- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992818
Confronto tra DRS-R-98 e 3D-CAM nella valutazione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani
Confronto tra DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) nella valutazione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani
Il delirio postoperatorio (POD) è uno stato di coscienza alterato transitorio e solitamente completamente reversibile che si sviluppa in modo acuto o subacuto dopo l'intervento chirurgico, caratterizzato da fluttuazioni quotidiane diffuse nel metabolismo e nella funzione cerebrale. Può essere visto come iperattivo (mania), ipoattivo (depressivo) e di tipo misto. È stato dimostrato che è associato ad un aumento della morbilità, mortalità, spese sanitarie e ospedalizzazione prolungata nel periodo postoperatorio. Negli studi, la frequenza di POD è risultata essere del 17-51% in chirurgia ortopedica, dell'11-46% in cardiochirurgia e del 13-50% in chirurgia non cardiaca. Numerosi sono gli studi in letteratura su età avanzata, comorbidità (es. diabete mellito, ictus, coronaropatie, aritmie), demenza, uso di occhiali-protesi acustiche, farmaci (anticolinergici, oppioidi, benzodiazepine ecc.), durata di anestesia, tipo di intervento chirurgico, disturbi elettrolitici, sanguinamento perioperatorio, ipotensione, dolore e terapia intensiva accomunano la degenza come fattori di rischio associati al delirio. Questa condizione, che ha un'eziologia multifattoriale, è spesso non riconosciuta, non prevenibile, non curabile e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto, è importante riconoscere il delirio che si sviluppa nel periodo postoperatorio ed eseguire gli interventi necessari.
Ci sono molti test utilizzati nella diagnosi di POD. Test di delirio; valuta il paziente sotto molte sottovoci come l'orientamento, la memoria, l'attenzione, l'abilità visiva e spaziale.
Il metodo gold standard è il DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) per valutare lo stato di delirio. Ci sono anche alcuni altri test come DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal CAM-Confusion Assessment Method). Oltre alla valutazione del paziente, questi test sono utili per il clinico nella diagnosi del delirium.
Lo scopo dello studio è confrontare i test DRS-R-98 e 3D-CAM utilizzati nella valutazione del POD e valutare la loro fattibilità e il delirio di rilevamento del potere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) è uno stato di coscienza alterato transitorio e solitamente completamente reversibile che si sviluppa in modo acuto o subacuto dopo l'intervento chirurgico, caratterizzato da fluttuazioni quotidiane diffuse nel metabolismo e nella funzione cerebrale. Può essere visto come iperattivo (mania), ipoattivo (depressivo) e di tipo misto. È stato dimostrato che è associato ad un aumento della morbilità, mortalità, spese sanitarie e ospedalizzazione prolungata nel periodo postoperatorio. Negli studi, la frequenza di POD è risultata essere del 17-51% in chirurgia ortopedica, dell'11-46% in cardiochirurgia e del 13-50% in chirurgia non cardiaca. Numerosi sono gli studi in letteratura su età avanzata, comorbidità (es. diabete mellito, ictus, coronaropatie, aritmie), demenza, uso di occhiali-protesi acustiche, farmaci (anticolinergici, oppioidi, benzodiazepine ecc.), durata di anestesia, tipo di intervento chirurgico, disturbi elettrolitici, sanguinamento perioperatorio, ipotensione, dolore e terapia intensiva accomunano la degenza come fattori di rischio associati al delirio. Questa condizione, che ha un'eziologia multifattoriale, è spesso non riconosciuta, non prevenibile, non curabile e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto, è importante riconoscere il delirio che si sviluppa nel periodo postoperatorio ed eseguire gli interventi necessari.
Ci sono molti test utilizzati nella diagnosi di POD. Test di delirio; valuta il paziente sotto molte sottovoci come l'orientamento, la memoria, l'attenzione, l'abilità visiva e spaziale. Il metodo gold standard è il DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) per valutare lo stato di delirio. Ci sono anche alcuni altri test come DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) e 3D-CAM (valutazione diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal CAM-Confusion Assessment Method). Oltre alla valutazione del paziente, questi test sono utili per il clinico nella diagnosi del delirium. Lo scopo dello studio è confrontare i test DRS-R-98 e 3D-CAM utilizzati nella valutazione del POD e valutare la loro fattibilità e il delirio di rilevamento del potere.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, tutti i pazienti sottoposti a operazioni di chirurgia ortopedica, urologica, generale, toracica e vascolare nella Facoltà di Medicina di Istanbul, di età superiore ai 65 anni, con una durata dell'operazione superiore a 60 minuti saranno inclusi in questo studio. I pazienti che vengono rioperati, richiedono reintubazione o revocano il loro consenso saranno esclusi dallo studio. Questo studio è progettato come uno studio osservazionale e prospettico. Le informazioni demografiche come età, sesso, altezza, peso, comorbilità, durata dell'intervento e dell'anestesia, livello di dolore postoperatorio, gestione dell'anestesia e dell'analgesia, terapia intensiva e periodi di ricovero verranno registrate dai loro file. Il primo giorno postoperatorio, lo sviluppo del delirio sarà valutato con i criteri diagnostici del DSM-5. Tutti i pazienti saranno anche valutati da un altro medico con entrambi i test DRS-R-98 e 3D-CAM. Gli stessi esami verranno ripetuti in seconda giornata postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interventi di chirurgia ortopedica, urologica, toracica, vascolare e generale
- Chirurgia d'urgenza ed elettiva
- Pazienti con consenso volontario
- Pazienti di età ≥ 65 anni
- Interventi di durata superiore a 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 65 anni
- Operazioni che richiedono meno di 60 minuti
- Pazienti che non parlano turco
- Pazienti che non possono dare legalmente il consenso (ad es. demenza)
- Pazienti senza consenso
- Chirurgia ambulatoriale
- Pazienti rioperati o reintubati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei test (3D-CAM e DRS-R-98) nella valutazione del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 giorni
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la specificità, la sensibilità e la coerenza dei test 3D-CAM e DRS-R-98 utilizzati nella valutazione del delirio postoperatorio.
Entrambi i test includono sezioni che valutano le risposte del paziente alle domande poste e anche le osservazioni del medico
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
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determinare l'incidenza del delirio postoperatorio
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2 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-21 giorni
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esaminare la relazione tra delirio e degenza ospedaliera
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2-21 giorni
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valutazione del dolore postoperatorio con Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Le scale di valutazione numerica (NRS) sono le scale più semplici e più comunemente usate. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/2132
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Prove cliniche su Delirio postoperatorio
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