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Imaging retinico mediante NOTAL-OCT V3.0

14 giugno 2023 aggiornato da: Notal Vision Ltd.

Lo studio includerà fino a 250 pazienti con AMD e fino a 30 pazienti con DR. Nel centro medico di Tel Aviv saranno reclutati fino a 100 pazienti affetti da AMD/20 DR; In Assuta HaShalom verranno reclutati fino a 100 pazienti AMD/10 DR; Nel centro medico di Bnei Zion saranno reclutati fino a 50 pazienti affetti da AMD.

4.1 Popolazione in studio 1. Pazienti con AMD - AMD intermedia e avanzata (con CNV attiva o non attiva) 2. Pazienti con DR - con e senza edema 4.2 Criteri di inclusione

  1. Capacità e consenso a dare il consenso informato (CI)
  2. Diagnosi di AMD o DR in SE da OCT
  3. Possibilità di sottoporsi a scansioni OCT
  4. VA di 20/400 (6/120) o migliore negli occhi dello studio

4.3 Criteri di esclusione

1. Paziente con occhio(i) dilatato(i)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4.5.1 VISITA DI SCREENING:

Per i pazienti idonei a partecipare allo studio, durante la visita di screening verrà eseguita la seguente procedura:

  1. Il paziente firmerà il modulo IC (consenso informato).
  2. Verranno testati gli occhi idonei del paziente

  3. Per ogni occhio testato saranno raccolti i seguenti dati demografici e clinici che saranno registrati nel CRF:

    1. Data di nascita e sesso del paziente.
    2. Diagnosi del paziente nell'occhio/i dello studio, basata sulla cartella clinica del paziente, inclusa l'opacità del mezzo (ad es. cataratta o opacità corneale, se presente).
    3. Esame per controllare la correzione abituale, la pinhole VA e la rifrazione.

    4.5.2 OCT Visita 1: può aver luogo lo stesso giorno della visita di screening.

    Per ogni occhio idoneo, il test includerà:

    D. Rifrazione mediante autorifrattometro e. Scansione OCT commerciale: i. Schema di scansione: cubo maculare di almeno 6 mm (20 gradi); Almeno 40 B-scan per cubo f. Scansione NOTAL-OCT V3.0: i. Pattern di scansione Cubo maculare dei 10 gradi centrali della macula Almeno 40 B-scan per cubo ii. I pazienti saranno sottoposti a un tutorial interattivo che insegnerà al paziente a utilizzare autonomamente il dispositivo NOTAL-OCT V3.0. Il tutorial sarà fatto solo una volta, usando l'occhio con il miglior VA.

    iii. Per verificare la ripetibilità, la fase di acquisizione delle immagini includerà fino a 8 sessioni di test, ciascuna della durata di circa 2 minuti.

    iv. I pazienti riposeranno per 5 minuti tra le sessioni. v. Il tempo totale dell'esame con NOTAL-OCT V3.0 dovrebbe essere inferiore a un'ora.

    VI. In caso di affaticamento del paziente durante la procedura di esame, la sessione d'esame verrà interrotta.

    vii. Il personale dello studio somministrerà il questionario "esperienza del paziente" NOTAL-OCT V3.0 alla prima visita OCT.

    4.5.3 Visite PTOM 2-6:

    Per ogni occhio idoneo, l'imaging includerà:

    UN. Scansione OCT commerciale: i. Schema di scansione: cubo maculare di almeno 6 mm (20 gradi); Almeno 40 B-scan per cubo b. Scansione NOTAL-OCT V3.0: i. Pattern di scansione Cubo maculare dei 10 gradi centrali della macula Almeno 40 B-scan per cubo ii. Fase di acquisizione delle immagini che includerà fino a 8 sessioni di test, ciascuna della durata di circa 2 minuti.

    iii. I pazienti riposeranno per 5 minuti tra le sessioni. iv. Il tempo totale di esame con NOTAL-OCT V3.0 dovrebbe essere inferiore a un'ora.

    v. In caso di affaticamento del paziente durante la procedura del test, l'esame verrà interrotto.

    C. VA degli occhi che partecipano allo studio. D. Diagnosi clinica dell'occhio o degli occhi che partecipano allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muki M Rapp, Phd
  • Numero di telefono: +792526118884 +792526118884
  • Email: rapp@notalvision.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta HaShalom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Capacità e consenso a dare il consenso informato (IC) 2. Diagnosi di AMD o DR in SE da OCT 3. Capacità di sottoporsi a scansioni OCT 4. VA di 20/400 (6/120) o migliore negli occhi dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente con occhio(i) dilatato(i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMD
Scansione NOTAL-OCT V3.0
Procedura: NOTAL-OTT V3.0
Pazienti con AMD e DR
Altri nomi:
  • Scansione OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di concordanza tra le immagini OCT catturate da NOTAL-OCT V3.0 e da un OCT commerciale
Lasso di tempo: Meno di un'ora
La misurazione del fluido come identificato da un oculista, nei 10 gradi centrali della macula dei pazienti DR.
Meno di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di concordanza tra le immagini OCT catturate da NOTAL-OCT V3.0 e una da OCT commerciale
Lasso di tempo: Meno di un'ora
La misurazione del fluido come identificato da un oculista, nei 10 gradi centrali della macula dei pazienti DR.
Meno di un'ora
Per valutare la ripetibilità
Lasso di tempo: Meno di un'ora
Valutare la ripetibilità del rilevamento del fluido nelle immagini acquisite da NOTAL-OCT V3.0 nei 10 gradi centrali della macula di pazienti affetti da AMD e DR.
Meno di un'ora
Valutare il livello di concordanza tra NOTAL-OCT V3.0 e un OCT commerciale in presenza di fluido
Lasso di tempo: Meno di un'ora
La misurazione del fluido come identificato da un oculista, nei 10 gradi centrali della macula.
Meno di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOTAL-OCT V3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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