- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186323
Relazione tra ambiente domestico e sviluppo nei bambini con diagnosi di torcicollo muscolare
Esame della relazione tra le opportunità offerte nell'ambiente domestico e lo sviluppo motorio e l'elaborazione sensoriale nei bambini con diagnosi di torcicollo muscolare congenito
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Rabia ERASLAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi bambini di età compresa tra 0 e 15 mesi, con il consenso dei genitori, con diagnosi di torcicollo muscolare congenito e le loro famiglie.
Criteri di esclusione:
- I bambini con anomalie cromosomiche, gravi problemi congeniti e i cui genitori non si offrono volontari per partecipare non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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torcicollo muscolare congenito
Saranno inclusi nello studio 40 bambini con diagnosi di torcicollo muscolare congenito, di età compresa tra 0 e 15 mesi, con il consenso dei genitori, senza alcun problema di vista o udito. I bambini con anomalie cromosomiche, gravi problemi congeniti e i cui genitori non si offrono volontari per partecipare non saranno inclusi nello studio. Durante le valutazioni, le caratteristiche demografiche dei bambini (sesso, età gestazionale, peso alla nascita, informazioni sui genitori, tipo di gravidanza della madre, storia della gravidanza, punteggio di Apgar) verranno registrate dalla scheda e attraverso interviste alla famiglia. Verranno scattate fotografie per garantire una valutazione obiettiva. La scala Accessibilità dell'ambiente domestico per lo sviluppo motorio infantile verrà utilizzata per esplorare e valutare l'ambiente domestico. Si prevedeva di utilizzare il test delle funzioni sensoriali nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini. Si prevede di utilizzare la Peabody Motor Development Scale-2 per valutare lo sviluppo motorio. |
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale è una valutazione compilata dai genitori per determinare la natura e la quantità di fattori che influenzano lo sviluppo delle abilità motorie infantili nell'ambiente domestico, inclusa la disponibilità di giocattoli, materiali e la disponibilità di spazi.
Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | La Seconda Edizione (PDMS-2) combina la valutazione approfondita con la formazione o il recupero delle capacità motorie grossolane e fini dei bambini dalla nascita fino ai 5 anni.
Utilizzato per valutare lo sviluppo motorio dei bambini con test separati e scale di valutazione sia per le capacità motorie generali che per quelle fini
Questo test aiuta a identificare i bambini con disfunzione sensoriale integrativa, compresi quelli a rischio di sviluppare difficoltà di apprendimento man mano che invecchiano.
Il TSFI fornisce criteri oggettivi che consentono di determinare se, e in che misura, un bambino presenta deficit nel funzionamento sensoriale.
Progettato per l'uso con bambini dai 4 mesi ai 18 mesi di età, il TSFI fornisce una misura complessiva dell'elaborazione sensoriale e della reattività, nonché punteggi sui seguenti sottodomini: Reattività alla pressione tattile Profonda Integrazione visiva tattile Funzione motoria adattiva Controllo motorio oculare Reattività a Stimolazione vestibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accessibilità nell'ambiente domestico per lo sviluppo motorio su scala infantile
Lasso di tempo: 1-15 mesi
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Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale è una valutazione compilata dai genitori per determinare la natura e la quantità di fattori che influenzano lo sviluppo delle abilità motorie del bambino nell'ambiente domestico, inclusa la disponibilità di giocattoli, materiali e disponibilità di spazi.
La scala è composta da 41 item in totale.
Per i bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, viene data risposta alle domande fino ai primi 32 elementi.
Si afferma che altre sostanze non sono adatte ai bambini di età inferiore a 12 mesi.
Tutte le sostanze vengono applicate ai bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi.
Alle domande a cui si risponde sì o no viene assegnato un punteggio di 0,1 (0: no, 1: sì).
Alle altre domande viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3.
Per i bambini fino a 12 mesi si ottengono complessivamente 66 punti.
Per i bambini di età superiore a 12 mesi si ottiene un totale di 93 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore arricchimento ambientale.
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1-15 mesi
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Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | Seconda edizione
Lasso di tempo: 1-15 mesi
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Bilance motorie per lo sviluppo Peabody | La Seconda Edizione (PDMS-2) combina la valutazione approfondita con la formazione o il recupero delle capacità motorie grossolane e fini dei bambini dalla nascita fino ai 5 anni.
È costituito da parti motorie grossolane e parti motorie fini.
La sezione motoria generale comprende 151 item provenienti da 4 sottotest: riflessi, stasi, locomozione e manipolazione di oggetti.
La sezione motoria fine è composta da 2 subtest e 98 item: comprensione e integrazione visuo-motoria.
La parte motoria totale è la somma delle voci delle 25 parti motorie lorde e fini.
Gli elementi vengono valutati con 0, 1 e 2 punti.
Quando il bambino esegue l'oggetto secondo i criteri specificati, vengono assegnati 2 punti.
Viene assegnato 1 punto quando il comportamento si verifica ma i criteri per una prestazione riuscita non sono completamente soddisfatti.
Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando il bambino non è in grado di provare l'oggetto o non rivela alcuna abilità quando lo prova.
I risultati sono espressi come punteggio grezzo, punteggio standard o punteggio motorio totale.
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1-15 mesi
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Test delle funzioni sensoriali nei neonati
Lasso di tempo: 1-15 mesi
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Si prevedeva di utilizzare il Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI) per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini.
La BDFT viene spesso utilizzata per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
Viene utilizzato per determinare se un bambino ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura.
Si compone di 24 articoli.
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1-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Torticollis and affordance
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