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Confronto tra DRS-R-98 e 3D-CAM nella valutazione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

8 marzo 2024 aggiornato da: Ozlem Turhan, Istanbul University

Confronto tra DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) nella valutazione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

Il delirio postoperatorio (POD) è uno stato di coscienza alterato transitorio e solitamente completamente reversibile che si sviluppa in modo acuto o subacuto dopo l'intervento chirurgico, caratterizzato da fluttuazioni quotidiane diffuse nel metabolismo e nella funzione cerebrale. Può essere visto come iperattivo (mania), ipoattivo (depressivo) e di tipo misto. È stato dimostrato che è associato ad un aumento della morbilità, mortalità, spese sanitarie e ospedalizzazione prolungata nel periodo postoperatorio. Negli studi, la frequenza di POD è risultata essere del 17-51% in chirurgia ortopedica, dell'11-46% in cardiochirurgia e del 13-50% in chirurgia non cardiaca. Numerosi sono gli studi in letteratura su età avanzata, comorbidità (es. diabete mellito, ictus, coronaropatie, aritmie), demenza, uso di occhiali-protesi acustiche, farmaci (anticolinergici, oppioidi, benzodiazepine ecc.), durata di anestesia, tipo di intervento chirurgico, disturbi elettrolitici, sanguinamento perioperatorio, ipotensione, dolore e terapia intensiva accomunano la degenza come fattori di rischio associati al delirio. Questa condizione, che ha un'eziologia multifattoriale, è spesso non riconosciuta, non prevenibile, non curabile e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto, è importante riconoscere il delirio che si sviluppa nel periodo postoperatorio ed eseguire gli interventi necessari.

Ci sono molti test utilizzati nella diagnosi di POD. Test di delirio; valuta il paziente sotto molte sottovoci come l'orientamento, la memoria, l'attenzione, l'abilità visiva e spaziale.

Il metodo gold standard è il DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) per valutare lo stato di delirio. Ci sono anche alcuni altri test come DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal CAM-Confusion Assessment Method). Oltre alla valutazione del paziente, questi test sono utili per il clinico nella diagnosi del delirium.

Lo scopo dello studio è confrontare i test DRS-R-98 e 3D-CAM utilizzati nella valutazione del POD e valutare la loro fattibilità e il delirio di rilevamento del potere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è uno stato di coscienza alterato transitorio e solitamente completamente reversibile che si sviluppa in modo acuto o subacuto dopo l'intervento chirurgico, caratterizzato da fluttuazioni quotidiane diffuse nel metabolismo e nella funzione cerebrale. Può essere visto come iperattivo (mania), ipoattivo (depressivo) e di tipo misto. È stato dimostrato che è associato ad un aumento della morbilità, mortalità, spese sanitarie e ospedalizzazione prolungata nel periodo postoperatorio. Negli studi, la frequenza di POD è risultata essere del 17-51% in chirurgia ortopedica, dell'11-46% in cardiochirurgia e del 13-50% in chirurgia non cardiaca. Numerosi sono gli studi in letteratura su età avanzata, comorbidità (es. diabete mellito, ictus, coronaropatie, aritmie), demenza, uso di occhiali-protesi acustiche, farmaci (anticolinergici, oppioidi, benzodiazepine ecc.), durata di anestesia, tipo di intervento chirurgico, disturbi elettrolitici, sanguinamento perioperatorio, ipotensione, dolore e terapia intensiva accomunano la degenza come fattori di rischio associati al delirio. Questa condizione, che ha un'eziologia multifattoriale, è spesso non riconosciuta, non prevenibile, non curabile e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto, è importante riconoscere il delirio che si sviluppa nel periodo postoperatorio ed eseguire gli interventi necessari.

Ci sono molti test utilizzati nella diagnosi di POD. Test di delirio; valuta il paziente sotto molte sottovoci come l'orientamento, la memoria, l'attenzione, l'abilità visiva e spaziale. Il metodo gold standard è il DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) per valutare lo stato di delirio. Ci sono anche alcuni altri test come DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal CAM-Confusion Assessment Method). Oltre alla valutazione del paziente, questi test sono utili per il clinico nella diagnosi del delirium. Lo scopo dello studio è confrontare i test DRS-R-98 e 3D-CAM utilizzati nella valutazione del POD e valutare la loro fattibilità e il delirio di rilevamento del potere.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, tutti i pazienti sottoposti a operazioni di chirurgia ortopedica, urologica, generale, toracica e vascolare nella Facoltà di Medicina di Istanbul, di età superiore ai 65 anni, con una durata dell'operazione superiore a 60 minuti saranno inclusi in questo studio. I pazienti che vengono rioperati, richiedono reintubazione o revocano il loro consenso saranno esclusi dallo studio. Questo studio è progettato come uno studio osservazionale e prospettico. Le informazioni demografiche come età, sesso, altezza, peso, comorbilità, durata dell'intervento e dell'anestesia, livello di dolore postoperatorio, gestione dell'anestesia e dell'analgesia, terapia intensiva e periodi di ricovero verranno registrate dai loro file. Il primo giorno postoperatorio, lo sviluppo del delirio sarà valutato con i criteri diagnostici del DSM-5. Tutti i pazienti saranno anche valutati da un altro medico con entrambi i test DRS-R-98 e 3D-CAM. Gli stessi esami verranno ripetuti in seconda giornata postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

≥ 65 anni maschi e femmine interventi ortopedici, urologici, toracici, vascolari (off-pump) e di chirurgia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventi di chirurgia ortopedica, urologica, toracica, vascolare e generale
  • Chirurgia d'urgenza ed elettiva
  • Pazienti con consenso volontario
  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Interventi di durata superiore a 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 65 anni
  • Operazioni che richiedono meno di 60 minuti
  • Pazienti che non parlano turco
  • Pazienti che non possono dare legalmente il consenso (ad es. demenza)
  • Pazienti senza consenso
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti rioperati o reintubati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei test (3D-CAM e DRS-R-98) nella valutazione del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 giorni
la specificità, la sensibilità e la coerenza dei test 3D-CAM e DRS-R-98 utilizzati nella valutazione del delirio postoperatorio. Entrambi i test includono sezioni che valutano le risposte del paziente alle domande poste e anche le osservazioni del medico
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
determinare l'incidenza del delirio postoperatorio
2 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-21 giorni
esaminare la relazione tra delirio e degenza ospedaliera
2-21 giorni
valutazione del dolore postoperatorio con Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Le scale di valutazione numerica (NRS) sono le scale più semplici e più comunemente usate. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su confrontando i test DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal metodo di valutazione della confusione CAM) per valutare il delirio postoperatorio

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