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App TraumaRelief: un RCT pilota che valuta fattibilità e accettabilità

13 maggio 2025 aggiornato da: Hasan arslan, Dokuz Eylul University

Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare dell'app "TraumaRelief" per la gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico in Turchia: uno studio pilota randomizzato e controllato

Il mondo sperimenta un alto tasso di eventi traumatici. Anche se il disturbo da stress post-traumatico non viene diagnosticato, gli eventi traumatici possono influenzare in modo significativo la vita delle persone. Le tradizionali terapie faccia a faccia spesso affrontano sfide, come vincoli finanziari, sessioni terapeutiche costose, restrizioni di tempo, paura dello stigma e difficoltà nell’accesso agli psicologi clinici. Queste sfide ci hanno motivato a sviluppare nuovi metodi. In particolare in Turchia non esistono né infrastrutture sufficienti né applicazioni esistenti dedicate ad affrontare le complicanze legate ai traumi. Lo sviluppo dell'app "TraumaRelief" è un'iniziativa pionieristica volta a colmare questo divario, mirando alla risoluzione di questi problemi prevalenti introducendo una soluzione accessibile e innovativa. La nuova app "TraumaRelief" mira a fornire soluzioni a questi problemi. Questa app contiene otto moduli: discorsi video online, psicoeducazione, gestione dei sintomi, esercizi di rilassamento basati sulla consapevolezza, esposizione di immagini, esercizi quotidiani basati sulla CBT (terapia cognitivo comportamentale), messaggistica del terapista, accesso ai contatti di emergenza. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di questa applicazione di recente sviluppo attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"TraumaRelief" è composto da otto moduli. Questi sono:

  1. Modulo di psicoeducazione: questo modulo affronta domande fondamentali: cos'è il trauma? Cos'è il disturbo da stress post-traumatico? Quali sono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico? e approfondisce i problemi correlati come il sonno, l'alimentazione e la rabbia. È progettato per fornire informazioni e orientamenti completi su questi temi e comprende 10.000 parole e otto video animati (circa 40 minuti in totale).
  2. Modulo Affrontare i sintomi: questo modulo offre 10.000 parole e sei animazioni (circa 40 minuti in totale) contenenti informazioni ed esercizi su misura per gestire il disturbo da stress post-traumatico e i problemi correlati.
  3. Modulo di esposizione immaginaria: il modulo comprende 4.000 parole e due registrazioni audio che descrivono in dettaglio il concetto di esposizione immaginaria. Gli elementi di questa esposizione sono la creazione di un elenco di situazioni evitate e scomode e di una gerarchia di paure, insieme alle istruzioni per un'esposizione immaginaria agli oggetti evitati e all'evento traumatico stesso.
  4. Esercizi giornalieri: con 14 registrazioni audio distinte, che vanno dal rilassamento, scansione del corpo, esercizi di respirazione, visualizzazione positiva, consapevolezza del pensiero, alla compassione (ogni registrazione varia tra 5 e 17 minuti), questo modulo integra esercizi come domande e revisioni automatiche del pensiero, moduli di attività quotidiana e un elenco di attività divertenti, come indicato nel modulo per affrontare i sintomi.
  5. Modulo di incontro online: facilita le videochiamate con gli psicologi tramite telefono o e-mail, migliorando l'impegno terapeutico.
  6. Messaggistica con il terapista: questo modulo consente ai partecipanti di inviare messaggi ai propri terapisti attraverso l'applicazione in situazioni di emergenza, garantendo un supporto tempestivo.
  7. Modulo Me stesso: ogni volta che gli utenti accedono ai moduli di psicoeducazione e gestione dei sintomi, valutano il proprio livello di stress, contribuendo a un grafico dello stress personalizzato.
  8. Modulo di emergenza: fornisce informazioni di contatto per le istituzioni competenti in scenari ad alto rischio, come l'ideazione suicidaria, facilitando l'assistenza immediata.

Modello di utilizzo dell'applicazione: dopo la registrazione, l'accesso ai moduli successivi è subordinato al completamento di quelli precedenti, garantendo una progressione strutturata attraverso il contenuto. Ad esempio, il Modulo di esposizione immaginaria viene sbloccato solo dopo aver completato almeno l'ottanta per cento del Modulo di psicoeducazione, garantendo ai partecipanti una comprensione fondamentale prima di procedere.

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'applicazione "TraumaRelief" per le persone che hanno vissuto eventi traumatici. La ricerca si concentra principalmente sulla misurazione della conformità delle applicazioni e della soddisfazione degli utenti attraverso parametri quali abbandono, reclutamento, fidelizzazione, consenso, tassi di adesione e frequenza di utilizzo. Cerca inoltre di raccogliere dati iniziali sull'impatto dell'applicazione sugli esiti clinici, tra cui la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i sintomi depressivi, i livelli di ansia e la qualità della vita. I dati ottenuti forniranno informazioni per la progettazione di un RCT (esperimento randomizzato e controllato) su scala più ampia e sosterranno gli sforzi successivi per perfezionare l'applicazione "TraumaRelief".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Batman, Tacchino, 72100
        • Hasan arslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello minimo di istruzione: i partecipanti devono avere almeno un'istruzione di scuola primaria per garantire la comprensione dei materiali di studio.
  • Proprietà dello smartphone
  • Accesso regolare allo smartphone
  • Rischio di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico: i partecipanti devono avere un punteggio PCL-5 pari o superiore alla soglia diagnostica di 31, indicativa di disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche: i partecipanti non devono avere condizioni neurologiche o psichiatriche che impedirebbero l'uso dell'applicazione mobile "TraumaRelief".
  • Uso attuale di farmaci: i partecipanti che assumono farmaci psicotropi che potrebbero influenzare i risultati dello studio saranno esclusi per prevenire interazioni con l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto per terapisti online Application Plus
I partecipanti a questo braccio interagiranno con l'applicazione mobile "TraumaRelief" e riceveranno anche sessioni settimanali di terapia online della durata di 20-30 minuti per la durata di cinque settimane.
Comportamentale: Gruppo di supporto per terapisti online Application Plus
I partecipanti al gruppo supportato dal terapista riceveranno sessioni online settimanali di 20-30 minuti per cinque settimane, con contenuti basati su un manuale semistrutturato. Dopo il completamento dell'80% del modulo di psicoeducazione, diventa disponibile il modulo di coping e, analogamente, segue il modulo di esposizione. Queste sessioni saranno condotte in aderenza ad un manuale strutturato, con il terapista che introduce il modulo della settimana, guida attraverso gli esercizi, assegna i compiti e rivede i compiti precedenti. Le sessioni includono introduzioni ai moduli, esercizi, compiti a casa e revisione dell'uso delle applicazioni. Il feedback e i punteggi PCL-5 guidano le raccomandazioni post-sessione. Un 40% casuale delle sessioni sarà sottoposto a controlli di fedeltà da parte di psicologi di livello dottorale.
Sperimentale: Gruppo Solo applicazione
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'applicazione mobile "TraumaRelief" come unico intervento per un periodo di cinque settimane. Questo gruppo non riceverà alcuna sessione guidata da un terapista o supporto aggiuntivo al di fuori delle funzionalità dell'applicazione.
Comportamentale: Gruppo Solo applicazione
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno accesso all'applicazione mobile "TraumaRelief" per un periodo di cinque settimane, ad eccezione della componente del modulo online. La strategia di distribuzione dell'applicazione garantisce una progressione strutturata attraverso le sue funzionalità: i partecipanti potranno accedere ai moduli successivi solo dopo aver completato l'80% del modulo precedente. Inizialmente si impegneranno con il modulo di psicoeducazione; una volta completato almeno l'80% di questo modulo, sarà disponibile il modulo per affrontare i sintomi. Allo stesso modo, il coinvolgimento riuscito con l’80% del modulo di coping sbloccherà il modulo di esposizione immaginaria. Questo accesso sequenziale al modulo è progettato per rafforzare l'acquisizione di conoscenze e competenze in modo graduale, parallelamente alla struttura fornita al gruppo "TraumaRelief Mobile Application with Therapist Support", ma senza l'ulteriore interazione del terapista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo di controllo vengono inseriti in una lista d'attesa e non riceveranno alcun intervento durante la fase attiva iniziale di cinque settimane dello studio. Servono come punto di riferimento comparativo rispetto ai gruppi sperimentali per valutare l'efficacia degli interventi. Dopo il periodo di follow-up di tre mesi, ai partecipanti a questo gruppo verrà concesso l'accesso all'applicazione mobile "TraumaRelief", consentendo loro di beneficiare dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione
Questa misura di risultato valuterà il cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). Questa misura di autovalutazione comprende 20 elementi distribuiti in quattro domini: ri-esperienza (che comprende cinque elementi), evitamento (che comprende due elementi), alterazioni negative nella cognizione e nell'umore (che comprende sette elementi) e ipereccitazione (che comprende sei elementi). Lo spettro di punteggio va da 0 a 80, con punteggi ascendenti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico. La soglia di preoccupazione è stata fissata a 31 punti. Nell'ambito dello studio di adattamento turco, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach è stato accertato pari a 0,94. Lo strumento impone ai partecipanti di specificare un particolare evento traumatico all'inizio, rendendo così il PCL-5 applicabile per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico attraverso diverse esperienze traumatiche.
Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di abbandono
Lasso di tempo: Il tasso di abbandono sarà misurato dal basale, a 5 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il tasso di abbandono rifletterà la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio in vari momenti. Questa misura aiuterà a valutare i livelli di coinvolgimento e impegno dei partecipanti al protocollo di studio.
Il tasso di abbandono sarà misurato dal basale, a 5 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento sarà calcolato dall'inizio del processo di iscrizione fino alla data di inizio dell'intervento
Il tasso di reclutamento sarà calcolato in base al numero di partecipanti iscritti con successo allo studio durante il periodo di reclutamento totale. Questa metrica valuterà l’efficacia delle strategie di reclutamento utilizzate.
Il periodo di reclutamento sarà calcolato dall'inizio del processo di iscrizione fino alla data di inizio dell'intervento
Fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: Il tasso di ritenzione sarà valutato dal basale, a 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il tasso di fidelizzazione sarà monitorato per determinare la percentuale di partecipanti che completano lo studio senza abbandonare. Questo risultato fornirà informazioni sulla sostenibilità e sulla praticità del disegno dello studio.
Il tasso di ritenzione sarà valutato dal basale, a 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Fattibilità: tasso di adesione all'applicazione mobile
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
Il tasso di adesione sarà misurato dalla frequenza e dalla coerenza delle interazioni dei partecipanti con l'applicazione mobile "TraumaRelief". Verranno raccolti dati di utilizzo per valutare in che misura i partecipanti si attengono all'intervento prescritto.
Per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
Fattibilità: tasso di consenso
Lasso di tempo: Il tasso di consenso sarà registrato dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla data di inizio dell'intervento.
Il tasso di consenso sarà determinato dal rapporto tra le persone che accettano di partecipare dopo essere state contattate per lo studio rispetto al numero totale di persone contattate, fornendo informazioni sulla volontà dei potenziali partecipanti di impegnarsi nello studio.
Il tasso di consenso sarà registrato dall'inizio del periodo di reclutamento fino alla data di inizio dell'intervento.
Fattibilità: fedeltà della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
Per valutare la fedeltà dell'intervento erogato, il 40% delle sessioni terapeutiche condotte tramite videochiamate saranno selezionate in modo casuale e valutate da psicologi clinici che hanno completato i loro studi di dottorato nel settore. Queste sessioni verranno valutate utilizzando una lista di controllo di fedeltà per garantire che l'intervento venga somministrato secondo il protocollo stabilito. Questo processo aiuterà a mantenere la qualità e la coerenza dell’intervento tra tutti i partecipanti.
Per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
Accettabilità: componenti del modulo preferiti e meno preferiti
Lasso di tempo: Fine di ciascun modulo durante il periodo di intervento di 5 settimane
I partecipanti segnaleranno i componenti che hanno trovato più e meno vantaggiosi all'interno di ciascun modulo. Questo feedback verrà utilizzato per valutare l'accettabilità e perfezionare il contenuto del modulo per migliorare l'esperienza e il coinvolgimento dell'utente
Fine di ciascun modulo durante il periodo di intervento di 5 settimane
Accettabilità: frequenza di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
La frequenza di utilizzo sarà valutata in base al numero medio giornaliero di volte in cui i partecipanti interagiscono con l'applicazione "TraumaRelief". Questa metrica riflette l'integrazione dell'app nella routine quotidiana, indicandone l'accettabilità e la praticità.
Ogni giorno per tutto il periodo di intervento di 5 settimane
Accettabilità: probabilità di raccomandare l'applicazione
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 5 settimane
Verrà misurata la probabilità che i partecipanti consiglino l'applicazione "TraumaRelief" a qualcuno a cui tengono. Un'elevata probabilità di raccomandazione indicherà l'accettabilità dell'intervento e la potenziale approvazione da parte degli utenti.
Alla fine del periodo di intervento di 5 settimane
Depressione, ansia e gravità dei sintomi da stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione
Questa misura valuterà il cambiamento nella gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress, misurati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21). che comprende 21 item divisi equamente in tre sottoscale: depressione (sette articoli), ansia (sette articoli) e stress (sette articoli). L’intervallo di punteggio va da 0 a 42 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che denotano livelli più significativi di depressione, ansia e stress. La versione turca della scala ha dimostrato solide proprietà psicometriche, con i coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach riportati come .92 per la sottoscala della depressione, .86 per la sottoscala dell'ansia e .88 per la sottoscala dello stress. Questo strumento di misurazione è fondamentale per identificare la gravità e la portata di questi sintomi negli individui, contribuendo a una comprensione completa del loro benessere psicologico.
Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando la [Quality of Life Scale], una scala validata per misurare vari ambiti della qualità della vita negli individui con PTSD. Comprende 16 elementi, misura vari ambiti della qualità della vita tra cui il benessere fisico e psicologico, l'indipendenza, le relazioni sociali, i fattori ambientali e la spiritualità tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico. L’intervallo di punteggio va da 16 a 112, dove i punteggi più alti denotano una migliore percezione della qualità della vita in questi ambiti. L'adattamento turco del QOLS ha dimostrato una solida affidabilità e validità, con un coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,92. indicando un elevato livello di coerenza interna.
Variazione rispetto alla valutazione basale, a 1 settimana dalla valutazione post-intervento (6-7 settimane dopo la valutazione basale), variazione da post-valutazione alla valutazione 1 mese dopo l’intervento (2,5-3 mesi dopo il basale) e variazione da a 3 mesi dopo l’intervento valutazione
Accettabilità: punteggio SUS (System Usability Scale) per l'accettabilità
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento di 5 settimane
L'accettabilità dell'applicazione mobile "TraumaRelief" tra i partecipanti sarà misurata utilizzando il punteggio System Usability Scale (SUS). Questo questionario a 10 voci è un metodo consolidato per valutare l'usabilità del sistema, utilizzando un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi SUS più alti sono indicativi di una migliore usabilità, suggerendo un'interfaccia più user-friendly e un'interazione utente soddisfacente, riflettendo così l'accettabilità complessiva dell'applicazione. Il SUS-TR, adattato al contesto turco, ha dimostrato un’elevata affidabilità su un campione di 324 studenti universitari. La metodologia di punteggio consente di interpretare i punteggi lungo un continuum, dove valori più alti denotano maggiore usabilità del sistema e soddisfazione dell'utente, affermando la validità e l'affidabilità della scala per gli utenti turchi.
Fine del periodo di intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
  • Direttore dello studio: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU-PSI-HA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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