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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle compresse HRS-1893 in soggetti sani e in soggetti con funzionalità renale compromessa

8 settembre 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle compresse HRS-1893 in soggetti con insufficienza renale lieve e moderata e soggetti sani

L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica delle compresse di HRS-1893 in soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani, per sviluppare raccomandazioni sulla dose per i pazienti con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
  3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 19 kg/m2 a 28 kg/m2 (compresi 18 e 28);
  4. La velocità di filtrazione glomerulare deve soddisfare i seguenti criteri (GFR, mL/min): Soggetti con insufficienza renale lieve: 60-89 mL/min; Soggetti con insufficienza renale moderata: 30-59 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  2. Pazienti con shock cardiogeno, blocco di conduzione grave, sindrome del seno malato, insufficienza cardiaca, tachiaritmia sostenuta, torsione di punta (Tdp) o tachicardia ventricolare, storia di alterazioni clinicamente significative dell'onda T, infarto miocardico, angina pectoris;
  3. Persone con condizioni associate a ridotta trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne);
  4. Pazienti con una storia di interventi chirurgici gastrici o intestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco;
  5. Partecipanti con insufficienza renale giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio;
  6. Pazienti con ampie fluttuazioni o rapido deterioramento della funzionalità renale entro 2 settimane prima della somministrazione, a giudizio dello sperimentatore;
  7. Soggetti che ricevono terapia sostitutiva renale entro 3 mesi dal periodo di screening o durante il periodo di prova previsto;
  8. Entro 3 mesi prima dello screening, secondo la valutazione dello sperimentatore, i pazienti con malattie di base che inducevano malattia renale cronica ed erano scarsamente controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con funzione renale normale
Droga: HRS-1893
Compresse HRS-1893.
Sperimentale: Gruppo con insufficienza renale lieve
Droga: HRS-1893
Compresse HRS-1893.
Sperimentale: Gruppo con insufficienza renale moderata
Droga: HRS-1893
Compresse HRS-1893.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUC0-t)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Escrezione cumulativa (Ae)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Tasso di legame con le proteine ​​plasmatiche (PPB)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 16 giorni dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1893-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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