Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse HRS-1893 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), indipendentemente dal genere;
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m² (inclusi), con peso corporeo ≥ 50,0 kg e < 90,0 kg per gli uomini, e ≥ 45,0 kg e < 90,0 kg per le donne;
3. Non si riscontrano anomalie di significato clinico all'esame fisico completo e agli esami di laboratorio, o solo anomalie minori che l'investigatore ritiene non influenzino l'idoneità del soggetto all'arruolamento;
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni;
5. Il soggetto deve comprendere le procedure e i metodi dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con sospetta ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente;
2. Il soggetto ha una storia di sincope;
3. Esclusione per pressione sanguigna: Pressione Sistolica (SBP) >140 mmHg o <90 mmHg; OPPURE Pressione Diastolica (DBP) >90 mmHg o <60 mmHg, ritenuto clinicamente significativo dall'investigatore;
4. Storia di intervento chirurgico gastrico o intestinale che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare l'assorbimento del farmaco;
5. Un risultato positivo in uno qualsiasi dei seguenti test di screening per malattie infettive durante il periodo di screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del treponema pallido (sifilide), o anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab/Ag);
6. Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: a. Fumo: Consumo medio giornaliero di sigarette superiore a 5 sigarette nelle 4 settimane precedenti lo screening; b. Alcol: Assunzione media giornaliera di alcol superiore a 15 g nella settimana precedente lo screening (15 g di alcol equivalgono a 450 mL di birra, 150 mL di vino o 50 mL di superalcolici a bassa gradazione); c. Non conformità: Incapacità o mancanza di volontà di astenersi dal fumo, dall'alcol e da alimenti o bevande contenenti caffeina durante il periodo di screening e per tutta la durata dello studio; d. Dieta: Avere esigenze dietetiche speciali, non poter rispettare la dieta standardizzata fornita nello studio, o avere una storia di abuso di sostanze;
7. Storia di abuso di sostanze;
8. Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco o medicine erboristiche cinesi entro 1 mese prima della somministrazione, o l'uso di qualsiasi farmaco entro 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo). Inoltre, saranno esclusi i soggetti che pianificano di assumere qualsiasi farmaco non dello studio durante il periodo della sperimentazione;
9. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dell'investigatore, renda il soggetto non idoneo a partecipare alla sperimentazione. Ciò include condizioni fisiologiche o psicologiche che possano aumentare il rischio della sperimentazione, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o impattare la capacità del soggetto di completare lo studio.