Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di HRS-1893 in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

15 luglio 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di HRS-1893 in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Lo studio è in corso per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-1893 per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni, sesso illimitato;
  2. La diagnosi è stata di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  3. I test di laboratorio ecocardiografici hanno mostrato LVEF≥60%;
  4. Nessuna precedente disfunzione sistolica ventricolare sinistra in qualsiasi momento (LVEF < 45%);
  5. Comprendere la procedura dello studio e firmare di persona il consenso informato, disposto a seguire rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie invasive, genetiche o da accumulo note o sospette (ad es. sindrome di Noonan, malattia di Fabre, amiloidosi) che causano ipertrofia cardiaca (simile all'oHCM);
  2. Precedente disfunzione sistolica ventricolare sinistra in qualsiasi momento del decorso clinico (LVEF < 45%);
  3. Anamnesi precedente di stenosi aortica o stenosi fissa subaortica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-1893
Droga: HRS-1893
HRS-1893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro dei soggetti (Valsalva LVOT-G) è stato valutato per le variazioni rispetto al basale dopo aver eseguito la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con HRS-1893
Dopo 12 settimane di trattamento con HRS-1893

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (pVO2) e della ventilazione equivalente di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione della LVEF
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione LVOT-VTI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Cambiamento in LV-FS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Modifica LV-GLS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione del riposo LVOT-G
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Cambiamento in Valsalva LVOT-G
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione della troponina cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Variazione nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio riassuntivo clinico (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 1 classe nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi (AESI, SAE, TRAE, TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 68 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 68 settimane
concentrazione plasmatica di HRS-1893
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 68 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1893-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-1893

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi