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Biophotonic Nanoparticle-enabled Laser Blood Test for Early Detection of Pancreatic Cancer (LASERBLOOD)

16 giugno 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
LASERBLOOD is based on a biophotonic technology that can be used to predict the development of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) in particular categories of subjects at risk (e.g. persons with diabetes, obese people, patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm [IPMN] or other cystic diseases of the pancreas, etc.) and at the same time offer the possibility of verifying the real effectiveness of the treatments to which affected patients are subjected.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LASERBLOOD is based on a biophotonic technology that can be used to predict the development of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) in particular categories of subjects at risk (e.g. persons with diabetes, obese people, patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm [IPMN] or other cystic diseases of the pancreas, etc.) and at the same time offer the possibility of verifying the real effectiveness of the treatments to which affected patients are subjected.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

**Inclusion criteria for patients with PDAC and IPMN:**

  • No history of prior neoplastic diseases;
  • Adequate renal and hepatic function;
  • No hematologic disorders;
  • Age ≥ 18 years;
  • No active infections;
  • Written informed consent.

**Exclusion criteria:**

  • Severe pre-existing medical conditions, such as serious illnesses or other medical conditions that could negatively affect study outcomes or pose a high risk to the patient's health;
  • Ongoing therapies that could interfere with the study or alter the results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIAGNOSTIC
Acquisition of biological material for bio-photonic technology analysis
Test diagnostico: Diagnostic procedures
Acquisition of biological material for bio-photonic technology analysis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Accuracy of the Biophotonic Nanoparticle-Enabled Laser Blood Test (LASERBLOOD) for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Lasso di tempo: At baseline (time of enrollment), with reference standard diagnosis confirmed within 12 months
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC), with 95% confidence interval, of fluorescence lifetime fingerprints obtained by biophotonic laser analysis of nanoparticle-protein corona complexes in plasma, in discriminating subjects with histologically confirmed Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) from subjects without PDAC (including healthy controls and patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm [IPMN]). The reference standard is histopathological diagnosis (on surgical specimen or endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration/biopsy [EUS-FNA/B]) for PDAC and IPMN, and radiological/clinical assessment for healthy controls.
At baseline (time of enrollment), with reference standard diagnosis confirmed within 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and Specificity of Fluorescence Lifetime (FL) Fingerprints for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Detection at Optimal Cut-off
Lasso di tempo: At baseline (time of enrollment), with reference standard diagnosis confirmed within 12 months
Sensitivity and specificity (percentage, with 95% confidence intervals) of fluorescence lifetime fingerprints in discriminating subjects with PDAC from subjects without PDAC, calculated at the optimal cut-off value determined by Youden's J index from the ROC analysis. Reference standard: histopathological diagnosis (surgical specimen or EUS-FNA/B) for PDAC and IPMN, radiological/clinical assessment for healthy controls.
At baseline (time of enrollment), with reference standard diagnosis confirmed within 12 months
Correlation Between Fluorescence Lifetime (FL) Fingerprints and Clinical Stage of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Lasso di tempo: At time of PDAC diagnosis (within 12 months from enrollment)
Spearman correlation coefficient (ρ), with 95% confidence interval, between fluorescence lifetime fingerprint values and clinical stage of PDAC at diagnosis, classified according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system (Stage I-II: early disease; Stage III-IV: advanced disease).
At time of PDAC diagnosis (within 12 months from enrollment)
Mean Fluorescence Lifetime (FL) Values of Nanoparticle-Protein Corona Complexes in Plasma Samples, by Diagnostic Group
Lasso di tempo: At baseline (time of enrollment), prior to any treatment
Mean fluorescence lifetime values, in nanoseconds (ns), measured by biophotonic laser analysis of plasma samples incubated with nanoparticles, reported as mean ± standard deviation (SD) separately for each diagnostic group: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN), and healthy controls.
At baseline (time of enrollment), prior to any treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67.24CET2CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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