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Multiple Breath Washout, un set di dati clinimetrico

5 maggio 2022 aggiornato da: Imperial College London

Washout respiratorio multiplo nella malattia cronica delle vie aeree pediatriche: creazione di un set di dati clinimetrico

Il monitoraggio dei pazienti con malattia infiammatoria cronica delle vie aeree, in particolare nelle fasi iniziali, è ostacolato dalla relativa insensibilità delle attuali misure di esito per rilevare sottili cambiamenti. Il washout del respiro multiplo è un test potenzialmente sensibile che è un'utile lettura della malattia in queste fasi iniziali, ma manca di standardizzazione e conoscenza della variabilità con riferimento alle misure standard della funzionalità polmonare. Questo è uno studio di osservazione trasversale e longitudinale. L'ipotesi è che più indici derivati ​​​​dal washout del respiro forniscano un segnale robusto di disomogeneità di miscelazione dei gas, correlandosi con le misure convenzionali della gravità della malattia delle vie aeree. Il washout multiplo eseguito su diversi dispositivi genererà indici che sono correlati ma differiscono nel valore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di clearance polmonare (LCI) ha dimostrato di essere più sensibile e forse più applicabile nelle prime fasi della malattia polmonare rispetto alle misure di esito fisiologico attualmente utilizzate, eppure non è approvato dalle agenzie di regolamentazione come misura di esito surrogata riconosciuta. Ciò potrebbe evidenziare parte della mancanza di comprensione all'interno di MBW; qual è la migliore attrezzatura da utilizzare, qual è il valore minimo del cambiamento per mostrare un miglioramento del LCI, qual è la correlazione del LCI con le misure di esito clinico e cosa ci dice la progressione del LCI sulla malattia polmonare. Queste domande saranno affrontate al fine di contribuire con un corpo di dati per guidare le decisioni sulla sua utilità sia negli studi sui farmaci interventistici che per il monitoraggio in ambito clinico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'idoneità dell'LCI come misura di esito clinico sia per gli studi clinici che per il monitoraggio clinico di pazienti con malattia respiratoria infiammatoria in tutto lo spettro della malattia. Verranno confrontate diverse modalità di test e valutata la ripetibilità e la validità dell'LCI per la sua determinazione come misura di esito. Il follow-up a lungo termine consentirà una valutazione della relazione tra LCI e risultati futuri come il tasso di declino della funzione polmonare e la frequenza delle riacutizzazioni, entrambi riconosciuti come rilevanti dalle agenzie di regolamentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a due anni con malattie croniche delle vie aeree tra cui CF, PCD, asma e bronchiectasie, bronchite batterica persistente e disturbi respiratori del sonno e obesità, nonché pazienti di controllo sani abbinati all'età saranno contattati per prendere parte allo studio.

I volontari sani completeranno solo MBW e spirometria per il confronto con i pazienti con malattie respiratorie.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Per i pazienti con la seguente malattia respiratoria, diagnosi confermata da:
  • FC: diagnosticata con criteri standard
  • PCD: diagnosticata mediante misurazione della frequenza del battito ciliare, analisi del pattern del battito ciliare o microscopia elettronica dell'ultrastruttura ciliare o genetica
  • Bronchiectasie non CF: diagnosi TC di bronchiectasie e criteri diagnostici non soddisfacenti per CF o PCD
  • Asma: come diagnosticato dai criteri diagnostici standard delle linee guida della British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guideline Network (BTS/SIGN).
  • Bronchite batterica persistente definita come una tosse umida presente da >1 mese, di solito con evidenza broncoscopica di infezione cronica, che si risolve con un'appropriata terapia antibiotica
  • Disturbi respiratori del sonno.
  • Per i volontari sani, questi saranno colleghi e contatti del personale (compresi i bambini) presso un centro partecipante, ad es. Royal Brompton Hospital, o saranno fratelli di pazienti.
  • Consenso informato scritto (assenso di bambini di età adeguata) ottenuto.

Criteri di esclusione

  • Coltura positiva (entro l'ultimo anno da / ricevendo il trattamento per Mycobaterium tuberculosis o abscessus (a causa di problemi di infezione crociata).
  • Incinta o allattamento.
  • Incapacità di comprendere o collaborare con i test.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o ritiro del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Ogni sessione di test può richiedere fino a 90 minuti, ma molto probabilmente sarà meno di un'ora. Il test MBW sarà completato ad ogni visita e l'LCI e altri risultati MBW saranno ottenuti dall'analisi dei dati dopo il completamento.
Il washout del respiro multiplo comporta la registrazione delle concentrazioni di un gas tracciante mentre viene eliminato dai polmoni durante la normale respirazione di marea. Il gas tracciante può essere un gas inerte come l'esafluoruro di zolfo (SF6) che viene dilavato dall'aria ambiente o l'azoto residente (N2) che viene eliminato dal 100% di ossigeno (O2). Tutti i gas traccianti sono tradizionalmente eliminati a 1/40 (o 2,5%) della loro concentrazione iniziale. Questa procedura viene eseguita in triplice copia, ogni test richiederà circa 5-10 minuti con un tempo di attesa intermedio.
Ogni sessione di test può richiedere fino a 90 minuti, ma molto probabilmente sarà meno di un'ora. Il test MBW sarà completato ad ogni visita e l'LCI e altri risultati MBW saranno ottenuti dall'analisi dei dati dopo il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: La spirometria sarà completata ad ogni visita (a meno che non sia già stata eseguita durante una visita clinica). Massimo 10 visite in 3 anni
La spirometria è un test dipendente dallo sforzo progettato per valutare i volumi polmonari. La spirometria verrà eseguita secondo le linee guida ERS su uno spirometro come Easyone con boccaglio e filtro monouso. Verranno effettuate tre misurazioni di buona qualità e le migliori registrate in valori assoluti. La spirometria verrà raccolta solo in soggetti di età pari o superiore a 6 anni (o se eseguita adeguatamente durante le visite cliniche in giovane età) poiché è difficile da eseguire e produrre risultati spirometrici affidabili in questa giovane età
La spirometria sarà completata ad ogni visita (a meno che non sia già stata eseguita durante una visita clinica). Massimo 10 visite in 3 anni
Questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità della vita sarà completato ad ogni visita e confrontato con l'esito primario ad ogni visita. Massimo 10 visite in 3 anni

I questionari sulla qualità della vita forniscono i risultati riferiti dai pazienti e come si sentono i soggetti in relazione a nuovi trattamenti o in generale in relazione alla loro malattia polmonare. Per alcune malattie come la fibrosi cistica, queste misure di esito stanno emergendo come strumenti clinici, quindi non saranno duplicate se sono già state eseguite. Ad ogni visita verrà compilato un questionario su carta o su computer per confrontare i dati fisiologici con come si sente un paziente.

Questionario sulla fibrosi cistica rivisto convalidato (CFQR) per i pazienti affetti da FC. Per i pazienti con asma, questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico, questionario sulla qualità della vita dei caregivers dell'asma pediatrico, punteggio del test di controllo dell'asma, punteggio del test di controllo dell'asma infantile, test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini.

Per la discinesia ciliare primaria il nuovo questionario PCD convalidato. I volontari sani non completeranno un questionario.
Il questionario sulla qualità della vita sarà completato ad ogni visita e confrontato con l'esito primario ad ogni visita. Massimo 10 visite in 3 anni
Revisione dei test clinicamente indicati
Lasso di tempo: Dopo ogni visita verrà effettuata la revisione dei test clinicamente indicati e confrontati con l'esito primario. Massimo 10 visite in 3 anni
Per i pazienti con malattie respiratorie, alcuni risultati ottenuti per motivi clinicamente indicati nello stesso giorno o in prossimità del giorno della ricerca possono essere esaminati dalle note cliniche o dai sistemi elettronici di acquisizione dei dati ospedalieri come parte di questa ricerca per confronti. Questi possono includere i risultati dei campioni di sangue, le colture dell'espettorato e la valutazione clinica del team multidisciplinare all'interno delle lettere cliniche.
Dopo ogni visita verrà effettuata la revisione dei test clinicamente indicati e confrontati con l'esito primario. Massimo 10 visite in 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane C Davies, Professor, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/NI/0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test multipli di washout respiratorio

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