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Una prova di HRS-1893 in volontari sani e pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

13 settembre 2023 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti del cibo sulla farmacocinetica delle compresse HRS-1893 dopo dosi orali ascendenti singole e multiple in volontari sani e pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Lo scopo di questo studio di fase Ⅰ è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS-1893 in volontari sani e pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yang Lin
        • Investigatore principale:
          • Shan Jing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente allo studio, rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni (volontari adulti sani) o 18-85 anni (pazienti oHCM).
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 28 kg/m2.
  4. Elettrocardiogramma normale (ECG)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tachiaritmia persistente e sincope;
  2. Una storia di intervento chirurgico o di escissione allo stomaco o all'intestino (ad es. appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia);
  3. Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo della sifilide e dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-1893 per coorti a dose singola ascendente (SAD).
I soggetti verranno assegnati a una delle 6 coorti di dose pianificate e riceveranno una singola dose di HRS-1893
Droga: HRS-1893
sottocutaneo, dose singola, dosi multiple
Comparatore placebo: Comparatore placebo per coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 6 coorti di dose pianificate e riceveranno una singola dose di placebo di confronto
Droga: Placebo
sottocutaneo, dose singola, dosi multiple
Sperimentale: HRS-1893 per le coorti a dose crescente multipla (MAD).
I soggetti riceveranno dosi multiple di 2-4 coorti di dose pianificate e riceveranno una singola dose di placebo di confronto per le coorti MAD
Droga: HRS-1893
sottocutaneo, dose singola, dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 giorni)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1893-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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