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Trattamento del terremoto in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 novembre 2015 aggiornato da: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

L'efficacia della terapia dell'esposizione narrativa in 4 sessioni e del trattamento comportamentale incentrato sul controllo di gruppo in 2 sessioni sul disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti al terremoto in Nepal dopo 12 mesi: protocollo di studio per la prova controllata in lista d'attesa randomizzata

Lo scopo di questo studio è determinare se due tipi di terapie focalizzate sul trauma a breve termine (terapia individuale dell'esposizione narrativa e trattamento comportamentale focalizzato sul controllo di gruppo) sono efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico nei sopravvissuti al terremoto del Nepal.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo di salute mentale comune dopo i disastri naturali. Senza trattamento i sopravvissuti al terremoto continuerebbero a soffrire di PTSD per molti anni. Non ci sono molte terapie psicosociali focalizzate sul trauma a breve termine che sono state esaminate dopo i disastri naturali nei paesi in via di sviluppo. Questo studio indaga l'efficacia di una terapia di esposizione narrativa rivista di 4 sessioni (NET-R) e di un trattamento comportamentale incentrato sul controllo basato su gruppi di 2 sessioni (CFBT-R) fornito da non specialisti con una supervisione minima.

Metodi/progettazione: i partecipanti sarebbero stati identificati e reclutati attraverso un'indagine porta a porta delle famiglie gravemente colpite dal terremoto del 2015 nel comune di Bhaktpur in Nepal. Verrà utilizzata la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) per lo screening di tutti i sopravvissuti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) per la possibile presenza di PTSD e l'intervista CAPS-5 verrà utilizzata per la diagnosi dell'attuale PTSD. Gli investigatori mirano a includere 240 partecipanti consenzienti in un singolo studio clinico controllato randomizzato alla cieca. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento (N = 80 ciascuna): terapia di esposizione narrativa rivista a 4 sessioni (NET-R), trattamento comportamentale incentrato sul controllo basato su gruppo a 2 sessioni (CFBT-R) che comprende istruzioni per condurre l'auto-esposizione o una lista d'attesa di 3 mesi. In entrambi gli interventi NET-R e CFBT-R, le sessioni di trattamento dureranno 90 minuti; NET-R verrà consegnato entro una settimana mentre CFBT-R verrà eseguito in 2 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni alla cieca per la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con questionario CAPS-5 e paura ed evitamento prima del trattamento (T0) e 3 mesi dopo il trattamento (T1).

Discussione: i risultati della misurazione post-trattamento fornirebbero un forte riferimento empirico della sicurezza e dell'efficacia delle terapie a breve termine incentrate sul trauma (NET-R e CFBT-R) per i sopravvissuti a traumi di massa nei paesi in via di sviluppo come il Nepal. Può anche fornire informazioni su chi può beneficiare maggiormente da quale tipo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Deve avere una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-5 con una scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS-5); durante lo screening, ai partecipanti verrà chiesto di riferire su eventi traumatici che soddisfano il criterio "A" del DSM-5.
  • I sintomi del disturbo da stress post-traumatico devono essere il risultato del terremoto in Nepal nell'aprile 2015

Criteri di esclusione:

  • Alta suicidalità (sì alla domanda "Di recente hai pensato di porre fine alla tua vita e hai fatto piani in tal senso?)
  • Persone con grave grado di dolore prolungato (Grief Score di 25 o più sulla Grief Assessment Scale, adattata da Prigerson et al., 1999)
  • Grave compromissione intellettuale, incapacità di comunicare e dipendenza dagli altri per la vita quotidiana (es. affetti da gravi disturbi dell'apprendimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa (NET-R)
La Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) è un trattamento manuale di 4 sessioni, ogni sessione della durata di 60-90 minuti, e le prime tre sessioni vengono erogate ogni giorno e l'ultima sessione dopo un intervallo di 1-2 giorni
Comportamentale: Terapia dell'esposizione narrativa
Nella terapia dell'esposizione narrativa il paziente costruisce una narrazione della propria vita, concentrandosi sul contesto dettagliato delle esperienze traumatiche, nonché sugli elementi importanti delle reti emotive e su come si combinano. Questo processo permette alla maggior parte delle persone di riconoscere che la struttura paura/trauma deriva da esperienze passate e che la sua attivazione è solo un ricordo. Perdono così la risposta emotiva al ricordo degli eventi traumatici, che di conseguenza porta a una remissione dei sintomi di PTSD. Pertanto, ottengono l'accesso ai ricordi del passato "perduti" e sviluppano un senso di coerenza, controllo e integrazione. La Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) è un trattamento di 4 sessioni somministrato entro una settimana.
Sperimentale: Trattamento comportamentale incentrato sul controllo
CFBT è un intervento per facilitare il naturale processo di recupero ripristinando il senso di controllo su ansia, paura o angoscia. Per questo studio in Nepal, una sessione di monitoraggio verrà aggiunta al CFBT di gruppo di una sessione utilizzato da Basoglu e Salcioglu (2011) e il CFBT rivisto verrebbe consegnato a gruppi di 20-30 sopravvissuti. Ogni sessione di trattamento verrebbe erogata entro 1-2 ore (90 minuti in media), a intervalli di due settimane.
Comportamentale: Trattamento comportamentale incentrato sul controllo
Il trattamento comportamentale incentrato sul controllo (CFBT, Başoğlu et al 2005) per i sopravvissuti al terremoto è stato progettato dopo il terremoto in Turchia del 1999 come intervento per facilitare i processi naturali di recupero ripristinando il senso di controllo su ansia, paura o angoscia. Il suo principio alla base è ridurre le risposte di impotenza incoraggiando comportamenti che possono aumentare il senso di controllo sugli eventi stressanti e sulla vita in generale. Il suo scopo principale è invertire i processi di stress traumatico aumentando l'ansia o la tolleranza al disagio. Nei sopravvissuti al terremoto, la CFBT prevede una singola sessione nella maggior parte dei casi e alcune sessioni aggiuntive nei casi che non rispondono alla sessione iniziale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa riceveranno il trattamento di scelta (NET-R o CBFT-R) dopo 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata da PCL-5
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5; Weathers et al, 2013) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. È possibile ottenere un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. Il VA National Center for PTSD ha suggerito un punteggio limite di 38 per lo screening per PTSD.
Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)
WHODAS 2 misura la disabilità correlata a una condizione di salute.
Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)
HSCL è uno strumento di 25 voci per misurare la depressione utilizzando i criteri del DSM-IV.
Pre-trattamento (T0), 2 settimane dopo il trattamento (T1) e a tre mesi di follow-up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nepalese Psychological Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Cattedra di studio: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPA/2/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione narrativa

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