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Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse HRS-1893 in partecipanti sani

18 settembre 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno Studio di Bioequivalenza di Due Formulazioni di Compresse HRS-1893 in Partecipanti Sani

This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
  2. Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
  3. No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
  4. No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
  5. The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
  2. The subject has a history of syncope;
  3. Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
  4. History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
  5. A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
  6. Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
  7. History of substance abuse;
  8. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
  9. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con formulazione di prova HRS-1893

Test formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Sperimentale: gruppo di riferimento della formulazione HRS-1893

Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak concentration (Cmax).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to peak concentration (Tmax).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Elimination half-life (t1/2).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent clearance (CL/F).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Vital signs results - blood pressure.
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1893-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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