Uno studio clinico randomizzato che esamina l'aumento intranasale di ossitocina nella terapia breve di coppia per veterani con disturbo da stress post-traumatico (CBCT-OT RCT)

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia breve cognitivo comportamentale congiunta (bCBCT) associata a ossitocina intranasale (OT) rispetto al placebo sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sulla soddisfazione delle relazioni intime e sul funzionamento psicosociale in un campione di veterani con disturbo da stress post-traumatico (attraverso tutte le misure ) e i loro partner intimi (solo soddisfazione relazionale). Lo studio esplorerà anche l’impatto dell’ossitocina intranasale sui potenziali meccanismi d’azione (ad esempio, capacità di comunicazione, empatia e fiducia).

bCBCT è una psicoterapia cognitivo-comportamentale specifica per il disturbo da stress post-traumatico frequentata dalla coppia che utilizza le relazioni intime come veicolo di recupero. Attraverso otto sessioni da 75 minuti, questa terapia manualizzata affronta simultaneamente il disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento relazionale del paziente concentrandosi sulla psicoeducazione del disturbo da stress post-traumatico all'interno di contesti relazionali, abilità comunicative, esercizi di approccio comportamentale e interventi cognitivi.

L'ossitocina è un ormone nonapeptide di 9 aminoacidi prodotto dai nuclei paraventricolare e sopraottico dell'ipotalamo che regola le emozioni umane, la cognizione sociale e i comportamenti sociali. L'ossitocina viene rilasciata in diverse aree del cervello, tra cui l'amigdala, l'ipotalamo, l'ippocampo, l'insula e lo striato, e gli effetti sono mediati dai recettori dell'ossitocina presenti in queste regioni.

La somministrazione intranasale di ossitocina può offrire la comprensione degli effetti causali dell'ossitocina sul comportamento umano. L’ossitocina intranasale è sicura e facile da somministrare, con una breve emivita che la rende particolarmente adatta ad essere aggiunta agli interventi comportamentali. L’ossitocina intranasale è meglio conosciuta per i suoi effetti diffusi sui processi e comportamenti affiliativi. Ad esempio, l’ossitocina intranasale aumenta la fiducia, l’empatia, la generosità, la comunicazione positiva e la divulgazione emotiva. L’ossitocina migliora anche la cognizione sociale, compreso il riconoscimento delle emozioni e l’accuratezza empatica. La combinazione di ossitocina intranasale con la fornitura di supporto sociale sopprime il rilascio di cortisolo e le risposte soggettive allo stress sociale.

L'ossitocina intranasale può essere concettualizzata come un "catalizzatore del processo psicoterapico", in quanto l'ossitocina potrebbe migliorare l'apertura dei pazienti all'intervento, l'attenzione alla comunicazione degli altri e la volontà e la capacità di sviluppare un'alleanza terapeutica. Una recente revisione sistematica di 14 studi sugli effetti dell’ossitocina intranasale sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico ha concluso che esistono prove provvisorie dell’utilità clinica dell’ossitocina intranasale per il disturbo da stress post-traumatico, sebbene siano necessari ulteriori studi con somministrazione cronica tra campioni clinici.

I ricercatori utilizzeranno un disegno RCT in doppio cieco, controllato con placebo in cui i veterani riceveranno una dose di ossitocina o placebo prima di ogni sessione bCBCT e completeranno le valutazioni di follow-up a metà trattamento, post-trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi . Sulla base dei risultati del precedente studio bCBCT e del recente studio pilota bCBCT + OT degli investigatori, gli investigatori prevedono che circa 1/3 del campione sarà composto da doppi veterani o che il veterano identificato sarà una donna. I ricercatori prevedono un tasso di abbandono di circa il 20-25%, con il risultato che circa 100 coppie completeranno il trattamento. Coerentemente con le sperimentazioni passate, per migliorare la fidelizzazione, gli investigatori chiederanno alle coppie di fornire le informazioni di contatto per gli informatori collaterali che possono raggiungerli se gli investigatori non sono in grado di farlo tramite le loro informazioni di contatto primarie. Il personale dello studio ricorderà regolarmente alle coppie gli appuntamenti tramite telefono e/o lettera e il team si incontrerà settimanalmente per rivedere e risolvere i problemi delle strategie di fidelizzazione. Queste sono tutte procedure consolidate implementate da sperimentazioni precedenti con successo. In caso di successo, lo studio migliorerà la conoscenza delle strategie per migliorare la qualità della vita dei veterani migliorando le loro relazioni intime insieme ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico.