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Esame della funzione cognitiva e delle anomalie cerebrali negli adulti con anemia falciforme

14 febbraio 2017 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Disfunzione neuropsicologica e anomalie di neuroimaging in adulti neurologicamente intatti con anemia falciforme

L'anemia falciforme (SCD), nota anche come anemia falciforme, è una malattia del sangue ereditaria che può causare intensi episodi di dolore e può portare a insufficienza d'organo. Studi preliminari hanno dimostrato che gli adulti con SCD possono avere anomalie cerebrali che contribuiscono a problemi con il funzionamento cognitivo, tra cui difficoltà di attenzione e memoria. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e test neuropsicologici per esaminare le differenze nel funzionamento cognitivo negli adulti con SCD e negli adulti senza SCD.

212 soggetti hanno partecipato a questo studio trasversale costituito da questionari di screening, una batteria di test neuropsicologici e test MRI. L'arruolamento in questo studio è terminato nel maggio 2008.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCD è una malattia del sangue ereditaria. I sintomi includono anemia, infezioni, danni agli organi e intensi episodi di dolore, che sono chiamati "crisi falciformi". In passato, la SCD era considerata una malattia mortale e molte persone con SCD morivano in giovane età. Grazie ai progressi nell'assistenza medica, le persone con SCD ora vivono una vita più lunga; tuttavia, spesso sperimentano un deterioramento della qualità della vita a causa della progressiva insufficienza d'organo. Ricerche passate hanno suggerito che i bambini con SCD hanno comunemente la sindrome da disfunzione del lobo frontale, che è un disturbo cerebrale che può influenzare il funzionamento cognitivo in aree come l'attenzione, la concentrazione, l'elaborazione delle informazioni e il processo decisionale. Spesso, tuttavia, i disturbi neurocognitivi e cerebrali non vengono diagnosticati o trattati nelle persone con SCD. Negli studi preliminari di imaging cerebrale, almeno la metà dei partecipanti adulti con SCD presentava disfunzioni cognitive che potevano essere viste nelle immagini del cervello, mentre i partecipanti senza SCD raramente presentavano cambiamenti visibili nel cervello. La disfunzione cerebrale può essere uno dei problemi più importanti e meno studiati che colpiscono gli adulti con SCD. Lo scopo di questo studio è valutare l'entità dei problemi di funzionamento cognitivo negli adulti con SCD. Lo studio determinerà anche se esiste una connessione tra i problemi di funzionamento cognitivo e le anomalie osservate nelle immagini cerebrali MRI di adulti con SCD.

Questo studio è uno studio caso/controllo osservazionale che arruolerà adulti con SCD e un gruppo di controllo di adulti sani che non hanno SCD. Durante una visita di studio il giorno 1, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e completeranno i questionari psicosociali. Le partecipanti donne forniranno un campione di urina per il test di gravidanza. I ricercatori dello studio condurranno una revisione della cartella clinica, un esame fisico e un esame neurologico. Intervisteranno anche i partecipanti per raccogliere informazioni sulla storia medica. Il giorno 2, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale o test neuropsicologici; il giorno 3, l'altra procedura sarà completata. Il giorno 4, i ricercatori dello studio spiegheranno ai partecipanti i risultati della procedura di studio. Ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a prendere parte a una seconda fase dello studio in futuro. L'arruolamento in questo studio è terminato nel maggio 2008.

Uno studio interventistico pilota segue questo studio ed è riportato separatamente in ClinicalTrials.gov sotto NCT 00850018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

212 partecipanti, 160 avranno anemia falciforme, 52 saranno controlli abbinati in base a sesso, età e livello di istruzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come casi nello studio:

  1. Adulto di età compresa tra 21 e 55 anni
  2. Discendenza africana
  3. Competente/fluente in inglese
  4. Elettroforesi dell'emoglobina che conferma l'emoglobina SS o SB0 (%A <= 15)
  5. Emoglobina <= 10 g/dL
  6. Capace di dare il consenso informato per il protocollo

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come controlli della comunità nello studio:

  1. Adulto di età compresa tra 21 e 55 anni
  2. Discendenza africana
  3. Competente/fluente in inglese
  4. Capace di dare il consenso informato per il protocollo

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dall'arruolamento nel gruppo di casi dello studio:

  1. Ictus palese
  2. Evidenza precedente di una risonanza magnetica o TC anormale diversa da piccole lesioni periventricolari o spartiacque
  3. Storia di trauma cranico che ha provocato sintomi neurologici o visita medica
  4. Esame neurologico anormale con reperti focali
  5. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <20
  6. Punteggio del profilo degli stati dell'umore (POMS) sulla sottoscala depressione-deiezione indicativa di una depressione clinica (punteggio > 40)
  7. Consumo di alcol superiore a 14 drink/settimana se femmina, 21 drink/settimana se maschio
  8. Abuso di droghe, definito come l'uso di farmaci non prescritti
  9. Storia di claustrofobia e/o presenza di impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo
  10. Gravidanza
  11. Pressione arteriosa basale > 140/90 su due misurazioni ripetute. Una seconda misurazione è necessaria solo se la prima è > 140/90
  12. Storia di ipertensione incontrollata

  13. Qualsiasi disturbo cronico che può causare disfunzioni neurocognitive o cerebrali non secondarie a SCD, tra cui:

    1. Patologie infiammatorie arteriose (lupus, poliarterite)
    2. Storia di cancro che richiede chemioterapia e/o radiazioni
    3. Iperlipidemia non trattata
    4. Diabete
    5. Infezione attiva in corso come HIV, tubercolosi, sarcoidosi
    6. Storia della trasfusione cronica
    7. Insufficienza renale cronica/dialisi
    8. Malattia polmonare cronica caratterizzata dalla necessità di ossigeno
    9. Obesità patologica (peso >115 kg)
    10. Malattie cardiache: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di grave malattia coronarica caratterizzata da angioplastica o intervento chirurgico o anamnesi di angina
    11. Epatite attiva o insufficienza epatica
    12. Immunodeficienza acquisita o congenita
    13. Storia di psicosi (deliri, allucinazioni) e/o schizofrenia
    14. Malattie neurodegenerative
    15. Disturbo genetico associato a disfunzione neurocognitiva come la sindrome di Down
    16. Altre malattie o disturbi cronici diversi dalla SCD che influenzeranno negativamente le prestazioni del soggetto nello studio
  14. Attualmente in Procrit o farmaco correlato che stimola la produzione di globuli rossi

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dall'arruolamento come controlli della comunità nello studio:

  1. Elettroforesi Hb diversa da AA
  2. Hb anormale (femmine: < 12 g/dL; maschi: < 13,5 g/dL)
  3. Ictus palese
  4. Precedente risonanza magnetica o TC anomala
  5. Storia di trauma cranico che ha provocato sintomi neurologici o visita medica
  6. Esame neurologico anormale con reperti focali
  7. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <20
  8. Punteggio del profilo degli stati dell'umore (POMS) sulla sottoscala depressione-deiezione indicativa di una depressione clinica (punteggio > 40)
  9. Consumo di alcol superiore a 14 drink/settimana se femmina, 21 drink/settimana se maschio
  10. Abuso di droghe, definito come l'uso di farmaci non prescritti
  11. Storia di claustrofobia e/o presenza di impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo
  12. Gravidanza
  13. Pressione arteriosa basale > 140/90 su due misurazioni ripetute. Una seconda misurazione è necessaria solo se la prima è > 140/90
  14. Storia di ipertensione incontrollata

  15. Qualsiasi disturbo cronico che può causare disfunzioni neurocognitive o cerebrali, tra cui:

    1. Patologie infiammatorie arteriose (lupus, poliarterite)
    2. Storia di cancro che richiede chemioterapia e/o radiazioni
    3. Iperlipidemia non trattata
    4. Diabete
    5. Infezione attiva in corso come HIV, tubercolosi, sarcoidosi
    6. Storia della trasfusione cronica
    7. Insufficienza renale cronica/dialisi
    8. Malattia polmonare cronica caratterizzata dalla necessità di ossigeno
    9. Obesità patologica (peso > 115 kg)
    10. Malattie cardiache: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di grave malattia coronarica caratterizzata da angioplastica o intervento chirurgico o anamnesi di angina
    11. Epatite attiva o insufficienza epatica
    12. Immunodeficienza acquisita o congenita
    13. Storia di psicosi (deliri, allucinazioni) e/o schizofrenia
    14. Malattie neurodegenerative
    15. Disturbo genetico associato a disfunzione neurocognitiva come la sindrome di Down
    16. Altre malattie o disturbi cronici che influenzeranno negativamente le prestazioni del soggetto nello studio
  16. Attualmente in Procrit o farmaco correlato che stimola la produzione di globuli rossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi (CHIUSI)
Si tratta di pazienti con diagnosi di anemia falciforme (confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina).
Comportamentale: Batteria N.P
Batteria Neuropsicologica con 7 diversi test che valutano il funzionamento neurologico del paziente.
Altri nomi:
  • The Weschler Adult Intelligence Scale - Terza edizione
  • The Woodcock Johnson Revised - Prova di successo
  • Il sistema funzionale Delis-Kaplan
  • Il test di smistamento delle carte del Wisconsin
  • La prova dell'attenzione quotidiana
  • Il test di apprendimento verbale della California
  • Le scale di memoria Weschler - Terza edizione
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una procedura standard che richiede 30 minuti sotto la macchina per ottenere varie immagini del cervello del paziente.
Controlli (CHIUSO)
Si tratta di persone che non hanno l'anemia falciforme (confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina); abbinati ai casi per età, sesso e livello di istruzione
Comportamentale: Batteria N.P
Batteria Neuropsicologica con 7 diversi test che valutano il funzionamento neurologico del paziente.
Altri nomi:
  • The Weschler Adult Intelligence Scale - Terza edizione
  • The Woodcock Johnson Revised - Prova di successo
  • Il sistema funzionale Delis-Kaplan
  • Il test di smistamento delle carte del Wisconsin
  • La prova dell'attenzione quotidiana
  • Il test di apprendimento verbale della California
  • Le scale di memoria Weschler - Terza edizione
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una procedura standard che richiede 30 minuti sotto la macchina per ottenere varie immagini del cervello del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Performance IQ
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla firma del consenso informato.
Estensione della disfunzione neurocognitiva in pazienti adulti neurologicamente asintomatici con anemia falciforme misurata dal QI delle prestazioni WAIS-III. Questo quoziente si basa su una media di 100, con una deviazione standard di 15. Le scale di intelligenza Wechsler non sono considerate misure adeguate di intelligenza estremamente alta e bassa (punteggi QI superiori a 160 e inferiori a 40, rispettivamente). Il QI delle prestazioni deriva dai punteggi di sette test secondari: completamento dell'immagine, disposizione dell'immagine, progettazione del blocco, assemblaggio dell'oggetto, simbolo della cifra, ragionamento della matrice e ricerca del simbolo.
Entro 2 mesi dalla firma del consenso informato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con lacune cerebrali misurate dalla risonanza magnetica clinica
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal consenso informato
Partecipanti con anomalie di imaging misurate mediante MRI (Magnetic Resonance Imaging) in particolare lacune cerebrali. Gli infarti lacunari hanno un diametro di 3-15 mm localizzati nei gangli della base, nelle regioni capsulari e talamiche. Le lesioni localizzate a livello della commessura anteriore sono considerate spazi perivascolari a meno che non abbiano un diametro >5 mm.
Entro 2 mesi dal consenso informato
Volume della materia grigia corticale totale misurato dalla risonanza magnetica volumetrica.
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dal consenso informato
La materia grigia corticale è solo la materia grigia della corteccia cerebrale e non include la materia grigia subcorticale come l'ippocampo o i gangli della base.
Entro 2 mesi dal consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54HL070587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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