ricovero ≥ 6
  • Ventilato meccanicamente al momento dell'inclusione (esclusi ventilazione non invasiva (NIV) e ossigeno nasale ad alto flusso)
  • mHLA-DR< 8.000 AB/C misurato tra il 5° e il 10° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso scritto (parente/persona di fiducia)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Pazienti con una permanenza residua prevista in terapia intensiva < 72 ore
  • Pazienti con immunosoppressione preesistente: cancro solido attivo o in remissione da < 5 anni, emopatia attiva o in remissione da < 5 anni, malattia sistemica (anche in assenza di trattamento specifico), paziente sottoposto a trapianto di organo solido o allotrapianto di midollo, paziente sofferente da un'infezione da HIV
  • Pazienti con prevista durata prolungata della ventilazione meccanica: pazienti in coma o vegetativi (ricovero per ictus grave con punteggio Glasgow < 8, paziente rianimato da ictus arterioso), pazienti con tracheotomia per problemi ORL, pazienti affetti da malattie muscolari (es. miopatia), pazienti sottoposti a ventilazione meccanica a lungo termine
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazione di Imukin (ipersensibilità all'interferone gamma-1b o ipersensibilità nota ai prodotti correlati, come un altro interferone)
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la terapia con corticosteroidi a lungo termine (equivalente di prednisone >2,5 mg/die)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • Paziente incluso in un altro studio clinico interventistico
  • Persone sotto tutela giudiziaria e adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di interferone gamma-1b

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno:

Interferone umano ricombinante gamma-1b 2 X 106 UI, soluzione iniettabile. Iniezione sottocutanea ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi (3 iniezioni totali)
Droga: Interferone Gamma 1-b
interferone gamma-1b 2 X 106 UI, soluzione iniettabile. Iniezione sottocutanea ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi (3 iniezioni totali)
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno una soluzione salina iniettabile. Iniezione sottocutanea ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi (3 iniezioni totali)
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno una soluzione salina iniettabile. Iniezione sottocutanea ogni 24 ore per 3 giorni consecutivi (3 iniezioni totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica il giorno 28 dopo la randomizzazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se ciò avviene prima del 28° giorno
il giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità al giorno 28 e al giorno 90 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90 dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità al giorno 28 e al giorno 90 dopo la randomizzazione tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Giorno 28 e Giorno 90 dopo la randomizzazione
incidenza di infezioni nosocomiali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal Giorno 0 al Giorno 28 (o la dimissione dalla terapia intensiva)
Incidenza di infezioni nosocomiali durante una degenza in terapia intensiva tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto a placebo
dal Giorno 0 al Giorno 28 (o la dimissione dalla terapia intensiva)
numero di giorni di vita senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di giorni di vita senza antibiotico valutati al giorno 28 dopo la randomizzazione tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto a placebo
Giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco
durata della degenza in terapia intensiva tra pazienti
Lasso di tempo: dal Giorno 0 al Giorno 28 (o la dimissione dalla terapia intensiva)
Numero di giorni in terapia intensiva tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto a placebo
dal Giorno 0 al Giorno 28 (o la dimissione dalla terapia intensiva)
- Confrontare la cinetica del punteggio di insufficienza d'organo (SOFA) tra i pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dall'inclusione al giorno 7
Cinetica del punteggio SOFA valutata al momento dell'inclusione e durante i 7 giorni successivi all'inclusione tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto a placebo
Dall'inclusione al giorno 7
Valutare l'efficacia dell'IFNγ nella correzione delle anomalie biologiche che definiscono il PAIS (risalita dell'mHLA-DR sopra 8.000 AB/C) tra i pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la randomizzazione
Evoluzione dell'mHLA-DR misurata al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 28 o alla dimissione dalla terapia intensiva se precedente (Giorno 0 corrispondente al giorno di inclusione nello studio) tra i pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la randomizzazione
Valutare, in base al braccio di randomizzazione, la cinetica dei parametri infiammatori plasmatici tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
Evoluzione dei marcatori di infiammazione (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, ecc.) misurati nel plasma al Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7, o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se si verifica prima (il Giorno 0 corrisponde al giorno di inclusione nello studio) tra i pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Giorno 0, Giorno 3 e al Giorno 7 dopo la randomizzazione
Valutare, a seconda del braccio di randomizzazione, il profilo trascrittomico della conta delle cellule mononucleate del sangue periferico circolanti tra pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante versus placebo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7 dopo la randomizzazione
Evoluzione del profilo trascrittomico delle cellule mononucleate del sangue periferico circolanti (PBMC) utilizzando l'analisi scRNAseq misurata al Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7 o alla dimissione dalla terapia intensiva se questa avviene prima.
Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7 dopo la randomizzazione
Valutare, in base al braccio di randomizzazione, la conta leucocitaria tra i pazienti trattati con interferone gamma 1-b ricombinante rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 28 dopo la randomizzazione
Evoluzione e cinetica della conta leucocitaria misurata al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 28 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se precedente (Giorno 0 corrispondente al giorno di inclusione nello studio) tra pazienti trattati con interferone gamma ricombinante 1-b rispetto al placebo
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 28 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunosoppressione post-aggressiva

Prove cliniche su Interferone Gamma 1-b

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