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Cambiamenti acuti nella funzione endoteliale nei pazienti con tumore a cellule germinali trattati con cisplatino e controlli di tumore a cellule germinali non trattati

7 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota che misura i cambiamenti acuti nella funzione endoteliale nei pazienti con tumore a cellule germinali trattati con cisplatino e controlli di tumore a cellule germinali non trattati

Il cisplatino è uno dei farmaci chemioterapici più comuni usati per trattare molti tumori diversi, inclusi i tumori a cellule germinali (GCT). Il cisplatino è molto efficace nel trattamento del GCT, ma ci sono effetti collaterali. Si ritiene che uno dei possibili effetti collaterali a lungo termine del cisplatino sia la malattia cardiaca. Il modo in cui il cisplatino provoca malattie cardiache non è ben compreso. Una possibilità è che il cisplatino possa danneggiare lo strato interno dei vasi sanguigni chiamato endotelio. Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nell'endotelio che si verificano quando i pazienti con GCT ricevono la chemioterapia con cisplatino e confrontare questi cambiamenti con un gruppo di pazienti che non ricevono la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di chemioterapia a base di cisplatino sarà reclutato dalle cliniche di oncologia genitourinaria (GU). La sezione GU Oncologia dispone di un ampio servizio clinico che garantisce un reclutamento adeguato.

Il gruppo di sola chirurgia sarà composto da pazienti con una diagnosi di GCT che hanno recentemente avuto una gestione chirurgica della loro malattia e non sono programmati per ricevere radiazioni o chemioterapia. I pazienti potenzialmente idonei saranno reclutati dalle cliniche di oncologia e urologia della GU poiché sono visitati da entrambi i servizi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino

  • Diagnosi istologicamente provata di GCT
  • Maschio
  • Età ≥18
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Previsto per ricevere 3-4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino

Gruppo di sola chirurgia

  • Diagnosi istologicamente provata di GCT Maschio
  • Età ≥18
  • Gestione chirurgica del GCT eseguita meno di 90 giorni prima dell'inizio dello studio (include orchiectomia e dissezione linfonodale retroperitoneale primaria (RPLND))
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni

Criteri di esclusione:

Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino

  • Precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Diagnosi nota o storia di diagnosi di vasculite, disfunzione autonomica, malattia coronarica o malattia collageno-vascolare

Gruppo di sola chirurgia

  • Precedente esposizione a chemioterapia o radiazioni
  • Previsto per la gestione non chirurgica con chemioterapia o radiazioni.
  • Diagnosi nota o storia di diagnosi di vasculite, disfunzione autonomica, malattia coronarica o malattia collageno-vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino
I pazienti con GCT che dovrebbero iniziare la chemioterapia a base di cisplatino saranno identificati all'interno delle cliniche del servizio di oncologia genito-urinaria e saranno inclusi nello studio.
Altro: Test Endo-PAT2000
Il test Endo-PAT2000 viene eseguito sei volte durante lo studio. Valutazione basale Tempo 1 Ciclo 1, Giorno 1 (Pre-chemioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Giorno 1 (Dopo la 1a dose di cisplatino), Tempo 3 Ciclo 1, Giorno 2 (Prima della seconda dose di cisplatino del Ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Giorno 5 (Dopo l'ultima dose di cisplatino del ciclo 1), Tempo di valutazione di fine studio 5 (14-34 settimane dal Tempo 1; ad esempio, 1-12 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di prima linea) Periodo di valutazione di follow-up a termine 6 (24-30 mesi dal momento 1)
Altro: Test Endo-PAT2000
Tempo 1: una valutazione di base verrà eseguita a digiuno, inclusi Endo-PAT2000, segni vitali, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Questo sarà considerato il Giorno 1 dello studio per questo gruppo di pazienti. Tempo 2 (2-5 ore dal Tempo 1): da due a cinque ore dopo il Tempo 1, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, compresi i test ortostatici e Endo-PAT2000. Ora 5 -- Visita di fine studio (14-34 settimane dall'Ora 1): In un momento compreso tra 14 e 34 settimane dopo l'Ora 1, i pazienti saranno sottoposti ai test dello studio a digiuno. Ciò include test Endo-PAT2000, segni vitali inclusi ortostatici, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Il gruppo solo chirurgia non avrà alcuna valutazione all'ora 3 (giorno 2) o all'ora 4 (giorno 5) a causa di problemi logistici. Valutazione di follow-up a lungo termine Tempo 6 (24-30 mesi dopo il Tempo 1)
Altri nomi:
  • Per tutti i pazienti del gruppo solo chirurgia che ricadono e si iscrivono al the
  • Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino prima del completamento del gruppo di chirurgia
  • Valutazione di fine studio, la valutazione del gruppo di chemioterapia al tempo di riferimento 1 can
  • servirà anche come valutazione del gruppo di chirurgia della fine del tempo di studio 5.
Gruppo di sola chirurgia
I pazienti con GCT che sono stati trattati con un intervento chirurgico e che non richiedono chemioterapia o radiazioni verranno utilizzati come gruppo di confronto per confermare che non vi è un cambiamento significativo nella funzione endoteliale tra i pazienti con GCT trattati con la sola chirurgia.
Altro: Test Endo-PAT2000
Il test Endo-PAT2000 viene eseguito sei volte durante lo studio. Valutazione basale Tempo 1 Ciclo 1, Giorno 1 (Pre-chemioterapia) Tempo 2 Ciclo 1, Giorno 1 (Dopo la 1a dose di cisplatino), Tempo 3 Ciclo 1, Giorno 2 (Prima della seconda dose di cisplatino del Ciclo 1), Tempo 4 Ciclo 1 , Giorno 5 (Dopo l'ultima dose di cisplatino del ciclo 1), Tempo di valutazione di fine studio 5 (14-34 settimane dal Tempo 1; ad esempio, 1-12 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di prima linea) Periodo di valutazione di follow-up a termine 6 (24-30 mesi dal momento 1)
Altro: Test Endo-PAT2000
Tempo 1: una valutazione di base verrà eseguita a digiuno, inclusi Endo-PAT2000, segni vitali, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Questo sarà considerato il Giorno 1 dello studio per questo gruppo di pazienti. Tempo 2 (2-5 ore dal Tempo 1): da due a cinque ore dopo il Tempo 1, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, compresi i test ortostatici e Endo-PAT2000. Ora 5 -- Visita di fine studio (14-34 settimane dall'Ora 1): In un momento compreso tra 14 e 34 settimane dopo l'Ora 1, i pazienti saranno sottoposti ai test dello studio a digiuno. Ciò include test Endo-PAT2000, segni vitali inclusi ortostatici, circonferenza della vita, prelievo di sangue a digiuno e campione di urina. Il gruppo solo chirurgia non avrà alcuna valutazione all'ora 3 (giorno 2) o all'ora 4 (giorno 5) a causa di problemi logistici. Valutazione di follow-up a lungo termine Tempo 6 (24-30 mesi dopo il Tempo 1)
Altri nomi:
  • Per tutti i pazienti del gruppo solo chirurgia che ricadono e si iscrivono al the
  • Gruppo di chemioterapia a base di cisplatino prima del completamento del gruppo di chirurgia
  • Valutazione di fine studio, la valutazione del gruppo di chemioterapia al tempo di riferimento 1 can
  • servirà anche come valutazione del gruppo di chirurgia della fine del tempo di studio 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la reattività endoteliale (PAT-RH) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Endo-PAT quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, provocati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale BP standard).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare sociodemografico
Lasso di tempo: 2 anni
(età, razza/etnia)
2 anni
Identificare le condizioni di salute in comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
Altri studi di laboratorio valutati in questo studio includeranno profilo lipidico, testosterone, LH, FSH ed emoglobina A1C. Questi test sono in fase di valutazione per determinare se ci sono comorbilità concomitanti
2 anni
Misurare l'indice PAT-RH
Lasso di tempo: 2 anni
al tempo 6 (valutazione di follow-up a lungo termine) nel gruppo di chemioterapia a base di cisplatino e valutare i cambiamenti a lungo termine nell'indice PATRH.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule germinali

Prove cliniche su Test Endo-PAT2000

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