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Study on the Diagnostic Cut-off Point of 24-hour Urinary Aldosterone Measured by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry in the Diagnosis of Primary Aldosteronism in the Oral Sodium Loading Test

3 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Primary aldosteronism (PA) is the most common cause of secondary hypertension. Liquid chromatography - tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) is more accurate than the traditional radioimmunoassay in measuring aldosterone. This study aims to establish a more precise diagnostic threshold for the oral sodium loading test (OSLT) by using LC-MS/MS to measure urinary aldosterone levels. We will combine the biochemical results of OSLT and other data from healthy volunteers and suspected PA patients to determine a new 24-hour urinary aldosterone threshold. We expect to improve the diagnostic accuracy of PA, helping clinicians identify this curable cause of hypertension earlier and more accurately, and achieving precise treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1)Healthy Controls to establish physiological suppression limits.2) Patients with suspected PA undergo oral sodium loading test to determine the cut-off point.

Descrizione

Inclusion criteria for the normal control group: Age 18-70 years old, BMI: 18.5-23.9kg/m ²,gender not restricted. blood pressure: 100-120/60-80mmHg. no history of hypertension. No abnormal nodules found in adrenal CT. Previous blood potassium and electrocardiogram were all within normal ranges., No history of liver or kidney dysfunction, malignant tumors, metabolic diseases or cardiovascular diseases, and no medication used.

Exclusion criteria: Those with a family history of hypertension or with clinical manifestations of secondary hypertension. Those who have been taking drugs that may affect the RAAS system for a long time (such as contraceptives, steroids, etc.). Those with cardiac dysfunction or severe arrhythmia and unable to tolerate the test.

Patients with suspected primary aldosteronism in the outpatient setting. Inclusion criteria: Patients with suspected primary aldosteronism in the outpatient setting. Willing to undergo 4-week spironolactone treatment and cooperate with follow-up.

Exclusion criteria: Patients who did not complete the oral sodium loading test. Patients with Cushing's syndrome or other endocrine tumors. Patients allergic to spironolactone or with contraindications for its use (such as severe hyperkalemia, eGFR < 30).History of liver or kidney dysfunction, coexisting severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, history of malignant tumors, other types of endocrine hypertension (hyperthyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, etc.), renal artery stenosis, hypokalemia caused by other factors (renal tubular acidosis, Bartter syndrome, Gitelman syndrome, etc.), diabetes with HbA1c > 7.0% or currently using or having used insulin or SGLT2 inhibitor drugs, taking special medications such as glucocorticoids, immunosuppressants, oral contraceptives, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
normal sujects
Healthy volunteers with normal blood pressure and blood potassium levels and no adrenal nodules. These volunteers were used to determine the normal physiological range (lower limit value) of aldosterone inhibition after the test.
These subjects underwent a three-day high-salt diet test, during which they consumed an additional 6-10 grams of salt each day. On the third day, tests were conducted on the aldosterone, sodium, potassium and creatinine levels in the 24-hour urine, blood potassium, creatinine, standing aldosterone concentration, plasma renin activity, and the steroid hormone profile.
Patients suspected of having primary aldosteronism
These subjects underwent a three-day high-salt diet test, during which they consumed an additional 6-10 grams of salt each day. On the third day, tests were conducted on the aldosterone, sodium, potassium and creatinine levels in the 24-hour urine, blood potassium, creatinine, standing aldosterone concentration, plasma renin activity, and the steroid hormone profile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24-hour urinary aldosterone levels after a 3-day high-sodium diet
Lasso di tempo: Two weeks after completing the oral sodium loading test
Two weeks after completing the oral sodium loading test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su The oral sodium loading test

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